Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vitamine D-suppletie bij patiënten met multiple sclerose

18 maart 2019 bijgewerkt door: Saša Gselman, M.D., University Medical Centre Maribor

Vitamine D is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van multiple sclerose (MS) en voor ziekteprogressie. Patiënten met MS die lagere vitamine D-spiegels hadden, liepen een verhoogd risico op meer klinische aanvallen en snellere ziekteprogressie. Er werd ook aangetoond dat patiënten met MS lagere vitamine D-spiegels in serum hadden dan gezonde controles. Het is niet duidelijk gedefinieerd wat de niveaus van vitamine D in serum zijn, die hoog genoeg zijn om een ​​immunomodulerend effect te veroorzaken en die veilig zijn voor patiënten.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie was opgezet om de impact van vitamine D-suppletie in twee verschillende doses (1000 IE/dag versus 4000 IE/dag) te vergelijken bij patiënten met relapsing-remitting MS. Het belangrijkste doel van deze studie is om de dosisrespons op vitamine D-suppletie te vergelijken en om een ​​nauwkeurigere schatting te maken van het juiste niveau van vitamine D in het serum dat een aantal van de experimenteel aangetoonde immunomodulerende acties triggert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van multiple sclerose (MS) en voor ziekteprogressie. Patiënten met MS die lagere vitamine D-spiegels hadden, liepen een verhoogd risico op meer klinische aanvallen en snellere ziekteprogressie. Er werd ook aangetoond dat patiënten met MS lagere vitamine D-spiegels in serum hadden dan gezonde controles. Het is niet duidelijk gedefinieerd wat de niveaus van vitamine D in serum zijn, die hoog genoeg zijn om een ​​immunomodulerend effect te veroorzaken en die veilig zijn voor patiënten.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie was opgezet om de impact van vitamine D-suppletie gedurende vier maanden in de winter in twee verschillende doseringen (1000 IE/dag versus 4000 IE/dag) te vergelijken bij patiënten met relapsing-remitting MS. Het belangrijkste doel van deze studie is om de dosisrespons op vitamine D-suppletie te vergelijken en een nauwkeurigere schatting te maken van het juiste niveau van vitamine D in het serum, dat een aantal van de experimenteel aangetoonde immunomodulerende acties triggert. Om de immunomodulerende respons te bepalen, zullen verschillende laboratorium-, klinische en genetische tests worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing-remitting MS
  • Behandeling met immunomodulerend medicijn
  • Leeftijd 18-60 jaar en
  • EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) minder dan 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van vitamine D-supplementen in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap, zwangerschap plannen of borstvoeding geven
  • Terugval van ziekte en gebruik van corticosteroïden in de afgelopen maand
  • Actieve ontsteking aan het begin van de studie (griep, blaasontsteking etc.)
  • Nierziekte
  • Verhoogde niveaus van calcium of parathormoon
  • Overgevoeligheid voor vitamine D-preparaten
  • Overschakeling van immunomodulerend geneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
  • Andere auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van hyperparathyreoïdie, leverziekte, tuberculose, sarcoïdose of nierstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1000 IE vitamine D per dag
De helft van de gerandomiseerde patiënten krijgt 1000 IE vitamine D per dag
Geneesmiddel: Vitamine D
Vitamine D-suppletie van 1000 IE versus 4000 IE vitamine D per dag gedurende vier maanden tijdens de winter, wanneer de vitamine D-spiegels in het serum van MS-patiënten bijzonder laag zijn.
Andere namen:
  • Oleovit D3
Actieve vergelijker: 4000 IE vitamine D per dag
De helft van de gerandomiseerde patiënten krijgt 4000 IE vitamine D per dag
Geneesmiddel: Vitamine D
Vitamine D-suppletie van 1000 IE versus 4000 IE vitamine D per dag gedurende vier maanden tijdens de winter, wanneer de vitamine D-spiegels in het serum van MS-patiënten bijzonder laag zijn.
Andere namen:
  • Oleovit D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisrespons vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in vitamine D-spiegel in serum na suppletie met 1000 IE/dag of 4000 IE/dag.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Medewerkers

Medical Faculty Maribor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saša Gselman, MD, University Medical Centre Maribor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38602SUN17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren