Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd hos pasienter med multippel sklerose

18. mars 2019 oppdatert av: Saša Gselman, M.D., University Medical Centre Maribor

Vitamin D er viktig risikofaktor for utvikling av multippel sklerose (MS) og for sykdomsprogresjon. Pasienter med MS som hadde lavere vitamin D-nivå hadde økt risiko for flere kliniske angrep og raskere sykdomsprogresjon. Det ble også vist at pasienter med MS hadde lavere vitamin D-nivåer i serum enn friske kontroller. Det er ikke klart definert, som er nivåene av vitamin D i serum, som er høye nok til å utløse immunmodulerende effekt og er trygge for pasienter.

Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien ble designet for å sammenligne virkningen av vitamin D-tilskudd i to forskjellige doser (1000 IE/dag vs 4000 IE/dag) hos pasienter med residiverende remitterende MS. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne doserespons på vitamin D-tilskudd og å estimere et mer passende nivå av vitamin D i serum som utløser noen av eksperimentelt viste immunmodulerende virkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D er viktig risikofaktor for utvikling av multippel sklerose (MS) og for sykdomsprogresjon. Pasienter med MS som hadde lavere vitamin D-nivå hadde økt risiko for flere kliniske angrep og raskere sykdomsprogresjon. Det ble også vist at pasienter med MS hadde lavere vitamin D-nivåer i serum enn friske kontroller. Det er ikke klart definert, som er nivåene av vitamin D i serum, som er høye nok til å utløse immunmodulerende effekt og er trygge for pasienter.

Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien ble designet for å sammenligne virkningen av vitamin D-tilskudd i løpet av fire måneder om vinteren i to forskjellige doser (1000 IE/dag mot 4000 IE/dag) hos pasienter med residiverende remitterende MS. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne doserespons på vitamin D-tilskudd og estimere et mer passende nivå av vitamin D i serum som utløser noen av eksperimentelt viste immunmodulerende virkninger. For å definere immunmodulerende respons vil forskjellige laboratorie-, kliniske og genetiske tester bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende remitterende MS
  • Behandling med immunmodulerende medikament
  • Alder 18-60 år og
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale) score mindre enn 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av vitamin D-tilskudd de siste 3 månedene
  • Graviditet, planlegging av graviditet eller amming
  • Tilbakefall av sykdom og bruk av kortikosteroider siste måned
  • Aktiv betennelse ved starten av studien (influensa, blærebetennelse etc.)
  • Nyresykdom
  • Forhøyede nivåer av kalsium eller parathormon
  • Overfølsomhet overfor vitamin D-preparater
  • Bytte av immunmodulerende legemiddel siste 3 måneder
  • Annen autoimmun sykdom
  • Anamnese med hyperparatyreose, leversykdom, tuberkulose, sarkoidose eller nyrestein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1000 IE vitamin D per dag
Halvparten av randomiserte pasienter vil få 1000 IE vitamin D per dag
Legemiddel: Vitamin d
Vitamin D-tilskudd på 1000 IE vs. 4000 IE vitamin D per dag i fire måneder om vinteren, når nivåene av vitamin D i serum fra MS-pasienter er spesielt lave.
Andre navn:
  • Oleovit D3
Aktiv komparator: 4000 IE vitamin D per dag
Halvparten av randomiserte pasienter vil få 4000 IE vitamin D per dag
Legemiddel: Vitamin d
Vitamin D-tilskudd på 1000 IE vs. 4000 IE vitamin D per dag i fire måneder om vinteren, når nivåene av vitamin D i serum fra MS-pasienter er spesielt lave.
Andre navn:
  • Oleovit D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D tilskuddsdoserespons
Tidsramme: 4 måneder
Endring i vitamin D-nivå i serum etter tilskudd med 1000 IE/dag eller 4000 IE/dag.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Samarbeidspartnere

Medical Faculty Maribor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38602SUN17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere