Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​vitamin D-tilskud hos patienter med multipel sklerose

18. marts 2019 opdateret af: Saša Gselman, M.D., University Medical Centre Maribor

D-vitamin er en vigtig risikofaktor for udvikling af multipel sklerose (MS) og for sygdomsprogression. Patienter med MS, som havde lavere D-vitaminniveauer, havde øget risiko for flere kliniske anfald og hurtigere sygdomsprogression. Det blev også vist, at patienter med MS havde lavere D-vitamin niveauer i serum end raske kontroller. Det er ikke klart defineret, hvilke niveauer af D-vitamin i serum, der er høje nok til at udløse immunmodulerende effekt og er sikre for patienter.

Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg var designet til at sammenligne virkningen af ​​vitamin D-tilskud i to forskellige doser (1000 IE/dag vs. 4000 IE/dag) hos patienter med recidiverende remitterende MS. Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne dosisrespons på D-vitamintilskud og at estimere et mere passende niveau af D-vitamin i serum, som udløser nogle af eksperimentelt viste immunmodulerende virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin er en vigtig risikofaktor for udvikling af multipel sklerose (MS) og for sygdomsprogression. Patienter med MS, som havde lavere D-vitaminniveauer, havde øget risiko for flere kliniske anfald og hurtigere sygdomsprogression. Det blev også vist, at patienter med MS havde lavere D-vitamin niveauer i serum end raske kontroller. Det er ikke klart defineret, hvilke niveauer af D-vitamin i serum, der er høje nok til at udløse immunmodulerende effekt og er sikre for patienter.

Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg var designet til at sammenligne virkningen af ​​vitamin D-tilskud i fire måneder om vinteren i to forskellige doser (1000 IE/dag vs. 4000 IE/dag) hos patienter med recidiverende remitterende MS. Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne dosisrespons på D-vitamintilskud og estimere et mere passende niveau af D-vitamin i serum, som udløser nogle af eksperimentelt viste immunmodulerende virkninger. For at definere immunmodulerende respons vil forskellige laboratorie-, kliniske og genetiske tests blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende remitterende MS
  • Behandling med immunmodulerende lægemiddel
  • Alder 18-60 år og
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale) score mindre end 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af D-vitamintilskud inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet, planlægning af graviditet eller amning
  • Tilbagefald af sygdom og brug af kortikosteroider i den seneste måned
  • Aktiv betændelse ved starten af ​​undersøgelsen (influenza, blærebetændelse osv.)
  • Nyresygdom
  • Forhøjede niveauer af calcium eller parathormon
  • Overfølsomhed over for D-vitaminpræparater
  • Skift af immunmodulerende lægemiddel inden for de seneste 3 måneder
  • Anden autoimmun sygdom
  • Anamnese med hyperparathyroidisme, leversygdom, tuberkulose, sarkoidose eller nyresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1000 IE D-vitamin om dagen
Halvdelen af ​​de randomiserede patienter vil modtage 1000 IE D-vitamin om dagen
Medicin: D-vitamin
D-vitamintilskud på 1000 IE vs. 4000 IE D-vitamin om dagen i fire måneder om vinteren, hvor niveauerne af D-vitamin i serum fra MS-patienter er særligt lave.
Andre navne:
  • Oleovit D3
Aktiv komparator: 4000 IE D-vitamin om dagen
Halvdelen af ​​randomiserede patienter vil modtage 4000 IE D-vitamin om dagen
Medicin: D-vitamin
D-vitamintilskud på 1000 IE vs. 4000 IE D-vitamin om dagen i fire måneder om vinteren, hvor niveauerne af D-vitamin i serum fra MS-patienter er særligt lave.
Andre navne:
  • Oleovit D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamintilskudsdosisrespons
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i D-vitamin niveau i serum efter tilskud med 1000 IE/dag eller 4000 IE/dag.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Samarbejdspartnere

Medical Faculty Maribor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38602SUN17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner