Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D-tillskott hos patienter med multipel skleros

18 mars 2019 uppdaterad av: Saša Gselman, M.D., University Medical Centre Maribor

Vitamin D är en viktig riskfaktor för att utveckla multipel skleros (MS) och för sjukdomsprogression. Patienter med MS som hade lägre D-vitaminnivåer löpte ökad risk för fler kliniska attacker och snabbare sjukdomsprogression. Det visades också att patienter med MS hade lägre D-vitaminnivåer i serum än friska kontroller. Det är inte klart definierat, vilka är nivåerna av vitamin D i serum, som är tillräckligt höga för att utlösa immunmodulerande effekt och är säkra för patienter.

Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning utformades för att jämföra effekten av vitamin D-tillskott i två olika doser (1000 IE/dag mot 4000 IE/dag) hos patienter med skovvis förlöpande MS. Huvudmålet med denna studie är att jämföra dosresponsen på vitamin D-tillskott och att uppskatta en mer lämplig nivå av vitamin D i serum som utlöser några av experimentellt visade immunmodulerande effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin D är en viktig riskfaktor för att utveckla multipel skleros (MS) och för sjukdomsprogression. Patienter med MS som hade lägre D-vitaminnivåer löpte ökad risk för fler kliniska attacker och snabbare sjukdomsprogression. Det visades också att patienter med MS hade lägre D-vitaminnivåer i serum än friska kontroller. Det är inte klart definierat, vilka är nivåerna av vitamin D i serum, som är tillräckligt höga för att utlösa immunmodulerande effekt och är säkra för patienter.

Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning utformades för att jämföra effekten av vitamin D-tillskott under fyra månader vintertid i två olika doser (1 000 IE/dag mot 4 000 IE/dag) hos patienter med skovvis förlöpande MS. Huvudmålet med denna studie är att jämföra dosresponsen på vitamin D-tillskott och uppskatta en mer lämplig nivå av vitamin D i serum som utlöser några av experimentellt visade immunmodulerande effekter. För att definiera immunmodulerande svar kommer olika laboratorie-, kliniska och genetiska tester att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande remitterande MS
  • Behandling med immunmodulerande läkemedel
  • Ålder 18-60 år och
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale) poäng mindre än 5.

Exklusions kriterier:

  • Användning av D-vitamintillskott under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet, planering av graviditet eller amning
  • Återfall av sjukdom och användning av kortikosteroider den senaste månaden
  • Aktiv inflammation i början av studien (influensa, cystit etc.)
  • Njursjukdom
  • Förhöjda nivåer av kalcium eller parathormon
  • Överkänslighet mot D-vitaminpreparat
  • Byte av immunmodulerande läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Annan autoimmun sjukdom
  • Historik av hyperparatyreos, leversjukdom, tuberkulos, sarkoidos eller njursten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1000 IE vitamin D per dag
Hälften av randomiserade patienter kommer att få 1000 IE D-vitamin per dag
Läkemedel: Vitamin D
D-vitamintillskott av 1 000 IE vs 4 000 IE vitamin D per dag under fyra månader under vintertid, då nivåerna av D-vitamin i serum från MS-patienter är särskilt låga.
Andra namn:
  • Oleovit D3
Aktiv komparator: 4000 IE D-vitamin per dag
Hälften av randomiserade patienter kommer att få 4000 IE D-vitamin per dag
Läkemedel: Vitamin D
D-vitamintillskott av 1 000 IE vs 4 000 IE vitamin D per dag under fyra månader under vintertid, då nivåerna av D-vitamin i serum från MS-patienter är särskilt låga.
Andra namn:
  • Oleovit D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitamintillskottsdosrespons
Tidsram: 4 månader
Förändring av vitamin D-nivå i serum efter tillskott med 1000 IE/dag eller 4 000 IE/dag.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Samarbetspartners

Medical Faculty Maribor

Utredare

  • Huvudutredare: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38602SUN17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera