다발성 경화증 환자에서 비타민 D 보충의 영향
비타민 D는 다발성 경화증(MS) 발병 및 질병 진행의 중요한 위험 요소입니다. 비타민 D 수치가 낮은 다발성 경화증 환자는 더 많은 임상 공격과 더 빠른 질병 진행 위험이 증가했습니다. 또한 MS 환자는 건강한 대조군보다 혈청 내 비타민 D 수치가 낮은 것으로 나타났습니다. 면역 조절 효과를 유발하기에 충분히 높고 환자에게 안전한 혈청 내 비타민 D 수치는 명확하게 정의되어 있지 않습니다.
이 이중 맹검 무작위 임상 시험은 재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 두 가지 다른 용량(1000IU/일 대 4000IU/일)으로 비타민 D 보충의 영향을 비교하기 위해 설계되었습니다. 이 시험의 주요 목표는 비타민 D 보충에 대한 용량 반응을 비교하고 실험적으로 나타난 일부 면역 조절 작용을 유발하는 혈청 내 비타민 D의 보다 적절한 수준을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 다발성 경화증(MS) 발병 및 질병 진행의 중요한 위험 요소입니다. 비타민 D 수치가 낮은 다발성 경화증 환자는 더 많은 임상 공격과 더 빠른 질병 진행 위험이 증가했습니다. 또한 MS 환자는 건강한 대조군보다 혈청 내 비타민 D 수치가 낮은 것으로 나타났습니다. 면역 조절 효과를 유발하기에 충분히 높고 환자에게 안전한 혈청 내 비타민 D 수치는 명확하게 정의되어 있지 않습니다.
이 이중 맹검 무작위 임상 시험은 재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 겨울철 4개월 동안 두 가지 용량(1000IU/일 대 4000IU/일)으로 비타민 D 보충의 영향을 비교하기 위해 고안되었습니다. 이 시험의 주요 목표는 비타민 D 보충에 대한 용량 반응을 비교하고 실험적으로 나타난 일부 면역 조절 작용을 유발하는 혈청 내 비타민 D의 보다 적절한 수준을 추정하는 것입니다. 면역 조절 반응을 정의하기 위해 다른 실험실, 임상 및 유전자 검사가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- University Medical Centre Maribor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발 완화 MS
- 면역조절제로 치료
- 18-60세 및
- EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 5점 미만입니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 비타민 D 보충제 사용
- 임신, 계획 임신 또는 간호
- 질병의 재발 및 지난달 코르티코스테로이드 사용
- 연구 시작 시 활동성 염증(독감, 방광염 등)
- 신장 질환
- 칼슘 또는 파라토르몬 수치 상승
- 비타민 D 제제에 대한 과민증
- 지난 3개월 동안 면역조절제 전환
- 기타 자가면역질환
- 부갑상선 기능 항진증, 간 질환, 결핵, 유육종증 또는 신장 결석의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 하루에 1000IU의 비타민 D
무작위 환자의 절반은 하루에 1000IU의 비타민 D를 투여받게 됩니다.
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MS 환자의 혈청 내 비타민 D 수치가 특히 낮은 겨울 동안 4개월 동안 매일 비타민 D 1000IU 대 4000IU 비타민 D 보충.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하루에 4000IU의 비타민 D
무작위 환자의 절반은 하루에 4000IU의 비타민 D를 투여받게 됩니다.
|
MS 환자의 혈청 내 비타민 D 수치가 특히 낮은 겨울 동안 4개월 동안 매일 비타민 D 1000IU 대 4000IU 비타민 D 보충.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 D 보충 용량 반응
기간: 4개월
|
1000IU/일 또는 4000IU/일 보충 후 혈청 내 비타민 D 수치의 변화.
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4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38602SUN17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비타민 D에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy모병
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한