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Auswirkungen der Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Multipler Sklerose

18. März 2019 aktualisiert von: Saša Gselman, M.D., University Medical Centre Maribor

Vitamin D ist ein wichtiger Risikofaktor für die Entstehung von Multipler Sklerose (MS) und für den Krankheitsverlauf. Patienten mit MS, die einen niedrigeren Vitamin-D-Spiegel aufwiesen, hatten ein erhöhtes Risiko für mehr klinische Attacken und einen schnelleren Krankheitsverlauf. Es zeigte sich auch, dass Patienten mit MS niedrigere Vitamin-D-Spiegel im Serum aufwiesen als gesunde Kontrollpersonen. Es ist nicht klar definiert, welche Vitamin-D-Spiegel im Serum hoch genug sind, um eine immunmodulatorische Wirkung auszulösen, und die für Patienten sicher sind.

Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung in zwei verschiedenen Dosen (1000 IE/Tag vs. 4000 IE/Tag) bei Patienten mit schubförmig remittierender MS zu vergleichen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Dosis auf eine Vitamin-D-Ergänzung zu vergleichen und den angemessenen Vitamin-D-Spiegel im Serum genauer abzuschätzen, der einige der experimentell nachgewiesenen immunmodulatorischen Wirkungen auslöst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D ist ein wichtiger Risikofaktor für die Entstehung von Multipler Sklerose (MS) und für den Krankheitsverlauf. Patienten mit MS, die einen niedrigeren Vitamin-D-Spiegel aufwiesen, hatten ein erhöhtes Risiko für mehr klinische Attacken und einen schnelleren Krankheitsverlauf. Es zeigte sich auch, dass Patienten mit MS niedrigere Vitamin-D-Spiegel im Serum aufwiesen als gesunde Kontrollpersonen. Es ist nicht klar definiert, welche Vitamin-D-Spiegel im Serum hoch genug sind, um eine immunmodulatorische Wirkung auszulösen, und die für Patienten sicher sind.

Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung während vier Monaten im Winter in zwei verschiedenen Dosen (1000 IE/Tag vs. 4000 IE/Tag) bei Patienten mit schubförmig remittierender MS zu vergleichen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Dosis auf eine Vitamin-D-Ergänzung zu vergleichen und den angemessenen Vitamin-D-Spiegel im Serum genauer abzuschätzen, der einige der experimentell nachgewiesenen immunmodulatorischen Wirkungen auslöst. Um die immunmodulatorische Reaktion zu bestimmen, werden verschiedene Labor-, klinische und genetische Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende MS
  • Behandlung mit immunmodulatorischem Medikament
  • Alter 18-60 Jahre u
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) unter 5.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Vitamin-D-Präparaten in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
  • Krankheitsrückfall und Anwendung von Kortikosteroiden im vergangenen Monat
  • Aktive Entzündung zu Studienbeginn (Grippe, Blasenentzündung etc.)
  • Nierenkrankheit
  • Erhöhte Calcium- oder Parathormonspiegel
  • Überempfindlichkeit gegen Vitamin-D-Präparate
  • Wechsel des immunmodulatorischen Medikaments in den letzten 3 Monaten
  • Andere Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus, Lebererkrankung, Tuberkulose, Sarkoidose oder Nierensteinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1000 IE Vitamin D pro Tag
Die Hälfte der randomisierten Patienten erhält 1000 IE Vitamin D pro Tag
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin-D-Ergänzung von 1000 IE gegenüber 4000 IE Vitamin D pro Tag für vier Monate im Winter, wenn die Vitamin-D-Spiegel im Serum von MS-Patienten besonders niedrig sind.
Andere Namen:
  • Oleovit D3
Aktiver Komparator: 4000 IE Vitamin D pro Tag
Die Hälfte der randomisierten Patienten erhält 4000 IE Vitamin D pro Tag
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin-D-Ergänzung von 1000 IE gegenüber 4000 IE Vitamin D pro Tag für vier Monate im Winter, wenn die Vitamin-D-Spiegel im Serum von MS-Patienten besonders niedrig sind.
Andere Namen:
  • Oleovit D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Vitamin-D-Ergänzung auf die Dosis
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Serum nach Supplementierung mit 1000 IE/Tag oder 4000 IE/Tag.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Mitarbeiter

Medical Faculty Maribor

Ermittler

  • Hauptermittler: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38602SUN17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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