Noom Bariatric Sebészet edző
2023. május 19. frissítette: Noom Inc.
Egy innovatív okostelefon-alkalmazás véletlenszerű vizsgálata bariatric sebészethez
A túlsúly elterjedtsége Amerikában nemzeti közegészségügyi válság.
Mivel egyre többen fontolgatják a bariátriai műtétet a súlyos elhízás kezelésére, elengedhetetlen a műtéti eredményeket befolyásoló tényezők azonosítása.
A technológia, különösen a Noom Coach platform egyedülálló lehetőséget kínál a bariátriai sebészeti programokban használt standard beavatkozások javítására.
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy teszteli a Noom Coach platform hatékonyságát a betegek adherencia viselkedésére és pszichoszociális tényezőire a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás járványos méreteket öltött az Egyesült Államokban. Kevés viselkedési kezelés hatásos túlsúly esetén, ezért a bariátriai műtét egyre fontosabb lehetőség. Bár ezek az eljárások lényegesen nagyobb súlyváltozást eredményeznek, mint a pszichoszociális kezelések, a posztoperatív fogyás nagymértékben változik, a betegek körülbelül 20%-a egyértelműen szuboptimális súlycsökkenést tapasztal, és ezeknek a betegeknek egy jelentős része jelentős súlygyarapodást mutat. Továbbá 20-30%-uk számol be továbbra is zavart étkezésről, depresszióról vagy szorongásról, vagy az egészséggel összefüggő életminőség romlásáról. A ragaszkodás, vagy "az egyén viselkedése az orvosi vagy egészségügyi tanácsokkal egybeeső mértéke" hozzájárul a változó testsúlyhoz és pszichoszociális kimenetelekhez, valamint az étrendi irányelvek be nem tartásához, amelyek mindegyike negatívan befolyásolja a fogyást.
A „Noom Coach for Bariatric Health” felhasználásával készült jelen tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál az empirikusan támogatott kezelések nyújtása előtti akadályok leküzdésére és a bariatriai sebészeti programokban alkalmazott standard beavatkozások javítására; az alkalmazásokra vonatkozó szigorú kutatás azonban korlátozott, és jó minőségű, megfelelő teljesítményű, randomizált, kontrollált kísérletekre van szükség nagy mintákkal. A projekt ezért egy kombinált okostelefon-alkalmazást és egészségügyi coaching rendszert tesztel majd, hogy javítsa a bariátriai műtéten átesett betegek adherenciáját és viselkedési eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001-5915
- Noom, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott: a Mount Sinai Bariatric Surgery Programba, és bariátriai beavatkozást tervez.
- 18 és 60 év között a vizsgálatba való belépéskor.
- Beszél angolul.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kognitív korlátok vagy fejlődési fogyatékosság a kórtörténetben.
- Neurológiai rendellenesség vagy sérülés anamnézisében.
- A mentális zavarok jelenlegi/életre szóló diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) súlyos pszichiátriai rendellenességek, például bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség.
- Akut öngyilkossági kockázat.
- Jelenlegi DSM-5 alkohol- vagy szerhasználati zavar.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Noom Coach a Bariatric Healthért
Az önellenőrzést a Noom Coach for Bariatric Health végzi, és az egyének speciális utasításokat kapnak az alkalmazás használatára vonatkozóan.
|
A Noom Coach for Bariatric Health fenntartható, alacsony költségű, coach által vezetett beavatkozást és innovatív megoldást kínál a bariátriai műtét előtti fogyás problémáira.
A beavatkozás 8 héten keresztül történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport „szokásos ellátás” állapota lesz, amelyben a résztvevők szabadon kérhetnek bármilyen segítséget bariatriai sebészeti ellátásukhoz a vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az étrendi ajánlások betartásában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A prebariátriai sebészeti programban adott ajánlások betartásában bekövetkezett változást az ASA-24 interjú segítségével értékeljük.
Az interjú egy 24 órás visszahívás az összes elfogyasztott ételről és italról.
Ez az interjú szolgál alapul az étrendi ajánlások betartásának méréséhez.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Változás a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások betartásában (Activity Tracker)
Időkeret: Folyamatban lévő
|
A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások betartásának változását az egyes résztvevők tevékenységkövetőitől (FitBit) gyűjtött információk alapján mérik.
Az aktivitáskövető rögzíti a napi megtett lépések számát és az elvégzett fizikai tevékenységet.
|
Folyamatban lévő
|
|
Változás a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások betartásában (IPAQ)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások betartásában bekövetkezett változást a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével saját bevallott fizikai aktivitással is mérjük. Az IPAQ egy 27 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt hét fizikai aktivitását a mindennapi tevékenység részeként értékeli. a munka része, és a tevékenység, mint kikapcsolódás.
A pontszámok magukban foglalják a fizikai tevékenységgel eltöltött perceket és napokat is, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több időt töltöttek ezekkel a tevékenységekkel.
A mérőszám kategorikusan (alacsony, közepes, magas) vagy folyamatosan, meghatározott pontozási protokoll segítségével pontozható.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az EDE-Q változása 8 héten belül a kiindulási értékhez képest.
Kérdőív az evészavar tüneteinek felmérésére.
28 tételből álló mérőszám, 4 alskálával: visszafogottság, étkezési gond, formagond és súly.
A pontszámok 0-tól 168-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb evészavar-patológiát jeleznek.
Az egyes alskálák átlagos pontszámait a rendszer az átlagos globális pontszám mellett használja.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A depresszió, a szorongás és a stressz tüneteinek változása a kiinduláskor és a 8. héten.
Egy 42 tételes önbeszámoló kérdőív, amely három kapcsolódó negatív érzelmi állapotot értékel: depresszió, szorongás és stressz.
A tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálán értékelik, az egyes érzelmi állapotokon belüli tartományokkal a normál, enyhe, közepes, súlyos és rendkívül súlyos tünetek tekintetében.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A súlyossági tartományokat az egyes érzelmi állapotok összesített pontszámaként jelentik.
A depresszió a normál (0-9), az enyhe (10-13), a közepes (14-20), a súlyos (21-27), a rendkívül súlyos (28+) depresszióba tartozik.
A szorongás magában foglalja a normál (0-7), enyhe (8-9), közepes (10-14), súlyos (15-19) rendkívül súlyos (20+) szorongást. A stressz a normál (0-14), az enyhe (15-18) , közepes (19-25), súlyos (26-33) rendkívül súlyos (34+).
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Rövid Form-36 Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az SF-36 egy 10 elemből álló önbeszámoló az egészséggel kapcsolatos életminőség mérőszámáról, amely nyolc skálázott pontszámot generál.
Az egyes tételeket 0-tól 100-ig pontozzák, magasabb pontszámmal, ami kedvezőbb egészségi állapotot jelez.
A nyolc alskála, amelyek súlyozott átlagként (0-100) szerepelnek minden skálán, a következőket tartalmazza: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészség miatti szerepkorlátozás, személyes és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia/ fáradtság, általános egészségi állapot.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44DK116370 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .