Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noom trenér pro bariatrickou chirurgii

19. května 2023 aktualizováno: Noom Inc.

Randomizovaná zkušební verze inovativní chytré aplikace pro bariatrickou chirurgii

Prevalence nadváhy v Americe je národní krizí veřejného zdraví. Vzhledem k tomu, že stále více lidí zvažuje bariatrickou chirurgii pro léčbu těžké obezity, je nezbytné identifikovat faktory ovlivňující chirurgické výsledky. Technologie, zejména platforma Noom Coach, nabízí jedinečnou příležitost ke zlepšení standardních intervencí využívaných v programech bariatrické chirurgie. Tato studie plánuje otestovat účinnost platformy Noom Coach na adherenci pacientů a psychosociální faktory ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadváha a obezita dosáhly ve Spojených státech epidemických rozměrů. Jen málo behaviorálních léčebných postupů je účinných pro nadváhu a bariatrická chirurgie je proto stále důležitější možností. Ačkoli tyto postupy vyvolávají významně větší změny hmotnosti než psychosociální léčba, pooperační úbytky hmotnosti se velmi liší, asi 20 % pacientů jasně zažívá suboptimální úbytek hmotnosti a významná podskupina těchto pacientů vykazuje podstatné zvýšení hmotnosti. Dále 20–30 % uvádí přetrvávající poruchy příjmu potravy, deprese nebo úzkosti nebo zhoršenou kvalitu života související se zdravím. Dodržování nebo „rozsah, v jakém se chování člověka shoduje s lékařskými nebo zdravotními radami“, přispívá k proměnlivým výsledkům v oblasti hmotnosti a psychosociálním výsledkům, stejně jako nedodržování dietních pokynů, z nichž každé negativně ovlivňuje hubnutí.

Tato studie využívající „Noom Coach for Bariatric Health“ nabízí jedinečnou příležitost k překonání překážek při poskytování empiricky podporované léčby a ke zlepšení standardních intervencí používaných v programech bariatrické chirurgie; přísný výzkum aplikací je však omezený a jsou vyžadovány vysoce kvalitní, přiměřeně výkonné, randomizované kontrolované studie s velkými vzorky. Projekt proto otestuje kombinovanou aplikaci pro chytré telefony a systém zdravotního koučování s cílem zlepšit adherenci a výsledky chování u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001-5915
        • Noom, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána do: programu bariatrické chirurgie Mount Sinai a plánujete podstoupit bariatrický zákrok.
  • Ve věku od 18 do 60 let při vstupu do studie.
  • Mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná kognitivní omezení nebo vývojové postižení v anamnéze.
  • Neurologická porucha nebo zranění v anamnéze.
  • Současný/doživotní diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) závažná psychiatrická porucha, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo psychotická porucha.
  • Akutní riziko sebevraždy.
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek DSM-5.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noom trenér pro bariatrické zdraví
Vlastní monitorování bude prováděno prostřednictvím Noom Coach for Bariatric Health a jednotlivci obdrží specializovanou sadu instrukcí, jak aplikaci používat.
Behaviorální: Noom trenér pro bariatrické zdraví
Noom Coach for Bariatric Health nabízí udržitelnou, nízkonákladovou intervenci vedenou trenérem a inovativní řešení problémů s předbariatrickým úbytkem hmotnosti. Intervence bude probíhat po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupinou bude stav „obvyklé péče“, ve kterém mohou účastníci během studijního období svobodně vyhledat jakoukoli pomoc pro svou bariatrickou chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování dietních doporučení
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v dodržování doporučení poskytnutých v rámci prebariatrického chirurgického programu bude posouzena pomocí rozhovoru ASA-24. Rozhovor je 24hodinové vybavování si veškerého zkonzumovaného jídla a pití. Tento rozhovor poslouží jako základ pro měření dodržování dietních doporučení.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v dodržování doporučení pro fyzickou aktivitu (Activity Tracker)
Časové okno: Pokračující
Změna v dodržování doporučení pro fyzickou aktivitu bude měřena pomocí informací shromážděných od každého účastníka sledování aktivity (FitBit). Sledovač aktivity zaznamenává počet ušlých kroků každý den a jakoukoli vykonanou fyzickou aktivitu.
Pokračující
Změna v dodržování doporučení pro fyzickou aktivitu (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v dodržování doporučení týkajících se fyzické aktivity bude také měřena pomocí vlastní fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) IPAQ je 27položkový dotazník, který hodnotí fyzickou aktivitu za poslední týden jako součást každodenní aktivity, aktivity jako součástí práce a činnosti jako rekreace. Skóre zahrnuje minuty i dny strávené fyzickou aktivitou, přičemž vyšší skóre znamená více času stráveného těmito aktivitami. Míra může být skórována kategoricky (nízká, střední, vysoká) nebo kontinuálně pomocí definovaného skórovacího protokolu.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna EDE-Q po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Dotazník k posouzení symptomologie poruchy příjmu potravy. Měřítko s 28 položkami se 4 dílčími stupnicemi zdrženlivosti, obav o jídlo, tvarů a hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 168, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější patologii poruchy příjmu potravy. Kromě průměrného globálního skóre se používají průměrné skóre na každé dílčí škále.
Výchozí stav a 8 týdnů
Depresivní úzkostné škály stresu (DASS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna příznaků deprese, úzkosti a stresu na začátku a po 8 týdnech. Dotazník o 42 položkách, který hodnotí tři související negativní emoční stavy: deprese, úzkost a stres. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-3 s rozsahy v rámci každého emočního stavu pro normální, mírné, střední, těžké a extrémně závažné symptomy. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rozsahy závažnosti jsou uvedeny jako součet skóre pro každý stav emocí. Deprese zahrnuje normální (0-9), mírnou (10-13), střední (14-20), těžkou (21-27), extrémně těžkou (28+). Úzkost zahrnuje normální (0-7), mírnou (8-9), střední (10-14), těžkou (15-19) extrémně silnou (20+) Stres zahrnuje normální (0-14), mírný (15-18) , středně těžké (19-25), těžké (26-33) extrémně těžké (34+).
Výchozí stav a 8 týdnů
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
SF-36 je 10-položková vlastní zpráva o měření kvality života související se zdravím, která generuje osm škálovaných bodů. Jednotlivé položky jsou hodnoceny 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav. Osm dílčích škál, uváděných jako vážené průměry jako (0-100) pro každou škálu, zahrnuje fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli osobním a emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/ únava, celkové vnímání zdraví.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noom Inc.

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R44DK116370 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noom trenér pro bariatrické zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit