Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noom valmentaja bariatriseen kirurgiaan

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Noom Inc.

Satunnaistettu kokeilu innovatiivisesta älypuhelinsovelluksesta bariatriseen kirurgiaan

Ylipainon yleisyys Amerikassa on kansallinen kansanterveyskriisi. Koska yhä useammat ihmiset harkitsevat bariatrista leikkausta vaikean liikalihavuuden hoidossa, on välttämätöntä tunnistaa kirurgisiin tuloksiin vaikuttavat tekijät. Tekniikka, erityisesti Noom Coach -alusta, tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden parantaa bariatrisissa kirurgisissa ohjelmissa käytettyjä standardiinterventioita. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus testata Noom Coach -alustan tehoa potilaiden hoitoon sitoutumiseen ja psykososiaalisiin tekijöihin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino ja lihavuus ovat saavuttaneet epidemian mittasuhteet Yhdysvalloissa. Harvat käyttäytymishoidot ovat tehokkaita ylipainon hoidossa, ja siksi bariatrinen leikkaus on yhä tärkeämpi vaihtoehto. Vaikka nämä toimenpiteet tuottavat merkittävästi enemmän painonmuutosta kuin psykososiaaliset hoidot, leikkauksen jälkeiset painonpudotukset vaihtelevat suuresti, noin 20 % potilaista kokee selvästi suboptimaalista painonpudotusta, ja huomattava osa näistä potilaista osoittaa huomattavaa painon palautumista. Lisäksi 20-30 % ilmoittaa jatkuvasta syömishäiriöstä, masennuksesta tai ahdistuksesta tai heikentyneestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Sitoutuminen, tai "missä määrin henkilön käyttäytyminen vastaa lääketieteellisiä tai terveydellisiä neuvoja", vaikuttaa painonvaihteluihin ja psykososiaalisiin tuloksiin sekä ruokavalion ohjeiden noudattamatta jättämiseen, joista jokainen vaikuttaa negatiivisesti painonpudotukseen.

Tämä "Noom Coach for Bariatric Health" -tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden voittaa empiirisesti tuettujen hoitojen tarjoamisen esteitä ja parantaa bariatrisissa kirurgisissa ohjelmissa käytettyjä tavanomaisia ​​interventioita. tiukkaa sovellusten tutkimusta on kuitenkin rajoitetusti, ja tarvitaan korkealaatuisia, riittävän tehoisia, satunnaistettuja kontrolloituja kokeita suurilla näytteillä. Siksi projektissa testataan yhdistettyä älypuhelinsovellusta ja terveysvalmennusjärjestelmää parantaakseen hoitoon sitoutumista ja käyttäytymistuloksia bariatrista leikkausta saavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001-5915
        • Noom, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut: Mount Sinai Bariatric Surgery Program -ohjelmaan ja suunnittelee bariatrista toimenpidettä.
  • 18-60-vuotiaat tutkimukseen tullessa.
  • Puhu englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät kognitiiviset rajoitukset tai historiallinen kehitysvamma.
  • Aiempi neurologinen häiriö tai vamma.
  • Nykyinen/elinikäinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) vakava psykiatrinen häiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottinen häiriö.
  • Akuutti itsemurhariski.
  • Nykyinen DSM-5 alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Noom Coach Bariatric Healthiin
Itsevalvonta suoritetaan Noom Coach for Bariatric Healthin kautta, ja yksilöt saavat erityiset ohjeet sovelluksen käyttöön.
Käyttäytyminen: Noom Coach Bariatric Healthiin
Noom Coach for Bariatric Health tarjoaa kestävän, edullisen valmentajan johtaman toimenpiteen ja innovatiivisen ratkaisun ongelmiin, jotka liittyvät prebariatrista leikkausta edeltävään painonpudotukseen. Interventio kestää 8 viikkoa.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä on "tavallinen hoito" -tila, jossa osallistujat voivat vapaasti hakea apua bariatrisen kirurgian hoitoon tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ravitsemussuositusten noudattamisessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos prebariatrisen leikkausohjelman suositusten noudattamisessa arvioidaan ASA-24-haastattelun avulla. Haastattelu on 24 tunnin palautus kaikista nautituista ruoista ja juomista. Tämä haastattelu toimii pohjana ravitsemussuositusten noudattamisen mittaamiseen.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten noudattamisessa (Activity Tracker)
Aikaikkuna: Jatkuva
Liikuntasuositusten noudattamisen muutosta mitataan kunkin osallistujan aktiivisuusseurantalaitteen (FitBit) keräämien tietojen perusteella. Aktiivisuusseuranta tallentaa päivittäin otetut askeleet ja suoritetun fyysisen toiminnan.
Jatkuva
Muutos fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten noudattamisessa (IPAQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Liikuntasuositusten noudattamisen muutosta mitataan myös itse ilmoittamalla fyysisellä aktiivisuudella kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla. IPAQ on 27 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan viimeisen viikon fyysistä aktiivisuutta osana jokapäiväistä toimintaa. osa työtä ja toiminta virkistyksenä. Pisteet sisältävät sekä minuutteja että päiviä, jotka on käytetty fyysiseen toimintaan, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän näihin aktiviteetteihin käytettyä aikaa. Mitta voidaan pisteyttää kategorisesti (matala, kohtalainen, korkea) tai jatkuvasti käyttämällä määritettyä pisteytysprotokollaa.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos EDE-Q:ssa 8 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Kyselylomake syömishäiriön oireiden arvioimiseksi. 28 kohteen mitta, jossa on 4 ala-asteikkoa hillitty, syömishuoli, muotohuoli ja painohuoli. Pisteet vaihtelevat 0–168, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa syömishäiriön patologiaa. Keskimääräisiä pisteitä kullakin alaasteella käytetään keskimääräisen globaalin pistemäärän lisäksi.
Perustaso ja 8 viikkoa
Depressio-ahdistusstressiasteikot (DASS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireissa lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. 42 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kolme toisiinsa liittyvää negatiivista tunnetilaa: masennus, ahdistus ja stressi. Kohteet pisteytetään 0-3 Likert-asteikolla, jossa vaihteluvälit kunkin tunnetilan sisällä ovat normaaleja, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja erittäin vakavia oireita. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Vakavuusalueet raportoidaan kunkin tunnetilan summapisteinä. Masennus sisältää normaalin (0-9), lievän (10-13), keskivaikean (14-20), vakavan (21-27), erittäin vaikean (28+). Ahdistuneisuus sisältää normaalin (0-7), lievän (8-9), keskivaikean (10-14), vakavan (15-19) erittäin vakavan (20+) Stressiin kuuluu normaali (0-14), lievä (15-18) , kohtalainen (19-25), vaikea (26-33) erittäin vaikea (34+).
Perustaso ja 8 viikkoa
Lyhyt lomake-36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
SF-36 on 10 kohdan oma raportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, joka tuottaa kahdeksan skaalattua pisteytystä. Yksittäiset kohteet arvostetaan 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa. Kahdeksan alaasteikkoa, jotka ilmoitetaan painotettuina keskiarvoina (0-100) kullakin asteikolla, sisältävät fyysisen toiminnan, ruumiinkivun, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista ja emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toiminnan, energian/ väsymys, yleiset terveyskäsitykset.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noom Inc.

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R44DK116370 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Noom Coach Bariatric Healthiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa