Noom Coach för Bariatric Surgery
19 maj 2023 uppdaterad av: Noom Inc.
Randomiserad prövning av en innovativ smartphoneapplikation för bariatrisk kirurgi
Förekomsten av övervikt i Amerika är en nationell folkhälsokris.
Eftersom fler människor överväger bariatrisk kirurgi för behandling av svår fetma, är det absolut nödvändigt att identifiera faktorer som påverkar kirurgiska resultat.
Teknik, särskilt Noom Coach-plattformen, erbjuder en unik möjlighet att förbättra standardinsatser som används i program för bariatrisk kirurgi.
Denna studie planerar att testa effektiviteten av Noom Coach-plattformen på patienters följsamhetsbeteenden och psykosociala faktorer jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt och fetma har nått epidemiska proportioner i USA. Få beteendebehandlingar är effektiva för övervikt och fetmakirurgi är följaktligen ett allt viktigare alternativ. Även om dessa procedurer ger betydligt större viktförändringar än psykosociala behandlingar, varierar postoperativa viktminskningar kraftigt, cirka 20 % av patienterna upplever tydligt suboptimal viktminskning, och en anmärkningsvärd delmängd av dessa patienter visar en betydande viktåtergång. Vidare rapporterar 20-30 % att de ihållande ätstörningar, depression eller ångest eller försämrad hälsorelaterad livskvalitet. Följsamhet, eller "i vilken utsträckning en persons beteende sammanfaller med medicinska råd eller hälsoråd," bidrar till varierande vikt och psykosociala resultat, såväl som underlåtenhet att följa kostråd, som var och en negativt påverkar viktminskningen.
Den aktuella studien, som använder "Noom Coach for Bariatric Health", erbjuder en unik möjlighet att övervinna hinder för att tillhandahålla empiriskt stödda behandlingar och att förbättra standardinsatser som används i program för bariatrisk kirurgi; rigorös forskning om appar är dock begränsad, och högkvalitativa, tillräckligt drivna, randomiserade kontrollerade försök med stora urval krävs. Projektet kommer därför att testa en kombinerad smartphone-app och hälsocoachningssystem för att förbättra följsamhet och beteenderesultat för patienter som genomgår bariatrisk operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001-5915
- Noom, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i: Mount Sinai Bariatric Surgery Program och planerar att få ett bariatriskt ingrepp.
- Mellan 18 och 60 år vid tillträde till studien.
- Prata engelska.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta kognitiva begränsningar eller historia av utvecklingsstörning.
- Historik av neurologisk störning eller skada.
- Aktuell/livstid Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) allvarlig psykiatrisk störning, såsom bipolär sjukdom, schizofreni eller psykotisk störning.
- Akut självmordsrisk.
- Aktuell DSM-5 alkohol- eller missbruksstörning.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noom Coach för Bariatric Health
Självövervakning kommer att utföras genom Noom Coach for Bariatric Health, och individer kommer att få en specialiserad uppsättning instruktioner om hur man använder appen.
|
Noom Coach for Bariatric Health erbjuder en hållbar, låg kostnad, coachledd intervention och en innovativ lösning på problem med viktminskning före bariatrisk operation.
Insatsen kommer att ske under 8 veckor.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontrollgruppen kommer att vara en "vanlig vård"-tillstånd där deltagarna är fria att söka hjälp för sin bariatriska kirurgi under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i efterlevnaden av kostrekommendationer
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändringar i efterlevnaden av rekommendationerna inom pre-bariatrisk kirurgi kommer att bedömas med hjälp av ASA-24-intervjun.
Intervjun är en 24-timmars återkallelse av all mat och dryck som konsumeras.
Denna intervju kommer att fungera som grund för att mäta efterlevnaden av kostrekommendationer.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i efterlevnaden av rekommendationer för fysisk aktivitet (Activity Tracker)
Tidsram: Pågående
|
Förändringar i efterlevnaden av rekommendationer för fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av information som samlas in från varje deltagares aktivitetsspårare (FitBit).
Aktivitetsspåraren registrerar antalet steg som tas varje dag och all fysisk aktivitet som utförs.
|
Pågående
|
|
Förändring i efterlevnaden av rekommendationer om fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändringar i efterlevnaden av rekommendationer om fysisk aktivitet kommer också att mätas med hjälp av självrapporterad fysisk aktivitet med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ är ett frågeformulär med 27 punkter som bedömer fysisk aktivitet under den senaste veckan som en del av vardagsaktivitet, aktivitet som en del av arbetet och aktivitet som rekreation.
Poängen inkluderar både minuter och dagar som ägnas åt fysisk aktivitet med högre poäng som indikerar att mer tid spenderas på dessa aktiviteter.
Måttet kan poängsättas kategoriskt (lågt, måttligt, högt) eller kontinuerligt med hjälp av ett definierat poängprotokoll.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i EDE-Q vid 8 veckor jämfört med baslinjen.
Frågeformulär för att bedöma för ätstörningssymptomologi.
Ett mått på 28 punkter med 4 underskalor för återhållsamhet, ätbekymmer, formoro och viktoro.
Poäng varierar från 0-168 med högre poäng som indikerar mer allvarlig ätstörningspatologi.
Genomsnittliga poäng på varje delskala används utöver en genomsnittlig global poäng.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändring av symtom på depression, ångest och stress vid baslinjen och 8 veckor.
Ett 42-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer tre relaterade negativa känslotillstånd: depression, ångest och stress.
Objekt bedöms på en Likert-skala från 0-3 med intervall inom varje känslomässigt tillstånd för normala, milda, måttliga, svåra och extremt svåra symtom.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Områden i svårighetsgrad rapporteras som summapoäng för varje känslotillstånd.
Depression inkluderar normal (0-9), mild (10-13), måttlig (14-20), svår (21-27), extremt svår (28+).
Ångest inkluderar normal (0-7), mild (8-9), måttlig (10-14), svår (15-19) extremt svår (20+) Stress inkluderar normal (0-14), mild (15-18) , måttlig (19-25), svår (26-33) extremt svår (34+).
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
SF-36 är en 10-posts självrapport av hälsorelaterat livskvalitetsmått som genererar åtta skalade poäng.
Enskilda objekt får poäng 0-100 med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
De åtta underskalorna, rapporterade som viktade medelvärden som (0-100) för varje skala, inkluderar fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av personliga och emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/ trötthet, allmänna hälsouppfattningar.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Första postat (Faktisk)
29 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44DK116370 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .