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Noom Coach für bariatrische Chirurgie

19. Mai 2023 aktualisiert von: Noom Inc.

Randomisierte Studie einer innovativen Smartphone-Anwendung für bariatrische Chirurgie

Die Prävalenz von Übergewicht in Amerika ist eine nationale Krise der öffentlichen Gesundheit. Da immer mehr Menschen eine bariatrische Operation zur Behandlung schwerer Fettleibigkeit in Betracht ziehen, ist es unerlässlich, Faktoren zu identifizieren, die die chirurgischen Ergebnisse beeinflussen. Die Technologie, insbesondere die Noom Coach-Plattform, bietet eine einzigartige Gelegenheit zur Verbesserung von Standardeingriffen, die in Programmen bariatrischer Chirurgie eingesetzt werden. Diese Studie plant, die Wirksamkeit der Noom Coach-Plattform auf das Adhärenzverhalten und psychosoziale Faktoren der Patienten im Vergleich zur Standardversorgung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Fettleibigkeit haben in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße angenommen. Nur wenige Verhaltenstherapien sind bei Übergewicht wirksam, und die bariatrische Chirurgie wird daher zu einer immer wichtigeren Option. Obwohl diese Verfahren eine deutlich stärkere Gewichtsveränderung bewirken als psychosoziale Behandlungen, variieren die postoperativen Gewichtsverluste stark, etwa 20 % der Patienten erfahren eindeutig einen suboptimalen Gewichtsverlust, und eine bemerkenswerte Untergruppe dieser Patienten zeigt eine erhebliche Gewichtszunahme. Darüber hinaus berichten 20–30 % von anhaltenden Essstörungen, Depressionen oder Angstzuständen oder einer eingeschränkten gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Einhaltung oder „das Ausmaß, in dem das Verhalten einer Person mit medizinischen oder gesundheitlichen Ratschlägen übereinstimmt“, trägt zu unterschiedlichen Gewichts- und psychosozialen Ergebnissen sowie zur Nichteinhaltung von Ernährungsrichtlinien bei, die sich jeweils negativ auf die Gewichtsabnahme auswirken.

Die vorliegende Studie, die „Noom Coach for Bariatric Health“ verwendet, bietet eine einzigartige Gelegenheit, Hindernisse für die Bereitstellung empirisch gestützter Behandlungen zu überwinden und Standardinterventionen zu verbessern, die in bariatrischen Chirurgieprogrammen verwendet werden; jedoch ist eine rigorose Forschung zu Apps begrenzt, und es sind qualitativ hochwertige, ausreichend fundierte, randomisierte kontrollierte Studien mit großen Stichproben erforderlich. Das Projekt wird daher eine Kombination aus Smartphone-App und Gesundheitscoaching-System testen, um die Therapietreue und Verhaltensergebnisse für Patienten zu verbessern, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001-5915
        • Noom, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in: das Mount Sinai Bariatric Surgery Program und plant, sich einem bariatrischen Eingriff zu unterziehen.
  • Zwischen 18 und 60 Jahren bei Studieneintritt.
  • Sprich Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kognitive Einschränkungen oder Vorgeschichte von Entwicklungsstörungen.
  • Geschichte der neurologischen Störung oder Verletzung.
  • Aktuelles/lebenslanges diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) schwere psychiatrische Störung, wie z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder psychotische Störung.
  • Akute Suizidgefahr.
  • Aktuelle DSM-5-Störung durch Alkohol- oder Substanzgebrauch.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noom Coach für bariatrische Gesundheit
Die Selbstüberwachung wird durch Noom Coach for Bariatric Health durchgeführt, und Einzelpersonen erhalten spezielle Anweisungen zur Verwendung der App.
Verhalten: Noom Coach für bariatrische Gesundheit
Noom Coach for Bariatric Health bietet eine nachhaltige, kostengünstige, von einem Coach geleitete Intervention und eine innovative Lösung für Probleme mit der Gewichtsabnahme vor der Adipositaschirurgie. Der Eingriff findet über 8 Wochen statt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine „übliche Pflege“-Bedingung, in der es den Teilnehmern freisteht, während des Studienzeitraums Unterstützung für ihre bariatrische Chirurgie zu suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung von Ernährungsempfehlungen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Änderung der Einhaltung der Empfehlungen im Rahmen des Programms für präbariatrische Chirurgie wird anhand des ASA-24-Interviews bewertet. Das Interview ist ein 24-Stunden-Rückruf aller konsumierten Speisen und Getränke. Dieses Gespräch dient als Grundlage für die Messung der Einhaltung von Ernährungsempfehlungen.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Einhaltung von Empfehlungen zur körperlichen Aktivität (Activity Tracker)
Zeitfenster: Laufend
Die Änderung der Einhaltung der Empfehlungen zur körperlichen Aktivität wird anhand von Informationen gemessen, die von jedem Aktivitäts-Tracker (FitBit) der Teilnehmer gesammelt wurden. Der Activity Tracker zeichnet jeden Tag die Anzahl der Schritte und jede durchgeführte körperliche Aktivität auf.
Laufend
Änderung der Einhaltung der Empfehlungen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Änderung der Einhaltung der Empfehlungen zur körperlichen Aktivität wird auch anhand der selbstberichteten körperlichen Aktivität mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Der IPAQ ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der die körperliche Aktivität in der vergangenen Woche als Teil der täglichen Aktivität bewertet ein Teil der Arbeit und Aktivität als Erholung. Die Werte umfassen sowohl die Minuten als auch die Tage, die mit körperlicher Aktivität verbracht werden, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass mehr Zeit mit diesen Aktivitäten verbracht wird. Die Kennzahl kann kategorisch (niedrig, mittel, hoch) oder kontinuierlich unter Verwendung eines definierten Bewertungsprotokolls bewertet werden.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung des EDE-Q nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Fragebogen zur Beurteilung der Symptomatik der Essstörung. Eine 28-Item-Messung mit 4 Subskalen von Zurückhaltung, Bedenken hinsichtlich der Ernährung, Bedenken hinsichtlich der Form und Bedenken hinsichtlich des Gewichts. Die Werte reichen von 0–168, wobei höhere Werte auf eine schwerere Pathologie der Essstörung hinweisen. Zusätzlich zu einer durchschnittlichen globalen Punktzahl werden Durchschnittswerte auf jeder Subskala verwendet.
Baseline und 8 Wochen
Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Symptome von Depression, Angst und Stress zu Studienbeginn und nach 8 Wochen. Ein 42-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der drei verwandte negative emotionale Zustände bewertet: Depression, Angst und Stress. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 mit Bereichen innerhalb jedes emotionalen Zustands für normale, leichte, mittelschwere, schwere und extrem schwere Symptome bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Schweregrade werden als Summenwerte für jeden Emotionszustand angegeben. Depression umfasst normal (0–9), leicht (10–13), mäßig (14–20), schwer (21–27), extrem schwer (28+). Angst umfasst normal (0–7), leicht (8–9), mäßig (10–14), schwer (15–19) extrem schwer (20+) Stress umfasst normal (0–14), leicht (15–18) , mäßig (19-25), schwer (26-33) extrem schwer (34+).
Baseline und 8 Wochen
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der SF-36 ist ein 10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der acht skalierte Punkte generiert. Einzelne Punkte werden mit 0–100 bewertet, wobei höhere Werte einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigen. Die acht Subskalen, die als gewichtete Mittelwerte (0–100) für jede Skala angegeben sind, umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher und emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/ Müdigkeit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noom Inc.

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44DK116370 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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