- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03385356
Effekten av vitamin D-tillskott hos patienter med multipel skleros
Vitamin D är en viktig riskfaktor för att utveckla multipel skleros (MS) och för sjukdomsprogression. Patienter med MS som hade lägre D-vitaminnivåer löpte ökad risk för fler kliniska attacker och snabbare sjukdomsprogression. Det visades också att patienter med MS hade lägre D-vitaminnivåer i serum än friska kontroller. Det är inte klart definierat, vilka är nivåerna av vitamin D i serum, som är tillräckligt höga för att utlösa immunmodulerande effekt och är säkra för patienter.
Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning utformades för att jämföra effekten av vitamin D-tillskott i två olika doser (1000 IE/dag mot 4000 IE/dag) hos patienter med skovvis förlöpande MS. Huvudmålet med denna studie är att jämföra dosresponsen på vitamin D-tillskott och att uppskatta en mer lämplig nivå av vitamin D i serum som utlöser några av experimentellt visade immunmodulerande effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin D är en viktig riskfaktor för att utveckla multipel skleros (MS) och för sjukdomsprogression. Patienter med MS som hade lägre D-vitaminnivåer löpte ökad risk för fler kliniska attacker och snabbare sjukdomsprogression. Det visades också att patienter med MS hade lägre D-vitaminnivåer i serum än friska kontroller. Det är inte klart definierat, vilka är nivåerna av vitamin D i serum, som är tillräckligt höga för att utlösa immunmodulerande effekt och är säkra för patienter.
Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning utformades för att jämföra effekten av vitamin D-tillskott under fyra månader vintertid i två olika doser (1 000 IE/dag mot 4 000 IE/dag) hos patienter med skovvis förlöpande MS. Huvudmålet med denna studie är att jämföra dosresponsen på vitamin D-tillskott och uppskatta en mer lämplig nivå av vitamin D i serum som utlöser några av experimentellt visade immunmodulerande effekter. För att definiera immunmodulerande svar kommer olika laboratorie-, kliniska och genetiska tester att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfallande remitterande MS
- Behandling med immunmodulerande läkemedel
- Ålder 18-60 år och
- EDSS (Expanded Disability Status Scale) poäng mindre än 5.
Exklusions kriterier:
- Användning av D-vitamintillskott under de senaste 3 månaderna
- Graviditet, planering av graviditet eller amning
- Återfall av sjukdom och användning av kortikosteroider den senaste månaden
- Aktiv inflammation i början av studien (influensa, cystit etc.)
- Njursjukdom
- Förhöjda nivåer av kalcium eller parathormon
- Överkänslighet mot D-vitaminpreparat
- Byte av immunmodulerande läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Annan autoimmun sjukdom
- Historik av hyperparatyreos, leversjukdom, tuberkulos, sarkoidos eller njursten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1000 IE vitamin D per dag
Hälften av randomiserade patienter kommer att få 1000 IE D-vitamin per dag
|
D-vitamintillskott av 1 000 IE vs 4 000 IE vitamin D per dag under fyra månader under vintertid, då nivåerna av D-vitamin i serum från MS-patienter är särskilt låga.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4000 IE D-vitamin per dag
Hälften av randomiserade patienter kommer att få 4000 IE D-vitamin per dag
|
D-vitamintillskott av 1 000 IE vs 4 000 IE vitamin D per dag under fyra månader under vintertid, då nivåerna av D-vitamin i serum från MS-patienter är särskilt låga.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitamintillskottsdosrespons
Tidsram: 4 månader
|
Förändring av vitamin D-nivå i serum efter tillskott med 1000 IE/dag eller 4 000 IE/dag.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- D-vitaminbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- 38602SUN17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .