Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на пациентов с рассеянным склерозом

18 марта 2019 г. обновлено: Saša Gselman, M.D., University Medical Centre Maribor

Витамин D является важным фактором риска развития рассеянного склероза (РС) и прогрессирования заболевания. Пациенты с рассеянным склерозом, у которых был более низкий уровень витамина D, подвергались повышенному риску большего количества клинических приступов и более быстрого прогрессирования заболевания. Также было показано, что у пациентов с рассеянным склерозом уровень витамина D в сыворотке крови был ниже, чем у здоровых людей. Точно не установлено, какие уровни витамина D в сыворотке достаточно высоки, чтобы вызывать иммуномодулирующий эффект и безопасны для пациентов.

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование было разработано для сравнения влияния добавок витамина D в двух разных дозах (1000 МЕ/день против 4000 МЕ/день) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Основная цель этого исследования — сравнить реакцию на дозу при приеме добавок витамина D и более точно оценить соответствующий уровень витамина D в сыворотке, который запускает некоторые из экспериментально продемонстрированных иммуномодулирующих действий.

Обзор исследования

Подробное описание

Витамин D является важным фактором риска развития рассеянного склероза (РС) и прогрессирования заболевания. Пациенты с рассеянным склерозом, у которых был более низкий уровень витамина D, подвергались повышенному риску большего количества клинических приступов и более быстрого прогрессирования заболевания. Также было показано, что у пациентов с рассеянным склерозом уровень витамина D в сыворотке крови был ниже, чем у здоровых людей. Точно не установлено, какие уровни витамина D в сыворотке достаточно высоки, чтобы вызывать иммуномодулирующий эффект и безопасны для пациентов.

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование было разработано для сравнения влияния добавок витамина D в течение четырех месяцев в зимнее время в двух разных дозах (1000 МЕ/день против 4000 МЕ/день) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Основная цель этого исследования — сравнить реакцию на дозу при приеме добавок с витамином D и более точно оценить соответствующий уровень витамина D в сыворотке, который запускает некоторые из экспериментально показанных иммуномодулирующих действий. Для определения иммуномодулирующего ответа будут проводиться различные лабораторные, клинические и генетические тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Maribor, Словения, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий рассеянный склероз
  • Лечение иммуномодулирующим препаратом
  • Возраст 18-60 лет и
  • EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности) менее 5 баллов.

Критерий исключения:

  • Использование добавок витамина D в течение последних 3 месяцев
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  • Рецидив заболевания и использование кортикостероидов в течение последнего месяца
  • Активное воспаление в начале исследования (грипп, цистит и др.)
  • Почечная болезнь
  • Повышенный уровень кальция или паратгормона
  • Повышенная чувствительность к препаратам витамина D.
  • Смена иммуномодулирующего препарата в течение последних 3 мес.
  • Другое аутоиммунное заболевание
  • Гиперпаратиреоз, заболевания печени, туберкулез, саркоидоз или камни в почках в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1000 МЕ витамина D в день
Половина рандомизированных пациентов будет получать 1000 МЕ витамина D в день.
Добавка витамина D 1000 МЕ против 4000 МЕ витамина D в день в течение четырех месяцев в зимнее время, когда уровни витамина D в сыворотке пациентов с РС особенно низки.
Другие имена:
  • Олеовит Д3
Активный компаратор: 4000 МЕ витамина D в день
Половина рандомизированных пациентов будет получать 4000 МЕ витамина D в день.
Добавка витамина D 1000 МЕ против 4000 МЕ витамина D в день в течение четырех месяцев в зимнее время, когда уровни витамина D в сыворотке пациентов с РС особенно низки.
Другие имена:
  • Олеовит Д3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на дозу витамина D
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение уровня витамина D в сыворотке после приема 1000 МЕ/день или 4000 МЕ/день.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Подписаться