Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Saša Gselman, M.D., University Medical Centre Maribor

Witamina D jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju stwardnienia rozsianego (MS) i postępu choroby. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy mieli niższy poziom witaminy D, byli narażeni na zwiększone ryzyko większej liczby ataków klinicznych i szybszego postępu choroby. Wykazano również, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mieli niższy poziom witaminy D w surowicy niż osoby zdrowe. Nie jest jednoznacznie określone, jakie poziomy witaminy D w surowicy są na tyle wysokie, aby wywołać efekt immunomodulacyjny i które są bezpieczne dla pacjentów.

To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania wpływu suplementacji witaminy D w dwóch różnych dawkach (1000 IU/dzień vs 4000 IU/dzień) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Głównym celem tego badania jest porównanie odpowiedzi na dawkę po suplementacji witaminy D i dokładniejsze oszacowanie odpowiedniego poziomu witaminy D w surowicy, który wyzwala niektóre z wykazanych eksperymentalnie działań immunomodulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju stwardnienia rozsianego (MS) i postępu choroby. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy mieli niższy poziom witaminy D, byli narażeni na zwiększone ryzyko większej liczby ataków klinicznych i szybszego postępu choroby. Wykazano również, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mieli niższy poziom witaminy D w surowicy niż osoby zdrowe. Nie jest jednoznacznie określone, jakie poziomy witaminy D w surowicy są na tyle wysokie, aby wywołać efekt immunomodulacyjny i które są bezpieczne dla pacjentów.

To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zostało zaprojektowane w celu porównania wpływu suplementacji witaminy D przez cztery miesiące w okresie zimowym w dwóch różnych dawkach (1000 IU/dzień vs 4000 IU/dzień) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Głównym celem tego badania jest porównanie odpowiedzi na dawkę po suplementacji witaminy D i dokładniejsze oszacowanie odpowiedniego poziomu witaminy D w surowicy, który wyzwala niektóre z wykazanych eksperymentalnie działań immunomodulacyjnych. W celu określenia odpowiedzi immunomodulacyjnej zostaną przeprowadzone różne badania laboratoryjne, kliniczne i genetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rzutowo-remisyjne SM
  • Leczenie lekiem immunomodulującym
  • Wiek 18-60 lat i
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale) wynik poniżej 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie suplementów witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Nawrót choroby i stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
  • Aktywny stan zapalny na początku badania (grypa, zapalenie pęcherza itp.)
  • Choroba nerek
  • Podwyższony poziom wapnia lub parathormonu
  • Nadwrażliwość na preparaty witaminy D
  • Zmiana leku immunomodulującego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inna choroba autoimmunologiczna
  • Historia nadczynności przytarczyc, chorób wątroby, gruźlicy, sarkoidozy lub kamieni nerkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1000 IU witaminy D dziennie
Połowa zrandomizowanych pacjentów otrzyma 1000 IU witaminy D dziennie
Lek: Witamina D
Suplementacja witaminy D w dawce 1000 IU vs. 4000 IU witaminy D dziennie przez cztery miesiące w okresie zimowym, kiedy poziom witaminy D w surowicy pacjentów z SM jest szczególnie niski.
Inne nazwy:
  • Oleovit D3
Aktywny komparator: 4000 IU witaminy D dziennie
Połowa zrandomizowanych pacjentów otrzyma 4000 IU witaminy D dziennie
Lek: Witamina D
Suplementacja witaminy D w dawce 1000 IU vs. 4000 IU witaminy D dziennie przez cztery miesiące w okresie zimowym, kiedy poziom witaminy D w surowicy pacjentów z SM jest szczególnie niski.
Inne nazwy:
  • Oleovit D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na dawkę suplementacji witaminy D
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana poziomu witaminy D w surowicy po suplementacji 1000IU/dobę lub 4000IU/dobę.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Współpracownicy

Medical Faculty Maribor

Śledczy

  • Główny śledczy: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38602SUN17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj