Impatto della supplementazione di vitamina D nei pazienti con sclerosi multipla
La vitamina D è un importante fattore di rischio per lo sviluppo della sclerosi multipla (SM) e per la progressione della malattia. I pazienti con SM che avevano livelli di vitamina D più bassi erano a maggior rischio di più attacchi clinici e di progressione più rapida della malattia. È stato anche dimostrato che i pazienti con SM avevano livelli sierici di vitamina D più bassi rispetto ai controlli sani. Non è chiaramente definito quali siano i livelli di vitamina D nel siero, sufficientemente alti da innescare un effetto immunomodulatore e sicuri per i pazienti.
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è stato progettato per confrontare l'impatto dell'integrazione di vitamina D in due diverse dosi (1000 UI/die vs 4000 UI/die) in pazienti con SM recidivante-remittente. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la risposta alla dose sull'integrazione di vitamina D e stimare il livello più appropriato di vitamina D nel siero che innesca alcune delle azioni immunomodulatorie dimostrate sperimentalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina D è un importante fattore di rischio per lo sviluppo della sclerosi multipla (SM) e per la progressione della malattia. I pazienti con SM che avevano livelli di vitamina D più bassi erano a maggior rischio di più attacchi clinici e di progressione più rapida della malattia. È stato anche dimostrato che i pazienti con SM avevano livelli sierici di vitamina D più bassi rispetto ai controlli sani. Non è chiaramente definito quali siano i livelli di vitamina D nel siero, sufficientemente alti da innescare un effetto immunomodulatore e sicuri per i pazienti.
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è stato progettato per confrontare l'impatto dell'integrazione di vitamina D durante quattro mesi nel periodo invernale in due diverse dosi (1000 UI/die vs 4000 UI/die) in pazienti con SM recidivante-remittente. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la risposta alla dose sull'integrazione di vitamina D e stimare il livello più appropriato di vitamina D nel siero che innesca alcune delle azioni immunomodulatorie dimostrate sperimentalmente. Per definire la risposta immunomodulatoria verranno eseguiti diversi test di laboratorio, clinici e genetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM recidivante remittente
- Trattamento con farmaco immunomodulatore
- Età 18-60 anni e
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a 5.
Criteri di esclusione:
- Uso di integratori di vitamina D negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento
- Recidiva della malattia e uso di corticosteroidi nell'ultimo mese
- Infiammazione attiva all'inizio dello studio (influenza, cistite ecc.)
- Malattia renale
- Livelli elevati di calcio o paratormone
- Ipersensibilità ai preparati di vitamina D
- Cambio di farmaco immunomodulatore negli ultimi 3 mesi
- Altre malattie autoimmuni
- Storia di iperparatiroidismo, malattie del fegato, tubercolosi, sarcoidosi o calcoli renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1000 UI di vitamina D al giorno
La metà dei pazienti randomizzati riceverà 1000 UI di vitamina D al giorno
|
Integrazione di vitamina D di 1000 UI vs 4000 UI di vitamina D al giorno per quattro mesi durante il periodo invernale, quando i livelli di vitamina D nel siero dei pazienti con SM sono particolarmente bassi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4000 UI di vitamina D al giorno
La metà dei pazienti randomizzati riceverà 4000 UI di vitamina D al giorno
|
Integrazione di vitamina D di 1000 UI vs 4000 UI di vitamina D al giorno per quattro mesi durante il periodo invernale, quando i livelli di vitamina D nel siero dei pazienti con SM sono particolarmente bassi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta alla dose di supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazione del livello di vitamina D nel siero dopo l'integrazione con 1000 UI/giorno o 4000 UI/giorno.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Carenza di vitamina D
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38602SUN17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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