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Impacto da suplementação de vitamina D em pacientes com esclerose múltipla

18 de março de 2019 atualizado por: Saša Gselman, M.D., University Medical Centre Maribor

A vitamina D é importante fator de risco para o desenvolvimento de esclerose múltipla (EM) e para a progressão da doença. Pacientes com esclerose múltipla que apresentavam níveis mais baixos de vitamina D apresentavam maior risco de mais ataques clínicos e progressão mais rápida da doença. Também foi demonstrado que pacientes com EM tinham níveis mais baixos de vitamina D no soro do que controles saudáveis. Não está claramente definido quais são os níveis de vitamina D no soro que são altos o suficiente para desencadear efeito imunomodulador e são seguros para os pacientes.

Este ensaio clínico randomizado duplo-cego foi projetado para comparar o impacto da suplementação de vitamina D em duas doses diferentes (1.000 UI/dia versus 4.000 UI/dia) em pacientes com EM remitente recorrente. O principal objetivo deste estudo é comparar a resposta à dose na suplementação de vitamina D e estimar o nível mais adequado de vitamina D no soro que desencadeia algumas das ações imunomoduladoras demonstradas experimentalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina D é importante fator de risco para o desenvolvimento de esclerose múltipla (EM) e para a progressão da doença. Pacientes com esclerose múltipla que apresentavam níveis mais baixos de vitamina D apresentavam maior risco de mais ataques clínicos e progressão mais rápida da doença. Também foi demonstrado que pacientes com EM tinham níveis mais baixos de vitamina D no soro do que controles saudáveis. Não está claramente definido quais são os níveis de vitamina D no soro que são altos o suficiente para desencadear efeito imunomodulador e são seguros para os pacientes.

Este ensaio clínico randomizado duplo-cego foi projetado para comparar o impacto da suplementação de vitamina D durante quatro meses no inverno em duas doses diferentes (1.000 UI/dia versus 4.000 UI/dia) em pacientes com EM remitente recorrente. O principal objetivo deste estudo é comparar a resposta à dose na suplementação de vitamina D e estimar o nível mais adequado de vitamina D no soro que desencadeia algumas das ações imunomoduladoras demonstradas experimentalmente. Para definir a resposta imunomoduladora serão realizados diferentes exames laboratoriais, clínicos e genéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM remitente recorrente
  • Tratamento com drogas imunomoduladoras
  • Idade 18-60 anos e
  • Pontuação EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade) inferior a 5.

Critério de exclusão:

  • Uso de suplementos de vitamina D nos últimos 3 meses
  • Gravidez, planejamento de gravidez ou amamentação
  • Recaída da doença e uso de corticosteroides no último mês
  • Inflamação ativa no início do estudo (gripe, cistite, etc.)
  • Doença renal
  • Níveis elevados de cálcio ou paratormônio
  • Hipersensibilidade a preparações de vitamina D
  • Troca de imunomodulador nos últimos 3 meses
  • Outra doença autoimune
  • História de hiperparatireoidismo, doença hepática, tuberculose, sarcoidose ou cálculos renais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1000 UI de vitamina D por dia
Metade dos pacientes randomizados receberá 1.000 UI de vitamina D por dia
Medicamento: Vitamina D
Suplementação de vitamina D de 1.000 UI versus 4.000 UI de vitamina D por dia durante quatro meses durante o inverno, quando os níveis de vitamina D no soro de pacientes com EM são especialmente baixos.
Outros nomes:
  • Oleovit D3
Comparador Ativo: 4000 UI de vitamina D por dia
Metade dos pacientes randomizados receberá 4.000 UI de vitamina D por dia
Medicamento: Vitamina D
Suplementação de vitamina D de 1.000 UI versus 4.000 UI de vitamina D por dia durante quatro meses durante o inverno, quando os níveis de vitamina D no soro de pacientes com EM são especialmente baixos.
Outros nomes:
  • Oleovit D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à dose de suplementação de vitamina D
Prazo: 4 meses
Alteração do nível sérico de vitamina D após suplementação com 1.000 UI/dia ou 4.000 UI/dia.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Maribor

Colaboradores

Medical Faculty Maribor

Investigadores

  • Investigador principal: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38602SUN17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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