Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D u pacientů s roztroušenou sklerózou

18. března 2019 aktualizováno: Saša Gselman, M.D., University Medical Centre Maribor

Vitamin D je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj roztroušené sklerózy (RS) a pro progresi onemocnění. Pacienti s RS, kteří měli nižší hladiny vitaminu D, měli zvýšené riziko více klinických záchvatů a rychlejší progresi onemocnění. Bylo také prokázáno, že pacienti s RS měli nižší hladiny vitaminu D v séru než zdravé kontroly. Není jasně definováno, jaké jsou hladiny vitaminu D v séru, které jsou dostatečně vysoké ke spuštění imunomodulačního účinku a jsou pro pacienty bezpečné.

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie byla navržena tak, aby porovnala dopad suplementace vitaminu D ve dvou různých dávkách (1000 IU/den vs. 4000 IU/den) u pacientů s relaps-remitující RS. Hlavním cílem této studie je porovnat dávkovou odezvu na suplementaci vitaminu D a přesněji odhadnout vhodnou hladinu vitaminu D v séru, která spouští některé z experimentálně prokázaných imunomodulačních účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj roztroušené sklerózy (RS) a pro progresi onemocnění. Pacienti s RS, kteří měli nižší hladiny vitaminu D, měli zvýšené riziko více klinických záchvatů a rychlejší progresi onemocnění. Bylo také prokázáno, že pacienti s RS měli nižší hladiny vitaminu D v séru než zdravé kontroly. Není jasně definováno, jaké jsou hladiny vitaminu D v séru, které jsou dostatečně vysoké ke spuštění imunomodulačního účinku a jsou pro pacienty bezpečné.

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie byla navržena tak, aby porovnala dopad suplementace vitaminu D během čtyř měsíců v zimním období ve dvou různých dávkách (1000 IU/den vs 4000 IU/den) u pacientů s relaps-remitující RS. Hlavním cílem této studie je porovnat dávkovou odezvu na suplementaci vitaminu D a přesněji odhadnout vhodnou hladinu vitaminu D v séru, která spouští některé z experimentálně prokázaných imunomodulačních účinků. K definování imunomodulační odpovědi budou provedeny různé laboratorní, klinické a genetické testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující remitující čs
  • Léčba imunomodulačními léky
  • Věk 18-60 let a
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale) skóre nižší než 5.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků vitaminu D v posledních 3 měsících
  • Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
  • Recidiva onemocnění a užívání kortikosteroidů v posledním měsíci
  • Aktivní zánět na začátku studie (chřipka, cystitida atd.)
  • Nemoc ledvin
  • Zvýšené hladiny vápníku nebo parathormonu
  • Přecitlivělost na přípravky s vitamínem D
  • Změna imunomodulačního léku v posledních 3 měsících
  • Jiné autoimunitní onemocnění
  • Hyperparatyreóza, onemocnění jater, tuberkulóza, sarkoidóza nebo ledvinové kameny v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1000 IU vitaminu D denně
Polovina randomizovaných pacientů bude dostávat 1000 IU vitaminu D denně
Lék: Vitamín D
Suplementace vitaminu D 1000 IU vs. 4000 IU vitaminu D denně po dobu čtyř měsíců v zimním období, kdy jsou hladiny vitaminu D v séru pacientů s RS obzvláště nízké.
Ostatní jména:
  • Oleovit D3
Aktivní komparátor: 4000 IU vitaminu D denně
Polovina randomizovaných pacientů bude dostávat 4000 IU vitaminu D denně
Lék: Vitamín D
Suplementace vitaminu D 1000 IU vs. 4000 IU vitaminu D denně po dobu čtyř měsíců v zimním období, kdy jsou hladiny vitaminu D v séru pacientů s RS obzvláště nízké.
Ostatní jména:
  • Oleovit D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na dávku suplementace vitaminu D
Časové okno: 4 měsíce
Změna hladiny vitaminu D v séru po suplementaci 1000 IU/den nebo 4000 IU/den.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Maribor

Spolupracovníci

Medical Faculty Maribor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38602SUN17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit