补充维生素 D 对多发性硬化症患者的影响
2019年3月18日 更新者：Saša Gselman, M.D.、University Medical Centre Maribor
维生素 D 是发生多发性硬化症 (MS) 和疾病进展的重要危险因素。 维生素 D 水平较低的 MS 患者发生更多临床发作和更快疾病进展的风险更高。 研究还表明，MS 患者血清中的维生素 D 水平低于健康对照者。 血清中维生素 D 的水平是否高到足以引发免疫调节作用并且对患者安全，尚无明确定义。
这项双盲随机临床试验旨在比较两种不同剂量（1000 IU/天与 4000 IU/天）补充维生素 D 对复发缓解型 MS 患者的影响。 该试验的主要目标是比较维生素 D 补充剂的剂量反应，并更准确地估计血清中维生素 D 的适当水平，从而触发一些实验显示的免疫调节作用。
研究概览
详细说明
维生素 D 是发生多发性硬化症 (MS) 和疾病进展的重要危险因素。 维生素 D 水平较低的 MS 患者发生更多临床发作和更快疾病进展的风险更高。 研究还表明，MS 患者血清中的维生素 D 水平低于健康对照者。 血清中维生素 D 的水平是否高到足以引发免疫调节作用并且对患者安全，尚无明确定义。
这项双盲随机临床试验旨在比较冬季四个月期间以两种不同剂量（1000 IU/天与 4000 IU/天）补充维生素 D 对复发缓解型 MS 患者的影响。 该试验的主要目标是比较维生素 D 补充剂的剂量反应，并更准确地估计血清中维生素 D 的适当水平，从而触发一些实验显示的免疫调节作用。 为了确定免疫调节反应，将进行不同的实验室、临床和基因测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maribor、斯洛文尼亚、2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发缓解型 MS
- 免疫调节药物治疗
- 18-60岁及
- EDSS（扩展残疾状况量表）得分低于 5。
排除标准：
- 过去 3 个月服用维生素 D 补充剂
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 上个月疾病复发和使用皮质类固醇
- 研究开始时的活动性炎症（流感、膀胱炎等）
- 肾病
- 钙或甲状旁腺素水平升高
- 对维生素 D 制剂过敏
- 最近 3 个月内更换过免疫调节药物
- 其他自身免疫性疾病
- 甲状旁腺功能亢进、肝病、肺结核、结节病或肾结石病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：每天 1000 IU 维生素 D
半数随机分配的患者每天将接受 1000 IU 的维生素 D
|
在冬季，当 MS 患者血清中的维生素 D 水平特别低时，每天补充 1000IU 与 4000IU 维生素 D，持续四个月。
其他名称：
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有源比较器：每天 4000 IU 维生素 D
半数随机分配的患者每天将接受 4000 IU 的维生素 D
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在冬季，当 MS 患者血清中的维生素 D 水平特别低时，每天补充 1000IU 与 4000IU 维生素 D，持续四个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充维生素 D 的剂量反应
大体时间：4个月
|
补充 1000IU/天或 4000IU/天后血清中维生素 D 水平的变化。
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4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saša Gselman, MD、University Medical Centre Maribor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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