Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-pótlás hatása sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2019. március 18. frissítette: Saša Gselman, M.D., University Medical Centre Maribor

A D-vitamin fontos kockázati tényező a sclerosis multiplex (MS) kialakulásában és a betegség progressziójában. Azoknál az SM-es betegeknél, akiknél alacsonyabb a D-vitamin szint, nagyobb volt a klinikai rohamok és a betegség gyorsabb progressziójának kockázata. Azt is kimutatták, hogy az SM-ben szenvedő betegek szérumában alacsonyabb a D-vitamin szintje, mint az egészséges kontrollokban. Nincs egyértelműen meghatározva, hogy a szérumban mely D-vitamin szintje elég magas ahhoz, hogy immunmoduláló hatást váltson ki, és biztonságos a betegek számára.

Ezt a kettős-vak randomizált klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a D-vitamin-kiegészítés hatását két különböző dózisban (1000 NE/nap vs 4000 NE/nap) relapszusos, remitív SM-ben szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a D-vitamin-pótlás dózisválaszának összehasonlítása és a szérum D-vitamin megfelelő szintjének pontosabb becslése, amely kiváltja a kísérletileg kimutatott immunmoduláló hatások egy részét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D-vitamin fontos kockázati tényező a sclerosis multiplex (MS) kialakulásában és a betegség progressziójában. Azoknál az SM-es betegeknél, akiknél alacsonyabb a D-vitamin szint, nagyobb volt a klinikai rohamok és a betegség gyorsabb progressziójának kockázata. Azt is kimutatták, hogy az SM-ben szenvedő betegek szérumában alacsonyabb a D-vitamin szintje, mint az egészséges kontrollokban. Nincs egyértelműen meghatározva, hogy a szérumban mely D-vitamin szintje elég magas ahhoz, hogy immunmoduláló hatást váltson ki, és biztonságos a betegek számára.

Ezt a kettős-vak randomizált klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a téli időszakban négy hónapon át tartó D-vitamin-pótlás hatását két különböző dózisban (1000 NE/nap vs. 4000 NE/nap) relapszusos, remitív SM-ben szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a D-vitamin-kiegészítés dózisválaszának összehasonlítása és a szérum D-vitamin megfelelő szintjének pontosabb becslése, amely kiváltja néhány kísérletileg kimutatott immunmoduláló hatást. Az immunmoduláló válasz meghatározásához különböző laboratóriumi, klinikai és genetikai vizsgálatokat végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújuló remissziós SM
  • Kezelés immunmoduláló gyógyszerekkel
  • Életkor 18-60 év és
  • Az EDSS (Expanded Disability Status Scale) pontszáma kevesebb, mint 5.

Kizárási kritériumok:

  • D-vitamin-kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás
  • Betegség visszaesése és kortikoszteroid-használat az elmúlt hónapban
  • Aktív gyulladás a vizsgálat kezdetén (influenza, hólyaghurut stb.)
  • Vesebetegség
  • Emelkedett kalcium vagy parathormon szint
  • D-vitamin-készítményekkel szembeni túlérzékenység
  • Immunmoduláló gyógyszer váltása az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb autoimmun betegségek
  • Az anamnézisben szereplő hyperparathyreosis, májbetegség, tuberkulózis, szarkoidózis vagy vesekő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1000 NE D-vitamin naponta
A randomizált betegek fele 1000 NE D-vitamint kap naponta
Drog: D-vitamin
D-vitamin pótlás 1000 NE vs 4000 NE D-vitamin naponta négy hónapig télen, amikor a D-vitamin szintje az SM betegek szérumában különösen alacsony.
Más nevek:
  • Oleovit D3
Aktív összehasonlító: 4000 NE D-vitamin naponta
A randomizált betegek fele napi 4000 NE D-vitamint kap
Drog: D-vitamin
D-vitamin pótlás 1000 NE vs 4000 NE D-vitamin naponta négy hónapig télen, amikor a D-vitamin szintje az SM betegek szérumában különösen alacsony.
Más nevek:
  • Oleovit D3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin-kiegészítés dózisválasza
Időkeret: 4 hónap
A szérum D-vitamin szintjének változása 1000 NE/nap vagy 4000 NE/nap kiegészítés után.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Maribor

Együttműködők

Medical Faculty Maribor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38602SUN17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel