意識障害患者におけるさまざまな刺激の影響
2018年3月7日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
意識障害患者における音響刺激の影響：脳波および神経画像研究
近年、意識障害のある患者の覚醒を促進する試みが増えていますが、その有効性を評価するための客観的な指標や、覚醒過程における脳のメカニズムに関するさらなる研究は不足しています。
そのため、この研究ではまず、定量的 EEG と ERP (イベント関連電位) を使用して感情的な音響刺激中の脳の反応を評価し、次に研究者は脳の活性化と患者の回復との関係を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
聴覚刺激は、意識障害（DOC）患者の認知機能と意識、特に感情的な音に有益な効果をもたらす可能性があります。ただし、さまざまな聴覚刺激に対する脳の活性化を推定するための正確で正確な定量的指標は不足しています。
この研究では、研究者は、定量的脳波記録 (QEEG) と ERP (イベント関連電位) を使用して、3 つの音響刺激に対するさまざまな脳領域の反応を評価し、さらに DOC の予後における QEEG の予測値を調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
脳損傷患者 :
包含基準:
- 意識障害（外傷性脳損傷、脳卒中または無酸素性脳症）
- 昏睡状態 (Plum and Posner, 1966)、植物状態 (Task Force, 1994) または最小限の意識状態 (Giacino, Ashwal et al. 2002)
- 最低1週間からの自律神経危機の欠如
- 病状は安定していると考えられる
- 難聴のない患者。 脳幹聴覚誘発電位 (BAEP) のピーク I および II は正常です。
除外基準:
- 聴覚障害
- コントロールされていないてんかん
- 自律神経の危機
- 医療不安定状態
- 妊娠中またはその可能性がある（尋問データ）または授乳中の女性
健康な参加者 :
包含基準:
- 聴力が正常な被験者
- 神経障害の欠如
- 実験指示を理解できる者
除外基準:
- 聴覚障害および/または難聴が 30 デシベルを超える 250 ～ 8000 Hz の周波数帯域での聴力レベル (dB HL)
- 神経学的障害
- 妊娠中またはその可能性がある（尋問データ）または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意識障害のある患者
音楽、名前、ノイズによる 3 分間の刺激をそれぞれ 5 分間のウォッシュアウト時間で分けます。
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5 分間のベースラインの沈黙の後、3 つの対照的な聴覚刺激 (音楽、名前、騒音) が提示され、各刺激を分離する 2 分間のウォッシュアウト沈黙が続きました。
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実験的：健康な対照群
音楽、名前、ノイズによる 3 分間の刺激をそれぞれ 5 分間のウォッシュアウト時間で分けます。
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5 分間のベースラインの沈黙の後、3 つの対照的な聴覚刺激 (音楽、名前、騒音) が提示され、各刺激を分離する 2 分間のウォッシュアウト沈黙が続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー成果尺度 (GOS)
時間枠：一年で
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GOS 値が 3 未満の場合は回復が悪いと見なされ、GOS 値が 3 以上の場合は回復が良好と見なされました。
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一年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的脳波
時間枠：聴覚刺激の30分前と各刺激の30分後
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パワー スペクトルは 4 つの帯域幅に分割され、デルタおよびシータ活動の増加は通常、脳症および/または構造的病変を反映し、DOC の転帰不良予測因子として解釈されます。
αとβの威力は回復の確率に関係します。
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聴覚刺激の30分前と各刺激の30分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N1、P300、LPP
時間枠：刺激開始前200ミリ秒から聴覚刺激後1000ミリ秒まで
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イベント関連の電位波形は、誤診のリスクを減らすために意識の兆候を検出するのに役立つ外部刺激に対する自発的な反応を明らかにします。
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刺激開始前200ミリ秒から聴覚刺激後1000ミリ秒まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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