Noom 减肥手术教练
2023年5月19日 更新者：Noom Inc.
用于减肥手术的创新智能手机应用程序的随机试验
美国超重的流行是一场全国性的公共卫生危机。
随着越来越多的人考虑通过减肥手术治疗严重肥胖，确定影响手术结果的因素势在必行。
技术，尤其是 Noom Coach 平台，提供了一个独特的机会来改进减肥手术计划中使用的标准干预措施。
与标准护理相比，本研究计划测试 Noom Coach 平台对患者依从行为和社会心理因素的疗效。
研究概览
详细说明
超重和肥胖在美国已达到流行病的程度。 很少有行为疗法对超重有效，因此减肥手术成为越来越重要的选择。 虽然这些手术比社会心理治疗产生更多的体重变化，但术后体重减轻差异很大，大约 20% 的患者明显经历了次优体重减轻，并且这些患者中的一个显着子集表现出显着的体重反弹。 此外，20-30% 的人表示持续存在饮食失调、抑郁或焦虑，或与健康相关的生活质量受损。 坚持，或“一个人的行为与医疗或健康建议相吻合的程度”，会导致体重和社会心理结果的变化，以及不遵守饮食指南，这些都会对减肥产生负面影响。
本研究利用“减肥健康的 Noom 教练”，提供了一个独特的机会来克服提供经验支持治疗的障碍，并改进减肥手术计划中使用的标准干预措施；然而，对应用程序的严格研究是有限的，需要高质量、有足够效力的大样本随机对照试验。 因此，该项目将测试结合的智能手机应用程序和健康指导系统，以提高接受减肥手术的患者的依从性和行为结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10001-5915
- Noom, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已参加：西奈山减肥手术计划并计划接受减肥手术。
- 参加研究时年龄在 18 至 60 岁之间。
- 说英语。
排除标准：
- 有临床意义的认知限制或发育障碍史。
- 神经系统疾病或损伤史。
- 当前/终生精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 严重的精神疾病，例如双相情感障碍、精神分裂症或精神障碍。
- 急性自杀风险。
- 目前的 DSM-5 酒精或物质使用障碍。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Noom 减肥健康教练
自我监测将通过 Noom Coach for Bariatric Health 进行，个人将收到一套关于如何使用该应用程序的专门说明。
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Noom Coach for Bariatric Health 提供了一种可持续的、低成本的、由教练主导的干预措施，以及针对减肥手术前减肥问题的创新解决方案。
干预将持续 8 周。
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无干预：日常护理
对照组将是“常规护理”条件，参与者可以在研究期间自由寻求减肥手术护理的任何帮助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变对饮食建议的遵守
大体时间：基线和 8 周
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将使用 ASA-24 访谈评估对减肥手术前计划中提供的建议的依从性变化。
访谈是对所有食用的食物和饮料的 24 小时回忆。
这次访谈将作为衡量是否遵守饮食建议的基础。
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基线和 8 周
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对身体活动建议的遵守情况发生变化（活动追踪器）
大体时间：进行中
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将使用从每个参与者的活动追踪器 (FitBit) 收集的信息来衡量对身体活动建议的遵守情况的变化。
活动跟踪器记录每天的步数和进行的任何身体活动。
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进行中
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对身体活动建议 (IPAQ) 的遵守情况发生变化
大体时间：基线和 8 周
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还将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 使用自我报告的身体活动来衡量对身体活动建议的依从性变化 IPAQ 是一份包含 27 个项目的问卷，评估过去一周作为日常活动的一部分的身体活动，作为日常活动的一部分的活动工作的一部分，活动作为娱乐。
分数包括花在身体活动上的分钟数和天数，分数越高表示花在这些活动上的时间越多。
可以使用定义的评分方案对测量进行分类评分（低、中、高）或连续评分。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q)
大体时间：基线和 8 周
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与基线相比，8 周时 EDE-Q 的变化。
评估饮食失调症状的问卷。
一个 28 项测量，包含 4 个子量表，分别是克制、饮食关注、体型关注和体重关注。
分数范围为 0-168，分数越高表明进食障碍病理学越严重。
除了平均全球分数外，还使用每个子量表的平均分数。
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基线和 8 周
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抑郁焦虑压力量表 (DASS)
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周时抑郁、焦虑和压力症状的变化。
一份包含 42 项的自我报告问卷，评估三种相关的负面情绪状态：抑郁、焦虑和压力。
项目按照 0-3 的李克特量表评分，每个情绪状态的范围为正常、轻度、中度、严重和极度严重的症状。
分数越高表示症状越严重。
严重程度的范围被报告为每种情绪状态的总分。
抑郁症包括正常（0-9）、轻度（10-13）、中度（14-20）、重度（21-27）、极重度（28+）。
焦虑包括正常 (0-7)、轻度 (8-9)、中度 (10-14)、严重 (15-19) 极度严重 (20+) 压力包括正常 (0-14)、轻度 (15-18) 、中度 (19-25)、重度 (26-33) 极重度 (34+)。
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基线和 8 周
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简表 36 健康调查 (SF-36)
大体时间：基线和 8 周
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SF-36 是一份包含 10 个项目的健康相关生活质量测量自我报告，可生成八个比例评分。
个别项目的得分为 0-100，得分越高表明健康状况越好。
八个分量表，报告为每个量表的加权平均值（0-100），包括身体机能、身体疼痛、身体健康导致的角色限制、个人和情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、能量/疲劳，一般健康观念。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月5日
初级完成 (实际的)
2018年11月9日
研究完成 (实际的)
2018年11月9日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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