Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trener Noom w chirurgii bariatrycznej

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Noom Inc.

Randomizowana próba innowacyjnej aplikacji na smartfony do chirurgii bariatrycznej

Występowanie nadwagi w Ameryce jest narodowym kryzysem zdrowia publicznego. Ponieważ coraz więcej osób rozważa chirurgię bariatryczną w leczeniu ciężkiej otyłości, konieczne jest zidentyfikowanie czynników wpływających na wyniki operacji. Technologia, w szczególności platforma Noom Coach, oferuje wyjątkową możliwość udoskonalenia standardowych interwencji stosowanych w programach chirurgii bariatrycznej. To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności platformy Noom Coach w odniesieniu do zachowań pacjentów związanych z przestrzeganiem zaleceń i czynników psychospołecznych w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość osiągnęły w Stanach Zjednoczonych rozmiary epidemii. Niewiele terapii behawioralnych jest skutecznych w przypadku nadwagi, w związku z czym chirurgia bariatryczna staje się coraz ważniejszą opcją. Chociaż procedury te powodują znacznie większą zmianę masy ciała niż terapie psychospołeczne, pooperacyjna utrata masy ciała jest bardzo zróżnicowana, około 20% pacjentów wyraźnie doświadcza suboptymalnej utraty masy ciała, a znaczna część tych pacjentów wykazuje znaczny powrót masy ciała. Co więcej, 20-30% zgłasza utrzymywanie się zaburzeń odżywiania, depresji lub lęku lub pogorszenie jakości życia związanej ze zdrowiem. Przestrzeganie zasad, czyli „stopień, w jakim zachowanie danej osoby pokrywa się z poradami medycznymi lub zdrowotnymi”, przyczynia się do zmiennej masy ciała i wyników psychospołecznych, a także nieprzestrzegania wytycznych dietetycznych, z których każdy negatywnie wpływa na utratę wagi.

Niniejsze badanie, wykorzystujące „Noom Coach for Bariatric Health”, oferuje wyjątkową możliwość przezwyciężenia przeszkód w zapewnieniu empirycznie popartego leczenia i ulepszenia standardowych interwencji stosowanych w programach chirurgii bariatrycznej; jednak rygorystyczne badania nad aplikacjami są ograniczone i wymagane są wysokiej jakości, odpowiednio zasilane, randomizowane, kontrolowane próby z dużymi próbami. W ramach projektu przetestowana zostanie zatem połączona aplikacja na smartfony i system poradnictwa zdrowotnego, aby poprawić przestrzeganie zaleceń i wyniki behawioralne pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001-5915
        • Noom, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisano się do programu chirurgii bariatrycznej Mount Sinai i planuje się poddać zabiegowi bariatrycznemu.
  • W wieku od 18 do 60 lat w chwili przystąpienia do badania.
  • Mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znaczące ograniczenia poznawcze lub historia niepełnosprawności rozwojowej.
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub urazów.
  • Aktualny/dożywotni Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) poważne zaburzenie psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie psychotyczne.
  • Ostre ryzyko samobójstwa.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji DSM-5.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noom Coach dla zdrowia bariatrycznego
Samokontrola zostanie przeprowadzona za pośrednictwem Noom Coach for Bariatric Health, a poszczególne osoby otrzymają specjalistyczny zestaw instrukcji dotyczących korzystania z aplikacji.
Behawioralne: Noom Coach dla zdrowia bariatrycznego
Noom Coach for Bariatric Health oferuje zrównoważoną, tanią, prowadzoną przez trenera interwencję oraz innowacyjne rozwiązanie problemów z utratą masy ciała przed operacją bariatryczną. Interwencja potrwa 8 tygodni.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie stanowić stan „zwykłej opieki”, w którym uczestnicy będą mogli szukać jakiejkolwiek pomocy w opiece nad chirurgią bariatryczną w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń zawartych w programie chirurgii przedbariatrycznej będzie oceniana za pomocą wywiadu ASA-24. Wywiad jest 24-godzinnym przypomnieniem wszystkich spożytych posiłków i napojów. Wywiad ten posłuży jako podstawa do pomiaru przestrzegania zaleceń żywieniowych.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (Activity Tracker)
Ramy czasowe: Bieżący
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą informacji zebranych z trackera aktywności każdego uczestnika (FitBit). Monitor aktywności rejestruje liczbę kroków wykonanych każdego dnia i wykonaną aktywność fizyczną.
Bieżący
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących aktywności fizycznej będzie również mierzona za pomocą samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to 27-punktowy kwestionariusz, który ocenia aktywność fizyczną w ciągu ostatniego tygodnia jako część codziennej aktywności, część pracy, a aktywność jako rekreacja. Wyniki obejmują zarówno minuty, jak i dni spędzone na aktywności fizycznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej czasu spędzonego na wykonywaniu tych czynności. Miara może być oceniona kategorycznie (niska, średnia, wysoka) lub w sposób ciągły przy użyciu określonego protokołu punktacji.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana EDE-Q po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz do oceny objawów zaburzeń odżywiania. Miara składająca się z 28 pozycji z 4 podskalami: powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-168, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą patologię zaburzeń odżywiania. Średnie wyniki w każdej podskali są używane jako dodatek do średniego wyniku globalnego.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Skale Stresu Depresji Lęku (DASS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana objawów depresji, lęku i stresu na początku badania i po 8 tygodniach. 42-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający trzy powiązane negatywne stany emocjonalne: depresję, lęk i stres. Pozycje są oceniane na skali Likerta 0-3 z zakresami w obrębie każdego stanu emocjonalnego dla normalnych, łagodnych, umiarkowanych, ciężkich i bardzo ciężkich objawów. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Zakresy nasilenia są zgłaszane jako wyniki sumaryczne dla każdego stanu emocjonalnego. Depresja obejmuje normalną (0-9), łagodną (10-13), umiarkowaną (14-20), ciężką (21-27), bardzo ciężką (28+). Lęk obejmuje normalny (0-7), łagodny (8-9), umiarkowany (10-14), ciężki (15-19) bardzo ciężki (20+) Stres obejmuje normalny (0-14), łagodny (15-18) , umiarkowany (19-25), ciężki (26-33) bardzo ciężki (34+).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
SF-36 to 10-punktowy samoopis dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, który generuje osiem skalowanych punktów. Poszczególne elementy są oceniane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia. Osiem podskal, zgłoszonych jako średnie ważone (0-100) dla każdej skali, obejmuje funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na problemy osobiste i emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energię/ zmęczenie, ogólne postrzeganie zdrowia.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noom Inc.

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R44DK116370 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noom Coach dla zdrowia bariatrycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj