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Coach Noom pour la chirurgie bariatrique

19 mai 2023 mis à jour par: Noom Inc.

Essai randomisé d'une application smartphone innovante pour la chirurgie bariatrique

La prévalence du surpoids en Amérique est une crise nationale de santé publique. Alors que de plus en plus de personnes envisagent la chirurgie bariatrique pour le traitement de l'obésité sévère, il est impératif d'identifier les facteurs influençant les résultats chirurgicaux. La technologie, en particulier la plateforme Noom Coach, offre une opportunité unique d'améliorer les interventions standard utilisées dans les programmes de chirurgie bariatrique. Cette étude prévoit de tester l'efficacité de la plateforme Noom Coach sur les comportements d'adhésion des patients et les facteurs psychosociaux par rapport aux soins standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le surpoids et l'obésité ont atteint des proportions épidémiques aux États-Unis. Peu de traitements comportementaux sont efficaces pour le surpoids, et la chirurgie bariatrique est par conséquent une option de plus en plus importante. Bien que ces procédures produisent un changement de poids significativement plus important que les traitements psychosociaux, les pertes de poids postopératoires varient considérablement, environ 20 % des patients subissent clairement une perte de poids sous-optimale et un sous-ensemble notable de ces patients présente une reprise de poids substantielle. De plus, 20 à 30 % signalent la persistance de troubles de l'alimentation, de dépression ou d'anxiété, ou une altération de la qualité de vie liée à la santé. L'observance, ou "la mesure dans laquelle le comportement d'une personne coïncide avec les conseils médicaux ou de santé", contribue à un poids variable et à des résultats psychosociaux, ainsi qu'au non-respect des directives diététiques, chacune ayant un impact négatif sur la perte de poids.

La présente étude, utilisant "Noom Coach for Bariatric Health", offre une opportunité unique de surmonter les obstacles à la fourniture de traitements empiriquement soutenus et d'améliorer les interventions standard utilisées dans les programmes de chirurgie bariatrique ; cependant, les recherches rigoureuses sur les applications sont limitées et des essais contrôlés randomisés de haute qualité, suffisamment puissants et avec de grands échantillons sont nécessaires. Le projet testera donc une application pour smartphone et un système de coaching de santé combinés pour améliorer l'observance et les résultats comportementaux des patients subissant une chirurgie bariatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001-5915
        • Noom, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit au programme de chirurgie bariatrique du mont Sinaï et prévoyant de recevoir une intervention bariatrique.
  • Entre 18 et 60 ans à l'entrée dans l'étude.
  • Parler l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Limitations cognitives cliniquement significatives ou antécédents de troubles du développement.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de blessures.
  • Trouble psychiatrique grave du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) actuel/à vie, tel que le trouble bipolaire, la schizophrénie ou un trouble psychotique.
  • Risque aigu de suicide.
  • Trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances selon le DSM-5.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coach Noom pour la santé bariatrique
L'autosurveillance sera effectuée par Noom Coach for Bariatric Health, et les individus recevront un ensemble d'instructions spécialisées sur la façon d'utiliser l'application.
Comportemental: Coach Noom pour la santé bariatrique
Noom Coach for Bariatric Health propose une intervention durable, peu coûteuse et dirigée par un coach, ainsi qu'une solution innovante aux problèmes de perte de poids liés à la chirurgie pré-bariatrique. L'intervention se déroulera sur 8 semaines.
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin sera une condition de "soins habituels" dans laquelle les participants sont libres de demander toute assistance pour leurs soins de chirurgie bariatrique pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le respect des recommandations diététiques
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le changement dans l'adhésion aux recommandations fournies dans le cadre du programme de chirurgie pré-bariatrique sera évalué à l'aide de l'entretien ASA-24. L'entretien est un rappel de 24 heures de tous les aliments et boissons consommés. Cet entretien servira de base pour mesurer l'adhésion aux recommandations diététiques.
Base de référence et 8 semaines
Changement dans l'adhésion aux recommandations d'activité physique (Activity Tracker)
Délai: En cours
L'évolution de l'adhésion aux recommandations en matière d'activité physique sera mesurée à l'aide des informations recueillies auprès du tracker d'activité de chaque participant (FitBit). Le tracker d'activité enregistre le nombre de pas effectués chaque jour et toute activité physique effectuée.
En cours
Changement dans le respect des recommandations d'activité physique (IPAQ)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le changement dans l'adhésion aux recommandations en matière d'activité physique sera également mesuré à l'aide de l'activité physique autodéclarée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). une partie du travail, et l'activité comme loisir. Les scores incluent à la fois les minutes et les jours passés à faire de l'activité physique, les scores les plus élevés indiquant plus de temps passé à faire ces activités. La mesure peut être notée catégoriquement (faible, modéré, élevé) ou en continu à l'aide d'un protocole de notation défini.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Changement de l'EDE-Q à 8 semaines par rapport à la ligne de base. Questionnaire pour évaluer la symptomatologie des troubles alimentaires. Une mesure de 28 items avec 4 sous-échelles de contention, de problème d'alimentation, de problème de forme et de problème de poids. Les scores vont de 0 à 168, les scores les plus élevés indiquant une pathologie de trouble de l'alimentation plus grave. Les scores moyens sur chaque sous-échelle sont utilisés en plus d'un score global moyen.
Base de référence et 8 semaines
Échelles de dépression et de stress anxieux (DASS)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Modification des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress au départ et à 8 semaines. Un questionnaire d'auto-évaluation en 42 items évaluant trois états émotionnels négatifs liés : la dépression, l'anxiété et le stress. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3 avec des plages dans chaque état émotionnel pour les symptômes normaux, légers, modérés, sévères et extrêmement sévères. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les plages de gravité sont rapportées sous forme de scores de somme pour chaque état émotionnel. La dépression comprend normale (0-9), légère (10-13), modérée (14-20), sévère (21-27), extrêmement sévère (28+). L'anxiété inclut normale (0-7), légère (8-9), modérée (10-14), sévère (15-19) extrêmement sévère (20+) Le stress inclut normal (0-14), léger (15-18) , modéré (19-25), sévère (26-33) extrêmement sévère (34+).
Base de référence et 8 semaines
Formulaire court-36 Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le SF-36 est une auto-évaluation en 10 points de la mesure de la qualité de vie liée à la santé qui génère huit scores gradués. Les éléments individuels sont notés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable. Les huit sous-échelles, rapportées sous forme de moyennes pondérées (0-100) pour chaque échelle, comprennent le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels et émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/ fatigue, perception générale de l'état de santé.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noom Inc.

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44DK116370 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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