Virkningen af vitamin D-tilskud hos patienter med multipel sklerose
D-vitamin er en vigtig risikofaktor for udvikling af multipel sklerose (MS) og for sygdomsprogression. Patienter med MS, som havde lavere D-vitaminniveauer, havde øget risiko for flere kliniske anfald og hurtigere sygdomsprogression. Det blev også vist, at patienter med MS havde lavere D-vitamin niveauer i serum end raske kontroller. Det er ikke klart defineret, hvilke niveauer af D-vitamin i serum, der er høje nok til at udløse immunmodulerende effekt og er sikre for patienter.
Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg var designet til at sammenligne virkningen af vitamin D-tilskud i to forskellige doser (1000 IE/dag vs. 4000 IE/dag) hos patienter med recidiverende remitterende MS. Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne dosisrespons på D-vitamintilskud og at estimere et mere passende niveau af D-vitamin i serum, som udløser nogle af eksperimentelt viste immunmodulerende virkninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitamin er en vigtig risikofaktor for udvikling af multipel sklerose (MS) og for sygdomsprogression. Patienter med MS, som havde lavere D-vitaminniveauer, havde øget risiko for flere kliniske anfald og hurtigere sygdomsprogression. Det blev også vist, at patienter med MS havde lavere D-vitamin niveauer i serum end raske kontroller. Det er ikke klart defineret, hvilke niveauer af D-vitamin i serum, der er høje nok til at udløse immunmodulerende effekt og er sikre for patienter.
Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg var designet til at sammenligne virkningen af vitamin D-tilskud i fire måneder om vinteren i to forskellige doser (1000 IE/dag vs. 4000 IE/dag) hos patienter med recidiverende remitterende MS. Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne dosisrespons på D-vitamintilskud og estimere et mere passende niveau af D-vitamin i serum, som udløser nogle af eksperimentelt viste immunmodulerende virkninger. For at definere immunmodulerende respons vil forskellige laboratorie-, kliniske og genetiske tests blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Recidiverende remitterende MS
- Behandling med immunmodulerende lægemiddel
- Alder 18-60 år og
- EDSS (Expanded Disability Status Scale) score mindre end 5.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af D-vitamintilskud inden for de seneste 3 måneder
- Graviditet, planlægning af graviditet eller amning
- Tilbagefald af sygdom og brug af kortikosteroider i den seneste måned
- Aktiv betændelse ved starten af undersøgelsen (influenza, blærebetændelse osv.)
- Nyresygdom
- Forhøjede niveauer af calcium eller parathormon
- Overfølsomhed over for D-vitaminpræparater
- Skift af immunmodulerende lægemiddel inden for de seneste 3 måneder
- Anden autoimmun sygdom
- Anamnese med hyperparathyroidisme, leversygdom, tuberkulose, sarkoidose eller nyresten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1000 IE D-vitamin om dagen
Halvdelen af de randomiserede patienter vil modtage 1000 IE D-vitamin om dagen
|
D-vitamintilskud på 1000 IE vs. 4000 IE D-vitamin om dagen i fire måneder om vinteren, hvor niveauerne af D-vitamin i serum fra MS-patienter er særligt lave.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4000 IE D-vitamin om dagen
Halvdelen af randomiserede patienter vil modtage 4000 IE D-vitamin om dagen
|
D-vitamintilskud på 1000 IE vs. 4000 IE D-vitamin om dagen i fire måneder om vinteren, hvor niveauerne af D-vitamin i serum fra MS-patienter er særligt lave.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamintilskudsdosisrespons
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i D-vitamin niveau i serum efter tilskud med 1000 IE/dag eller 4000 IE/dag.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- D-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 38602SUN17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .