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Auswirkungen verschiedener Stimuli bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

7. März 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Auswirkungen akustischer Stimuli bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen: Eine Elektroenzephalographie- und Neuroimaging-Studie

In den letzten Jahren nehmen die Förderung von Aufwachversuchen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu, aber es fehlt an objektiven Indikatoren zur Bewertung der Wirksamkeit und an weiteren Forschungen zum Gehirnmechanismus während des Aufwachprozesses. Daher bewertete die Studie zunächst die zerebrale Reaktion während emotionaler akustischer Reize mit quantitativem EEG und ERP (ereignisbezogenes Potenzial), und als nächstes untersuchten die Forscher die Beziehung zwischen Gehirnaktivierung und Erholung der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hörreize haben potenziell positive Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen und das Bewusstsein bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC), insbesondere auf den emotionalen Klang; präzise und genaue quantitative Indizes zur Schätzung der zerebralen Aktivierung auf verschiedene Hörreize sind jedoch nach wie vor rar. In dieser Studie bewerteten die Forscher die Reaktion verschiedener Gehirnregionen auf drei akustische Stimuli unter Verwendung von quantitativer Elektroenzephalographie (QEEG) und ERP (ereignisbezogenes Potenzial) und untersuchten weiter den prädiktiven Wert von QEEG in der Prognose von DOC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hirngeschädigte Patienten:

Einschlusskriterien:

  1. Bewusstseinsstörungen (Hirntrauma, Schlaganfall oder anoxische Enzephalopathie)
  2. Komadiagnose (Plum und Posner, 1966), vegetativer Zustand (Task Force, 1994) oder minimal bewusster Zustand (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Fehlende autonome Krise seit mindestens einer Woche
  4. Gesundheitszustand gilt als stabil
  5. Patienten ohne Hörverlust. Die Peaks I und II der auditiv evozierten Potenziale des Hirnstamms (BAEP) sind normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Hörproblem
  2. Unkontrollierte Epilepsie
  3. Autonome Krisen
  4. Medizinisch instabiler Zustand
  5. Schwangere oder wahrscheinlich schwangere (Befragungsdaten) oder stillende Frau

Gesunde Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit normalem Gehör
  2. Fehlen einer neurologischen Störung
  3. Probanden, die die experimentellen Anweisungen verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Hörprobleme und / oder Hörverlust von mehr als 30 Dezibel Hörpegel (dB HL) in einem Frequenzband von 250 bis 8000 Hz
  2. Neurologische Störungen
  3. Schwangere oder wahrscheinlich schwangere (Befragungsdaten) oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Bewusstseinsstörungen
3 Minuten Stimulation mit Musik, Name und Geräusch separat, jeweils getrennt durch eine 5-minütige Auswaschphase.
Gerät: Musik, Name und Rauschen
Einer 5-minütigen Grundlinien-Stille folgte die Darbietung von drei kontrastierenden auditiven Stimuli (Musik, Name und Geräusch), wobei jeder Stimulus durch eine 2-minütige verwaschene Stille getrennt wurde
Experimental: gesunde Kontrollgruppe
3 Minuten Stimulation mit Musik, Name und Geräusch separat, jeweils getrennt durch eine 5-minütige Auswaschphase.
Gerät: Musik, Name und Rauschen
Einer 5-minütigen Grundlinien-Stille folgte die Darbietung von drei kontrastierenden auditiven Stimuli (Musik, Name und Geräusch), wobei jeder Stimulus durch eine 2-minütige verwaschene Stille getrennt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala (GOS)
Zeitfenster: In einem Jahr
Ein GOS-Wert von < 3 wurde als schlechte Erholung angesehen, während ein GOS-Wert von ≥ 3 als gute Erholung angesehen wurde
In einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative Elektroenzephalographie
Zeitfenster: 30 Minuten vor der auditiven Stimulation und 30 Minuten nach jeder Stimulation
Das Leistungsspektrum wurde in vier Bandbreiten unterteilt, wobei ein Anstieg der Delta- und Theta-Aktivität normalerweise eine Enzephalopathie und/oder strukturelle Läsionen widerspiegelt, die als schlechter Ergebnisprädiktor für DOC interpretiert werden. Die Potenz von α und β hängt mit der Heilungschance zusammen.
30 Minuten vor der auditiven Stimulation und 30 Minuten nach jeder Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N1,P300,LPP
Zeitfenster: Von 200 ms vor dem Reizbeginn bis 1000 ms nach der Hörstimulation
Die ereignisbezogenen potenziellen Wellenformen decken freiwillige Reaktionen auf externe Reize auf, die bei der Erkennung von Bewusstseinszeichen helfen könnten, um das Risiko einer Fehldiagnose zu verringern.
Von 200 ms vor dem Reizbeginn bis 1000 ms nach der Hörstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • disorders of consciousness

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Aalborg University
    Aretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and Research
    Unbekannt
    Geführte Bilder & Musik bei Krebs
    Krebs, Brust | Krebs, Metastasen | Krebs Eierstöcke | Krebs-Gebärmutter-Gebärmutterhals
    Griechenland

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