Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noom Coach for fedmekirurgi

19. mai 2023 oppdatert av: Noom Inc.

Randomisert utprøving av en innovativ smarttelefonapplikasjon for fedmekirurgi

Utbredelsen av overvekt i Amerika er en nasjonal folkehelsekrise. Ettersom flere mennesker vurderer fedmekirurgi for behandling av alvorlig fedme, er det viktig å identifisere faktorer som påvirker kirurgiske utfall. Teknologi, spesielt Noom Coach-plattformen, tilbyr en unik mulighet til å forbedre standardintervensjoner brukt i fedmekirurgiprogrammer. Denne studien planlegger å teste effektiviteten til Noom Coach-plattformen på pasienters adheranseatferd og psykososiale faktorer sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt og fedme har nådd epidemiske proporsjoner i USA. Få atferdsbehandlinger er effektive for overvekt, og fedmekirurgi er følgelig et stadig viktigere alternativ. Selv om disse prosedyrene gir betydelig mer vektendring enn psykososiale behandlinger, varierer postoperative vekttap mye, omtrent 20 % av pasientene opplever klart suboptimalt vekttap, og en bemerkelsesverdig undergruppe av disse pasientene viser betydelig vektreduksjon. Videre rapporterer 20-30 % vedvarende spiseforstyrrelser, depresjon eller angst, eller svekket helserelatert livskvalitet. Overholdelse, eller «i hvilken grad en persons oppførsel sammenfaller med medisinske eller helsemessige råd», bidrar til varierende vekt og psykososiale utfall, samt manglende overholdelse av kostholdsretningslinjer, som hver har en negativ innvirkning på vekttap.

Denne studien, som bruker "Noom Coach for Bariatric Health", tilbyr en unik mulighet til å overvinne hindringer for å gi empirisk støttede behandlinger og å forbedre standardintervensjoner brukt i fedmekirurgiprogrammer; Imidlertid er streng forskning på apper begrenset, og det kreves høykvalitets, tilstrekkelig drevne, randomiserte kontrollerte forsøk med store prøver. Prosjektet vil derfor teste en kombinert smarttelefonapp og helseveiledningssystem for å forbedre etterlevelse og atferdsresultater for pasienter som får fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andreas Michaelides, PhD
  • Telefonnummer: 347-687-8522
  • E-post: andreas@noom.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tatiana Toro-Ramos, PhD
  • Telefonnummer: 347-687-8522
  • E-post: tatiana@noom.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001-5915
        • Noom, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i: Mount Sinai Bariatric Surgery Program og planlegger å motta en bariatrisk prosedyre.
  • Mellom 18 og 60 år ved inngang til studiet.
  • Snakk engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante kognitive begrensninger eller historie med utviklingshemming.
  • Historie med nevrologisk lidelse eller skade.
  • Current/lifetime Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) alvorlig psykiatrisk lidelse, som bipolar lidelse, schizofreni eller psykotisk lidelse.
  • Akutt selvmordsrisiko.
  • Nåværende DSM-5 alkohol- eller rusforstyrrelse.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Noom Coach for Bariatric Health
Egenkontroll vil bli utført gjennom Noom Coach for Bariatric Health, og enkeltpersoner vil motta et spesialisert sett med instruksjoner om hvordan de bruker appen.
Atferdsmessig: Noom Coach for Bariatric Health
Noom Coach for Bariatric Health tilbyr en bærekraftig, rimelig, coach-ledet intervensjon og en innovativ løsning på problemer med vekttap før bariatrisk kirurgi. Intervensjonen vil foregå over 8 uker.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil være en "vanlig pleie"-tilstand der deltakerne står fritt til å søke hjelp for sin fedmekirurgiske behandling i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av kostholdsanbefalinger
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring i etterlevelse av anbefalingene gitt innen pre-bariatrisk kirurgi vil bli vurdert ved hjelp av ASA-24-intervjuet. Intervjuet er en 24-timers tilbakekalling av all mat og drikke som er inntatt. Dette intervjuet vil tjene som grunnlag for å måle etterlevelsen av kostholdsanbefalingene.
Baseline og 8 uker
Endring i overholdelse av anbefalinger om fysisk aktivitet (Aktivitetsmåler)
Tidsramme: Pågående
Endring i overholdelse av anbefalingene for fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av informasjon samlet inn fra hver deltakers aktivitetsmåler (FitBit). Aktivitetsmåleren registrerer antall skritt som tas hver dag og all fysisk aktivitet som utføres.
Pågående
Endring i overholdelse av anbefalinger om fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring i overholdelse av anbefalingene for fysisk aktivitet vil også bli målt ved bruk av egenrapportert fysisk aktivitet ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) IPAQ er et 27-delt spørreskjema som vurderer fysisk aktivitet den siste uken som en del av hverdagsaktivitet, aktivitet som en del av arbeid, og aktivitet som rekreasjon. Poeng inkluderer både minutter og dager brukt på fysisk aktivitet, med høyere poengsum som indikerer mer tid brukt på disse aktivitetene. Tiltaket kan skåres kategorisk (lavt, moderat, høyt) eller kontinuerlig ved hjelp av en definert skåringsprotokoll.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring i EDE-Q ved 8 uker sammenlignet med baseline. Spørreskjema for å vurdere for spiseforstyrrelsessymptomer. Et mål på 28 elementer med 4 underskalaer for tilbakeholdenhet, spisebekymring, formbekymring og vektbekymring. Poeng varierer fra 0-168 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig spiseforstyrrelsespatologi. Gjennomsnittlige skårer på hver underskala brukes i tillegg til en gjennomsnittlig global skåre.
Baseline og 8 uker
Depresjon Angst Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring i symptomer på depresjon, angst og stress ved baseline og 8 uker. Et 42-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tre relaterte negative emosjonelle tilstander: depresjon, angst og stress. Elementer skåres på en 0-3 Likert-skala med områder innenfor hver følelsesmessig tilstand for normale, milde, moderate, alvorlige og ekstremt alvorlige symptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Områder i alvorlighetsgrad rapporteres som sumskårer for hver følelsestilstand. Depresjon inkluderer normal (0-9), mild (10-13), moderat (14-20), alvorlig (21-27), ekstremt alvorlig (28+). Angst inkluderer normal (0-7), mild (8-9), moderat (10-14), alvorlig (15-19) ekstremt alvorlig (20+) Stress inkluderer normal (0-14), mild (15-18) , moderat (19-25), alvorlig (26-33) ekstremt alvorlig (34+).
Baseline og 8 uker
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
SF-36 er en 10-elements egenrapport av helserelatert livskvalitetsmål som genererer åtte skalerte skårer. Individuelle elementer scores 0-100 med høyere poengsum som indikerer en mer gunstig helsetilstand. De åtte underskalaene, rapportert som vektet gjennomsnitt som (0-100) for hver skala, inkluderer fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av personlige og emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/ tretthet, generelle helseoppfatninger.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noom Inc.

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R44DK116370 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Noom Coach for Bariatric Health

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere