Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noom Coach voor Bariatrische Chirurgie

19 mei 2023 bijgewerkt door: Noom Inc.

Gerandomiseerde proef van een innovatieve smartphone-applicatie voor bariatrische chirurgie

De prevalentie van overgewicht in Amerika is een nationale volksgezondheidscrisis. Naarmate meer mensen bariatrische chirurgie overwegen voor de behandeling van ernstige obesitas, is het absoluut noodzakelijk om factoren te identificeren die van invloed zijn op chirurgische resultaten. Technologie, met name het Noom Coach-platform, biedt een unieke kans om standaardinterventies die worden gebruikt in programma's voor bariatrische chirurgie te verbeteren. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van het Noom Coach-platform te testen op het therapietrouwgedrag van patiënten en psychosociale factoren in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht en obesitas hebben in de Verenigde Staten epidemische proporties aangenomen. Weinig gedragstherapieën zijn effectief bij overgewicht en bariatrische chirurgie wordt dan ook een steeds belangrijkere optie. Hoewel deze procedures significant meer gewichtsverandering teweegbrengen dan psychosociale behandelingen, varieert het postoperatieve gewichtsverlies sterk: ongeveer 20% van de patiënten ervaart duidelijk een suboptimaal gewichtsverlies, en een opmerkelijke subgroep van deze patiënten vertoont een aanzienlijke gewichtstoename. Verder rapporteert 20-30% aanhoudende eetstoornissen, depressie of angst, of verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Therapietrouw, of "de mate waarin het gedrag van een persoon samenvalt met medisch of gezondheidsadvies", draagt ​​bij aan variabel gewicht en psychosociale uitkomsten, evenals het niet volgen van voedingsrichtlijnen, die elk een negatief effect hebben op gewichtsverlies.

De huidige studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van "Noom Coach for Bariatric Health", biedt een unieke kans om obstakels te overwinnen voor het bieden van empirisch ondersteunde behandelingen en om standaardinterventies die worden gebruikt in programma's voor bariatrische chirurgie te verbeteren; rigoureus onderzoek naar apps is echter beperkt en er zijn hoogwaardige, voldoende aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met grote steekproeven vereist. Het project zal daarom een ​​gecombineerde smartphone-app en gezondheidscoachingsysteem testen om therapietrouw en gedragsresultaten te verbeteren voor patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001-5915
        • Noom, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven voor: het Mount Sinai Bariatric Surgery Program en van plan om een ​​bariatrische ingreep te ondergaan.
  • Tussen 18 en 60 jaar bij aanvang van de studie.
  • Spreek Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante cognitieve beperkingen of voorgeschiedenis van ontwikkelingsstoornissen.
  • Geschiedenis van neurologische aandoening of letsel.
  • Huidige/levenslange Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ernstige psychiatrische stoornis, zoals bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische stoornis.
  • Acuut zelfmoordrisico.
  • Huidige DSM-5 alcohol- of middelengebruiksstoornis.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noom Coach voor Bariatrische Gezondheid
Zelfcontrole zal worden uitgevoerd via Noom Coach for Bariatric Health, en individuen zullen een gespecialiseerde set instructies ontvangen voor het gebruik van de app.
Gedragsmatig: Noom Coach voor Bariatrische Gezondheid
Noom Coach for Bariatric Health biedt een duurzame, goedkope, door een coach geleide interventie en een innovatieve oplossing voor problemen met gewichtsverlies vóór een bariatrische operatie. De interventie vindt plaats gedurende 8 weken.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep zal een "gebruikelijke zorg"-conditie zijn waarin de deelnemers vrij zijn om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun zorg voor bariatrische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het opvolgen van voedingsadviezen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Veranderingen in de naleving van de aanbevelingen binnen het programma voor prebariatrische chirurgie zullen worden beoordeeld met behulp van het ASA-24-interview. Het interview is een 24-uurs herinnering aan al het geconsumeerde eten en drinken. Dit interview zal dienen als basis voor het meten van de naleving van voedingsadviezen.
Basislijn en 8 weken
Verandering in naleving van aanbevelingen voor fysieke activiteit (Activity Tracker)
Tijdsspanne: Voortdurende
Veranderingen in het naleven van aanbevelingen voor fysieke activiteit zullen worden gemeten met behulp van informatie die is verzameld via de activity tracker (FitBit) van elke deelnemer. De activity tracker registreert het aantal stappen dat elke dag wordt gezet en elke uitgevoerde fysieke activiteit.
Voortdurende
Verandering in naleving van aanbevelingen voor fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Veranderingen in het naleven van de aanbevelingen voor lichaamsbeweging zullen ook worden gemeten met behulp van zelfgerapporteerde fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een vragenlijst met 27 items die fysieke activiteit in de afgelopen week beoordeelt als onderdeel van een onderdeel van werk, en activiteit als recreatie. Scores omvatten zowel minuten als dagen die aan fysieke activiteit zijn besteed, waarbij hogere scores aangeven dat er meer tijd aan deze activiteiten is besteed. De maatregel kan categorisch (laag, matig, hoog) of continu worden gescoord met behulp van een gedefinieerd scoreprotocol.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering in EDE-Q na 8 weken in vergelijking met baseline. Vragenlijst om de symptomen van eetstoornissen te beoordelen. Een meting van 28 items met 4 subschalen van terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht. Scores variëren van 0-168, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger eetstoornispathologie. Naast een gemiddelde globale score worden gemiddelde scores op elke subschaal gebruikt.
Basislijn en 8 weken
Depressie Angst Stress Schalen (DASS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering in symptomen van depressie, angst en stress bij baseline en na 8 weken. Een zelfrapportagevragenlijst met 42 items waarin drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden worden beoordeeld: depressie, angst en stress. Items worden gescoord op een 0-3 Likert-schaal met bereiken binnen elke emotionele toestand voor normale, milde, matige, ernstige en extreem ernstige symptomen. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Bereiken in ernst worden gerapporteerd als somscores voor elke emotietoestand. Depressie omvat normaal (0-9), mild (10-13), matig (14-20), ernstig (21-27), extreem ernstig (28+). Angst omvat normaal (0-7), licht (8-9), matig (10-14), ernstig (15-19) extreem ernstig (20+) Stress omvat normaal (0-14), licht (15-18) , matig (19-25), ernstig (26-33) extreem ernstig (34+).
Basislijn en 8 weken
Korte Formulier-36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De SF-36 is een 10-item zelfrapportage van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die acht geschaalde scores genereert. Individuele items krijgen een score van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een gunstigere gezondheidstoestand. De acht subschalen, gerapporteerd als gewogen gemiddelden als (0-100) voor elke schaal, omvatten fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke en emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/ vermoeidheid, algemene gezondheidspercepties.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noom Inc.

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R44DK116370 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Noom Coach voor Bariatrische Gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren