- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03385356
Влияние добавок витамина D на пациентов с рассеянным склерозом
Витамин D является важным фактором риска развития рассеянного склероза (РС) и прогрессирования заболевания. Пациенты с рассеянным склерозом, у которых был более низкий уровень витамина D, подвергались повышенному риску большего количества клинических приступов и более быстрого прогрессирования заболевания. Также было показано, что у пациентов с рассеянным склерозом уровень витамина D в сыворотке крови был ниже, чем у здоровых людей. Точно не установлено, какие уровни витамина D в сыворотке достаточно высоки, чтобы вызывать иммуномодулирующий эффект и безопасны для пациентов.
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование было разработано для сравнения влияния добавок витамина D в двух разных дозах (1000 МЕ/день против 4000 МЕ/день) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Основная цель этого исследования — сравнить реакцию на дозу при приеме добавок витамина D и более точно оценить соответствующий уровень витамина D в сыворотке, который запускает некоторые из экспериментально продемонстрированных иммуномодулирующих действий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витамин D является важным фактором риска развития рассеянного склероза (РС) и прогрессирования заболевания. Пациенты с рассеянным склерозом, у которых был более низкий уровень витамина D, подвергались повышенному риску большего количества клинических приступов и более быстрого прогрессирования заболевания. Также было показано, что у пациентов с рассеянным склерозом уровень витамина D в сыворотке крови был ниже, чем у здоровых людей. Точно не установлено, какие уровни витамина D в сыворотке достаточно высоки, чтобы вызывать иммуномодулирующий эффект и безопасны для пациентов.
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование было разработано для сравнения влияния добавок витамина D в течение четырех месяцев в зимнее время в двух разных дозах (1000 МЕ/день против 4000 МЕ/день) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Основная цель этого исследования — сравнить реакцию на дозу при приеме добавок с витамином D и более точно оценить соответствующий уровень витамина D в сыворотке, который запускает некоторые из экспериментально показанных иммуномодулирующих действий. Для определения иммуномодулирующего ответа будут проводиться различные лабораторные, клинические и генетические тесты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maribor, Словения, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий рассеянный склероз
- Лечение иммуномодулирующим препаратом
- Возраст 18-60 лет и
- EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности) менее 5 баллов.
Критерий исключения:
- Использование добавок витамина D в течение последних 3 месяцев
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Рецидив заболевания и использование кортикостероидов в течение последнего месяца
- Активное воспаление в начале исследования (грипп, цистит и др.)
- Почечная болезнь
- Повышенный уровень кальция или паратгормона
- Повышенная чувствительность к препаратам витамина D.
- Смена иммуномодулирующего препарата в течение последних 3 мес.
- Другое аутоиммунное заболевание
- Гиперпаратиреоз, заболевания печени, туберкулез, саркоидоз или камни в почках в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1000 МЕ витамина D в день
Половина рандомизированных пациентов будет получать 1000 МЕ витамина D в день.
|
Добавка витамина D 1000 МЕ против 4000 МЕ витамина D в день в течение четырех месяцев в зимнее время, когда уровни витамина D в сыворотке пациентов с РС особенно низки.
Другие имена:
|
Активный компаратор: 4000 МЕ витамина D в день
Половина рандомизированных пациентов будет получать 4000 МЕ витамина D в день.
|
Добавка витамина D 1000 МЕ против 4000 МЕ витамина D в день в течение четырех месяцев в зимнее время, когда уровни витамина D в сыворотке пациентов с РС особенно низки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция на дозу витамина D
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение уровня витамина D в сыворотке после приема 1000 МЕ/день или 4000 МЕ/день.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Дефицит витамина D
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- 38602SUN17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин Д
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...РекрутингСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Click Therapeutics, Inc.ЗавершенныйРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты
-
Hospital Ruber InternacionalРекрутингРефрактерная эпилепсия | SLC35A2-CDG - Семейство носителей растворенных веществ 35 Член A2 Врожденное нарушение гликозилированияИспания
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенныйДиабетическая стопа | Диабетическая язва стопы | Деформации стопы | Нейропатия; периферическая | Диабетическая язва стопы нейропатическая | Мозоли стопыШвеция
-
University College, LondonUCLHНеизвестныйРассеянный склероз | Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путейСоединенное Королевство
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
InventisBio Co., LtdАктивный, не рекрутирующий
-
BioglaneЗавершенныйСнижение постпрандиальной гликемической реакцииСоединенное Королевство