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Noom Coach per la chirurgia bariatrica

19 maggio 2023 aggiornato da: Noom Inc.

Prova randomizzata di un'applicazione innovativa per smartphone per la chirurgia bariatrica

La prevalenza del sovrappeso in America è una crisi di salute pubblica nazionale. Poiché sempre più persone considerano la chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità grave, è imperativo identificare i fattori che influenzano i risultati chirurgici. La tecnologia, in particolare la piattaforma Noom Coach, offre un'opportunità unica per migliorare gli interventi standard utilizzati nei programmi di chirurgia bariatrica. Questo studio prevede di testare l'efficacia della piattaforma Noom Coach sui comportamenti di aderenza dei pazienti e sui fattori psicosociali rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità hanno raggiunto proporzioni epidemiche negli Stati Uniti. Pochi trattamenti comportamentali sono efficaci per il sovrappeso e, di conseguenza, la chirurgia bariatrica è un'opzione sempre più importante. Sebbene queste procedure producano una variazione di peso significativamente maggiore rispetto ai trattamenti psicosociali, le perdite di peso postoperatorie variano ampiamente, circa il 20% dei pazienti sperimenta chiaramente una perdita di peso non ottimale e un notevole sottogruppo di questi pazienti dimostra un sostanziale recupero di peso. Inoltre, il 20-30% riferisce la persistenza di disturbi alimentari, depressione o ansia o compromissione della qualità della vita correlata alla salute. L'aderenza, o "la misura in cui il comportamento di una persona coincide con i consigli medici o sanitari", contribuisce al peso variabile e agli esiti psicosociali, nonché al mancato rispetto delle linee guida dietetiche, ognuna delle quali ha un impatto negativo sulla perdita di peso.

Il presente studio, utilizzando "Noom Coach for Bariatric Health", offre un'opportunità unica per superare gli ostacoli alla fornitura di trattamenti supportati empiricamente e per migliorare gli interventi standard utilizzati nei programmi di chirurgia bariatrica; tuttavia, la ricerca rigorosa sulle app è limitata e sono necessarie prove controllate randomizzate di alta qualità, adeguatamente potenziate e con campioni di grandi dimensioni. Il progetto testerà quindi un'app per smartphone combinata e un sistema di coaching sanitario per migliorare l'aderenza e i risultati comportamentali per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001-5915
        • Noom, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a: Programma di Chirurgia Bariatrica del Monte Sinai e prevede di sottoporsi a una procedura bariatrica.
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Limiti cognitivi clinicamente significativi o storia di disabilità dello sviluppo.
  • Storia di disturbi neurologici o lesioni.
  • Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali attuale/a vita (DSM-5) grave disturbo psichiatrico, come disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo psicotico.
  • Rischio di suicidio acuto.
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze DSM-5 attuale.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noom Coach per la salute bariatrica
L'automonitoraggio sarà condotto tramite Noom Coach for Bariatric Health e le persone riceveranno una serie di istruzioni specializzate su come utilizzare l'app.
Comportamentale: Noom Coach per la salute bariatrica
Noom Coach for Bariatric Health offre un intervento sostenibile, a basso costo, guidato da coach e una soluzione innovativa ai problemi con la perdita di peso pre-chirurgica bariatrica. L'intervento si svolgerà nell'arco di 8 settimane.
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo sarà una condizione di "assistenza abituale" in cui i partecipanti sono liberi di cercare assistenza per le loro cure di chirurgia bariatrica durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'aderenza alle raccomandazioni dietetiche
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il cambiamento nell'aderenza alle raccomandazioni fornite nell'ambito del programma di chirurgia pre-bariatrica sarà valutato utilizzando l'intervista ASA-24. L'intervista è un richiamo di 24 ore di tutti i cibi e le bevande consumati. Questa intervista servirà come base per misurare l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche.
Basale e 8 settimane
Modifica dell'aderenza alle raccomandazioni sull'attività fisica (Activity Tracker)
Lasso di tempo: In corso
Il cambiamento nell'aderenza alle raccomandazioni sull'attività fisica sarà misurato utilizzando le informazioni raccolte dal tracker di attività di ciascun partecipante (FitBit). Il tracker di attività registra il numero di passi effettuati ogni giorno e qualsiasi attività fisica svolta.
In corso
Modifica dell'aderenza alle raccomandazioni sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il cambiamento nell'aderenza alle raccomandazioni sull'attività fisica sarà misurato anche utilizzando l'attività fisica auto-segnalata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) L'IPAQ è un questionario di 27 voci che valuta l'attività fisica nell'ultima settimana come parte dell'attività quotidiana, l'attività come una parte del lavoro e l'attività come ricreazione. I punteggi includono sia i minuti che i giorni trascorsi a fare attività fisica con punteggi più alti che indicano più tempo trascorso a svolgere queste attività. La misura può essere valutata in modo categorico (basso, moderato, alto) o in modo continuo utilizzando un protocollo di punteggio definito.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazione di EDE-Q a 8 settimane rispetto al basale. Questionario per valutare la sintomatologia dei disturbi alimentari. Una misura di 28 item con 4 sottoscale di moderazione, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per la forma e preoccupazione per il peso. I punteggi vanno da 0 a 168 con punteggi più alti che indicano una patologia del disturbo alimentare più grave. I punteggi medi di ciascuna sottoscala vengono utilizzati in aggiunta a un punteggio globale medio.
Basale e 8 settimane
Scale di stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazione dei sintomi di depressione, ansia e stress al basale e a 8 settimane. Un questionario di autovalutazione di 42 voci che valuta tre stati emotivi negativi correlati: depressione, ansia e stress. Gli elementi sono valutati su una scala Likert 0-3 con intervalli all'interno di ogni stato emotivo per sintomi normali, lievi, moderati, gravi ed estremamente gravi. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Gli intervalli di gravità sono riportati come somma dei punteggi per ogni stato emotivo. La depressione include normale (0-9), lieve (10-13), moderata (14-20), grave (21-27), estremamente grave (28+). L'ansia include normale (0-7), lieve (8-9), moderata (10-14), grave (15-19) estremamente grave (20+) Lo stress include normale (0-14), lieve (15-18) , moderata (19-25), grave (26-33) estremamente grave (34+).
Basale e 8 settimane
Indagine sulla salute del modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'SF-36 è un self-report di 10 item sulla misurazione della qualità della vita correlata alla salute che genera otto punteggi in scala. Ai singoli item viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole. Le otto sottoscale, riportate come medie ponderate (0-100) per ciascuna scala, includono funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali ed emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/ affaticamento, percezioni generali di salute.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noom Inc.

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44DK116370 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noom Coach per la salute bariatrica

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