Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus multippeliskleroosipotilailla

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Saša Gselman, M.D., University Medical Centre Maribor

D-vitamiini on tärkeä riskitekijä multippeliskleroosin (MS) kehittymiselle ja taudin etenemiselle. MS-potilailla, joilla oli alhaisempi D-vitamiinitaso, oli suurempi riski saada enemmän kliinisiä kohtauksia ja nopeampi sairauden eteneminen. Osoitettiin myös, että MS-potilailla oli alhaisemmat D-vitamiinitasot seerumissa kuin terveillä kontrolleilla. Ei ole selkeästi määritelty, mitkä ovat seerumin D-vitamiinipitoisuudet, jotka ovat riittävän korkeita laukaisemaan immunomodulatorisen vaikutuksen ja ovat turvallisia potilaille.

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin vertaamaan D-vitamiinilisän vaikutusta kahdessa eri annoksessa (1000 IU/vrk vs 4000 IU/vrk) potilailla, joilla on uusiutuva remitoituva MS. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vertailla D-vitamiinilisän annosvastetta ja arvioida tarkemmin sopivaa D-vitamiinitasoa seerumissa, joka laukaisee joitain kokeellisesti osoitetuista immunomodulatorisista vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiini on tärkeä riskitekijä multippeliskleroosin (MS) kehittymiselle ja taudin etenemiselle. MS-potilailla, joilla oli alhaisempi D-vitamiinitaso, oli suurempi riski saada enemmän kliinisiä kohtauksia ja nopeampi sairauden eteneminen. Osoitettiin myös, että MS-potilailla oli alhaisemmat D-vitamiinitasot seerumissa kuin terveillä kontrolleilla. Ei ole selkeästi määritelty, mitkä ovat seerumin D-vitamiinipitoisuudet, jotka ovat riittävän korkeita laukaisemaan immunomodulatorisen vaikutuksen ja ovat turvallisia potilaille.

Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin vertailemaan D-vitamiinilisän vaikutusta neljän kuukauden aikana talviaikaan kahdella eri annoksella (1000 IU/vrk vs 4000 IU/vrk) potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva MS. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata D-vitamiinilisän annosvastetta ja arvioida tarkemmin sopivaa D-vitamiinitasoa seerumissa, mikä laukaisee joitain kokeellisesti osoitetuista immunomodulatorisista vaikutuksista. Immunomodulatorisen vasteen määrittämiseksi tehdään erilaisia ​​laboratorio-, kliinisiä ja geneettisiä testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuva etenevä MS
  • Hoito immunomoduloivalla lääkkeellä
  • Ikä 18-60 vuotta ja
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pistemäärä on alle 5.

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinilisän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys
  • Taudin uusiutuminen ja kortikosteroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Aktiivinen tulehdus tutkimuksen alussa (flunssa, kystiitti jne.)
  • Munuaissairaus
  • Kohonneet kalsium- tai parathormonitasot
  • Yliherkkyys D-vitamiinivalmisteille
  • Immunomoduloivan lääkkeen vaihto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muu autoimmuunisairaus
  • Aiemmin esiintynyt hyperparatyreoosi, maksasairaus, tuberkuloosi, sarkoidoosi tai munuaiskiviä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1000 IU D-vitamiinia päivässä
Puolet satunnaistetuista potilaista saa 1000 IU D-vitamiinia päivässä
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinilisä 1000IU vs 4000IU D-vitamiinia päivässä neljän kuukauden ajan talvella, jolloin MS-potilaiden seerumin D-vitamiinitasot ovat erityisen alhaiset.
Muut nimet:
  • Oleovit D3
Active Comparator: 4000 IU D-vitamiinia päivässä
Puolet satunnaistetuista potilaista saa 4000 IU D-vitamiinia päivässä
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinilisä 1000IU vs 4000IU D-vitamiinia päivässä neljän kuukauden ajan talvella, jolloin MS-potilaiden seerumin D-vitamiinitasot ovat erityisen alhaiset.
Muut nimet:
  • Oleovit D3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinilisän annosvaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Seerumin D-vitamiinipitoisuuden muutos 1000 IU/päivä tai 4000 IU/päivä lisäyksen jälkeen.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Maribor

Yhteistyökumppanit

Medical Faculty Maribor

Tutkijat

  • Päätutkija: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38602SUN17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa