多発性硬化症患者におけるビタミン D 補給の影響
ビタミン D は、多発性硬化症 (MS) の発症と疾患の進行の重要な危険因子です。 ビタミンDレベルが低いMS患者は、より多くの臨床的発作とより速い病気の進行のリスクが高くなりました. また、MS患者は健康な対照よりも血清中のビタミンDレベルが低いことも示されました. 免疫調節効果を誘発するのに十分高く、患者にとって安全な血清中のビタミン D レベルは明確に定義されていません。
この二重盲検無作為化臨床試験は、再発寛解型 MS 患者における 2 つの異なる用量 (1000 IU/日 vs 4000 IU/日) でのビタミン D 補給の影響を比較するように設計されました。 この試験の主な目的は、ビタミン D 補給の用量反応を比較し、実験的に示された免疫調節作用のいくつかを引き起こす血清中のビタミン D のより正確なレベルを推定することです。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D は、多発性硬化症 (MS) の発症と疾患の進行の重要な危険因子です。 ビタミンDレベルが低いMS患者は、より多くの臨床的発作とより速い病気の進行のリスクが高くなりました. また、MS患者は健康な対照よりも血清中のビタミンDレベルが低いことも示されました. 免疫調節効果を誘発するのに十分高く、患者にとって安全な血清中のビタミン D レベルは明確に定義されていません。
この二重盲検無作為化臨床試験は、再発寛解型 MS 患者における 2 つの異なる用量 (1000 IU/日 vs 4000 IU/日) での冬季 4 か月間のビタミン D 補給の影響を比較するように設計されました。 この試験の主な目的は、ビタミン D 補給の用量反応を比較し、実験的に示された免疫調節作用のいくつかを引き起こす血清中のビタミン D のより正確なレベルを推定することです。 免疫調節反応を定義するために、さまざまな実験室、臨床、および遺伝子検査が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Maribor、スロベニア、2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発寛解型 MS
- 免疫調節薬による治療
- 18～60歳以上
- EDSS (拡張障害ステータス スケール) スコアが 5 未満。
除外基準:
- 過去 3 か月間のビタミン D サプリメントの使用
- 妊娠、妊娠の計画または授乳
- 過去 1 か月の病気の再発とコルチコステロイドの使用
- -研究開始時の活動性炎症（インフルエンザ、膀胱炎など）
- 腎疾患
- カルシウムまたはパラソルモンのレベル上昇
- ビタミンD製剤に対する過敏症
- 過去3か月間の免疫調節薬の切り替え
- その他の自己免疫疾患
- -副甲状腺機能亢進症、肝疾患、結核、サルコイドーシスまたは腎臓結石の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1日あたり1000 IUのビタミンD
無作為化された患者の半分は、1日あたり1000 IUのビタミンDを投与されます
|
MS患者の血清中のビタミンDレベルが特に低い冬の間、4か月間、1日あたり1000IU対4000IUのビタミンD補給。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1日あたり4000 IUのビタミンD
無作為化された患者の半分は、1日あたり4000 IUのビタミンDを受け取ります
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MS患者の血清中のビタミンDレベルが特に低い冬の間、4か月間、1日あたり1000IU対4000IUのビタミンD補給。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンD補給の用量反応
時間枠：4ヶ月
|
1000IU/日または4000IU/日の補給後の血清中のビタミンDレベルの変化。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Saša Gselman, MD、University Medical Centre Maribor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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