Impacto de la suplementación con vitamina D en pacientes con esclerosis múltiple
La vitamina D es un factor de riesgo importante para desarrollar esclerosis múltiple (EM) y para la progresión de la enfermedad. Los pacientes con EM que tenían niveles más bajos de vitamina D tenían un mayor riesgo de sufrir más ataques clínicos y una progresión más rápida de la enfermedad. También se demostró que los pacientes con EM tenían niveles más bajos de vitamina D en suero que los controles sanos. No está claramente definido cuáles son los niveles de vitamina D en suero que son lo suficientemente altos para desencadenar un efecto inmunomodulador y son seguros para los pacientes.
Este ensayo clínico aleatorio doble ciego fue diseñado para comparar el impacto de la suplementación con vitamina D en dos dosis diferentes (1000 UI/día frente a 4000 UI/día) en pacientes con EM remitente recurrente. El objetivo principal de este ensayo es comparar la respuesta a la dosis de la suplementación con vitamina D y estimar más de cerca el nivel apropiado de vitamina D en el suero que desencadena algunas de las acciones inmunomoduladoras demostradas experimentalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D es un factor de riesgo importante para desarrollar esclerosis múltiple (EM) y para la progresión de la enfermedad. Los pacientes con EM que tenían niveles más bajos de vitamina D tenían un mayor riesgo de sufrir más ataques clínicos y una progresión más rápida de la enfermedad. También se demostró que los pacientes con EM tenían niveles más bajos de vitamina D en suero que los controles sanos. No está claramente definido cuáles son los niveles de vitamina D en suero que son lo suficientemente altos para desencadenar un efecto inmunomodulador y son seguros para los pacientes.
Este ensayo clínico aleatorizado doble ciego fue diseñado para comparar el impacto de la suplementación con vitamina D durante cuatro meses en invierno en dos dosis diferentes (1000 UI/día frente a 4000 UI/día) en pacientes con EM remitente recurrente. El objetivo principal de este ensayo es comparar la respuesta a la dosis de la suplementación con vitamina D y estimar con mayor precisión el nivel apropiado de vitamina D en el suero que desencadena algunas de las acciones inmunomoduladoras demostradas experimentalmente. Para definir la respuesta inmunomoduladora se realizarán diferentes pruebas de laboratorio, clínicas y genéticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM remitente recurrente
- Tratamiento con fármaco inmunomodulador
- Edad 18-60 años y
- Puntuación EDSS (Escala de estado de discapacidad ampliada) inferior a 5.
Criterio de exclusión:
- Uso de suplementos de vitamina D en los últimos 3 meses
- Embarazo, planificación del embarazo o lactancia
- Recaída de la enfermedad y uso de corticoides en el último mes
- Inflamación activa al inicio del estudio (gripe, cistitis, etc.)
- Enfermedad renal
- Niveles elevados de calcio o parathormona
- Hipersensibilidad a los preparados de vitamina D
- Cambio de fármaco inmunomodulador en los últimos 3 meses
- Otra enfermedad autoinmune
- Antecedentes de hiperparatiroidismo, enfermedad hepática, tuberculosis, sarcoidosis o cálculos renales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1000 UI de vitamina D al día
La mitad de los pacientes aleatorizados recibirán 1000 UI de vitamina D al día
|
Suplementos de vitamina D de 1000 UI frente a 4000 UI de vitamina D por día durante cuatro meses durante el invierno, cuando los niveles de vitamina D en el suero de los pacientes con EM son especialmente bajos.
Otros nombres:
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Comparador activo: 4000 UI de vitamina D al día
La mitad de los pacientes aleatorizados recibirán 4000 UI de vitamina D al día
|
Suplementos de vitamina D de 1000 UI frente a 4000 UI de vitamina D por día durante cuatro meses durante el invierno, cuando los niveles de vitamina D en el suero de los pacientes con EM son especialmente bajos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta a la dosis de suplementos de vitamina D
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en el nivel de vitamina D en suero después de la suplementación con 1000 UI/día o 4000 UI/día.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 38602SUN17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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