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Impact de la supplémentation en vitamine D chez les patients atteints de sclérose en plaques

18 mars 2019 mis à jour par: Saša Gselman, M.D., University Medical Centre Maribor

La vitamine D est un facteur de risque important pour le développement de la sclérose en plaques (SEP) et pour la progression de la maladie. Les patients atteints de SEP qui avaient des taux de vitamine D plus faibles couraient un risque accru de développer davantage d'attaques cliniques et d'accélérer la progression de la maladie. Il a également été démontré que les patients atteints de SEP présentaient des taux sériques de vitamine D inférieurs à ceux des témoins sains. Il n'est pas clairement défini quels sont les niveaux de vitamine D dans le sérum, qui sont suffisamment élevés pour déclencher un effet immunomodulateur et qui sont sans danger pour les patients.

Cet essai clinique randomisé en double aveugle a été conçu pour comparer l'impact de la supplémentation en vitamine D à deux doses différentes (1000 UI/jour vs 4000 UI/jour) chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente. L'objectif principal de cet essai est de comparer la dose-réponse à la supplémentation en vitamine D et d'estimer plus étroitement le niveau approprié de vitamine D dans le sérum qui déclenche certaines des actions immunomodulatrices démontrées expérimentalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitamine D est un facteur de risque important pour le développement de la sclérose en plaques (SEP) et pour la progression de la maladie. Les patients atteints de SEP qui avaient des taux de vitamine D plus faibles couraient un risque accru de développer davantage d'attaques cliniques et d'accélérer la progression de la maladie. Il a également été démontré que les patients atteints de SEP présentaient des taux sériques de vitamine D inférieurs à ceux des témoins sains. Il n'est pas clairement défini quels sont les niveaux de vitamine D dans le sérum, qui sont suffisamment élevés pour déclencher un effet immunomodulateur et qui sont sans danger pour les patients.

Cet essai clinique randomisé en double aveugle a été conçu pour comparer l'impact de la supplémentation en vitamine D pendant quatre mois en hiver à deux doses différentes (1000 UI/jour vs 4000 UI/jour) chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente. L'objectif principal de cet essai est de comparer la dose-réponse à la supplémentation en vitamine D et d'estimer plus étroitement le niveau approprié de vitamine D dans le sérum qui déclenche certaines des actions immunomodulatrices démontrées expérimentalement. Pour définir la réponse immunomodulatrice, différents tests de laboratoire, cliniques et génétiques seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SEP récurrente-rémittente
  • Traitement avec un médicament immunomodulateur
  • Âge 18-60 ans et
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur à 5.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de suppléments de vitamine D au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse, planification de grossesse ou allaitement
  • Rechute de la maladie et utilisation de corticostéroïdes au cours du dernier mois
  • Inflammation active au début de l'étude (grippe, cystite, etc.)
  • Maladie rénale
  • Niveaux élevés de calcium ou de parathormone
  • Hypersensibilité aux préparations de vitamine D
  • Changement de médicament immunomodulateur au cours des 3 derniers mois
  • Autre maladie auto-immune
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie, de maladie du foie, de tuberculose, de sarcoïdose ou de calculs rénaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1000 UI de vitamine D par jour
La moitié des patients randomisés recevront 1000 UI de vitamine D par jour
Médicament: Vitamine D
Supplémentation en vitamine D de 1 000 UI contre 4 000 UI de vitamine D par jour pendant quatre mois en hiver, lorsque les taux de vitamine D dans le sérum des patients atteints de SEP sont particulièrement bas.
Autres noms:
  • Oléovit D3
Comparateur actif: 4000 UI de vitamine D par jour
La moitié des patients randomisés recevront 4000 UI de vitamine D par jour
Médicament: Vitamine D
Supplémentation en vitamine D de 1 000 UI contre 4 000 UI de vitamine D par jour pendant quatre mois en hiver, lorsque les taux de vitamine D dans le sérum des patients atteints de SEP sont particulièrement bas.
Autres noms:
  • Oléovit D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la dose de supplémentation en vitamine D
Délai: 4 mois
Modification du taux de vitamine D dans le sérum après une supplémentation de 1 000 UI/jour ou 4 000 UI/jour.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Maribor

Collaborateurs

Medical Faculty Maribor

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38602SUN17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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