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Effetti di diversi stimoli in pazienti con disturbi della coscienza

7 marzo 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effetti degli stimoli acustici nei pazienti con disturbi della coscienza: uno studio di elettroencefalografia e neuroimaging

Negli ultimi anni sono in aumento i tentativi di risveglio nei pazienti con disturbi della coscienza, ma mancano indicatori oggettivi per valutarne l'efficacia e ulteriori ricerche sul meccanismo cerebrale durante l'elaborazione del risveglio. Quindi, lo studio ha prima valutato la risposta cerebrale durante gli stimoli acustici emotivi con EEG quantitativo ed ERP (potenziale correlato all'evento), e successivamente, i ricercatori hanno esplorato la relazione tra l'attivazione cerebrale e il recupero dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stimoli uditivi hanno potenziali effetti benefici sulle funzioni cognitive e sulla coscienza nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC), in particolare il suono emotivo; tuttavia, rimangono scarsi indici quantitativi precisi e accurati per stimare l'attivazione cerebrale a diversi stimoli uditivi. In questo studio, i ricercatori hanno valutato la risposta di diverse regioni del cervello a tre stimoli acustici utilizzando l'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) e l'ERP (potenziale correlato all'evento) e hanno ulteriormente studiato il valore predittivo del QEEG nella prognosi del DOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con danno cerebrale:

Criterio di inclusione:

  1. Disturbi della coscienza (lesione cerebrale traumatica, ictus o encefalopatia anossica)
  2. Diagnosi di coma (Plum e Posner, 1966), stato vegetativo (Task Force, 1994) o stato di minima coscienza (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Mancanza di crisi autonomica da almeno una settimana
  4. Condizione medica considerata stabile
  5. Pazienti che non presentano ipoacusia. I picchi I e II dei potenziali evocati uditivi del tronco cerebrale (BAEP) saranno normali.

Criteri di esclusione:

  1. Problema di udito
  2. Epilessia incontrollata
  3. Crisi autonomiche
  4. Stato medico instabile
  5. Donna incinta o probabile (dati dell'interrogatorio) o che allatta

Partecipanti sani:

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con udito normale
  2. Assenza di disturbi neurologici
  3. Soggetti in grado di comprendere le istruzioni sperimentali

Criteri di esclusione:

  1. Problemi di udito e/o perdita dell'udito superiore a 30 decibel di livello uditivo (dB HL) in una banda di frequenza da 250 a 8000 Hz
  2. Disordini neurologici
  3. Donna incinta o probabile (dati dell'interrogatorio) o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con disturbi della coscienza
Stimolazione di 3 minuti con musica, nome e rumore separatamente, ciascuno separato da un periodo di lavaggio di 5 minuti.
Dispositivo: musica, nome e suono del rumore
Un silenzio di base di 5 minuti è stato seguito dalla presentazione di tre stimoli uditivi contrastanti (musica, nome e rumore), con un silenzio di 2 minuti che separava ogni stimolo
Sperimentale: gruppo di controllo sano
Stimolazione di 3 minuti con musica, nome e rumore separatamente, ciascuno separato da un periodo di lavaggio di 5 minuti.
Dispositivo: musica, nome e suono del rumore
Un silenzio di base di 5 minuti è stato seguito dalla presentazione di tre stimoli uditivi contrastanti (musica, nome e rumore), con un silenzio di 2 minuti che separava ogni stimolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: In un anno
Un valore GOS <3 è stato considerato un cattivo recupero, mentre un valore GOS ≥3 è stato considerato un buon recupero
In un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettroencefalografia quantitativa
Lasso di tempo: 30 minuti prima della stimolazione uditiva e 30 minuti dopo ogni stimolazione
Lo spettro di potenza è stato suddiviso in quattro larghezze di banda, un aumento dell'attività delta e theta di solito riflette encefalopatia e/o lesioni strutturali, interpretate come scarso predittore di esito di DOC. Il potere di α e β è correlato alla possibilità di recupero.
30 minuti prima della stimolazione uditiva e 30 minuti dopo ogni stimolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N1, P300, LPP
Lasso di tempo: Da 200 msec prima dell'inizio degli stimoli a 1000 ms dopo la stimolazione uditiva
Le potenziali forme d'onda legate all'evento rivelano risposte volontarie a stimoli esterni che potrebbero aiutare a rilevare segni di coscienza per ridurre il rischio di diagnosi errate.
Da 200 msec prima dell'inizio degli stimoli a 1000 ms dopo la stimolazione uditiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • disorders of consciousness

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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