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Noom Coach de Cirugía Bariátrica

19 de mayo de 2023 actualizado por: Noom Inc.

Ensayo aleatorizado de una aplicación innovadora para teléfonos inteligentes para cirugía bariátrica

La prevalencia del sobrepeso en Estados Unidos es una crisis nacional de salud pública. A medida que más personas consideran la cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad severa, es imperativo identificar los factores que influyen en los resultados quirúrgicos. La tecnología, en particular la plataforma Noom Coach, ofrece una oportunidad única para mejorar las intervenciones estándar utilizadas en los programas de cirugía bariátrica. Este estudio planea probar la eficacia de la plataforma Noom Coach en los comportamientos de adherencia y los factores psicosociales de los pacientes en comparación con la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sobrepeso y la obesidad han alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos. Pocos tratamientos conductuales son efectivos para el sobrepeso y, en consecuencia, la cirugía bariátrica es una opción cada vez más importante. Aunque estos procedimientos producen un cambio de peso significativamente mayor que los tratamientos psicosociales, las pérdidas de peso postoperatorias varían ampliamente, alrededor del 20 % de los pacientes claramente experimentan una pérdida de peso subóptima y un subgrupo notable de estos pacientes demuestra una recuperación de peso sustancial. Además, entre el 20 y el 30 % informan la persistencia de trastornos alimentarios, depresión o ansiedad, o deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud. La adherencia, o "la medida en que el comportamiento de una persona coincide con el consejo médico o de salud", contribuye a resultados psicosociales y de peso variables, así como al incumplimiento de las pautas dietéticas, cada una de las cuales tiene un impacto negativo en la pérdida de peso.

El presente estudio, que utiliza "Noom Coach for Bariatric Health", ofrece una oportunidad única para superar los obstáculos para proporcionar tratamientos respaldados empíricamente y para mejorar las intervenciones estándar utilizadas en los programas de cirugía bariátrica; sin embargo, la investigación rigurosa sobre las aplicaciones es limitada y se requieren ensayos controlados aleatorios de alta calidad, con el poder estadístico adecuado y con muestras grandes. Por lo tanto, el proyecto probará una aplicación combinada para teléfonos inteligentes y un sistema de asesoramiento de salud para mejorar la adherencia y los resultados conductuales de los pacientes que se someten a cirugía bariátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001-5915
        • Noom, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en: el Programa de Cirugía Bariátrica de Mount Sinai y planea recibir un procedimiento bariátrico.
  • Entre las edades de 18 y 60 años al ingreso al estudio.
  • Hablar Inglés.

Criterio de exclusión:

  • Limitaciones cognitivas clínicamente significativas o antecedentes de discapacidad del desarrollo.
  • Historial de trastorno neurológico o lesión.
  • Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) actual/de por vida trastorno psiquiátrico grave, como trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno psicótico.
  • Riesgo agudo de suicidio.
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias según el DSM-5 actual.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenador de Noom para la salud bariátrica
El autocontrol se llevará a cabo a través de Noom Coach for Bariatric Health, y las personas recibirán un conjunto especializado de instrucciones sobre cómo usar la aplicación.
Conductual: Entrenador de Noom para la salud bariátrica
Noom Coach for Bariatric Health ofrece una intervención sostenible, de bajo costo y dirigida por un entrenador, y una solución innovadora para los problemas de pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica. La intervención se llevará a cabo durante 8 semanas.
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control será una condición de "atención habitual" en la que los participantes son libres de buscar ayuda para su atención de cirugía bariátrica durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a las recomendaciones dietéticas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El cambio en el cumplimiento de las recomendaciones proporcionadas dentro del programa de cirugía prebariátrica se evaluará mediante la entrevista ASA-24. La entrevista es un recuerdo de 24 horas de todos los alimentos y bebidas consumidos. Esta entrevista servirá como base para medir la adherencia a las recomendaciones dietéticas.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la adherencia a las recomendaciones de actividad física (Activity Tracker)
Periodo de tiempo: En curso
El cambio en el cumplimiento de las recomendaciones de actividad física se medirá utilizando la información recopilada del rastreador de actividad de cada participante (FitBit). El rastreador de actividad registra el número de pasos dados cada día y cualquier actividad física realizada.
En curso
Cambio en la adherencia a las recomendaciones de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El cambio en el cumplimiento de las recomendaciones de actividad física también se medirá utilizando la actividad física autoinformada utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) El IPAQ es un cuestionario de 27 ítems que evalúa la actividad física durante la última semana como parte de la actividad diaria, la actividad como una parte del trabajo, y la actividad como recreación. Las puntuaciones incluyen tanto los minutos como los días dedicados a la actividad física; las puntuaciones más altas indican más tiempo dedicado a estas actividades. La medida se puede puntuar de forma categórica (baja, moderada, alta) o de forma continua utilizando un protocolo de puntuación definido.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cambio en EDE-Q a las 8 semanas en comparación con el valor inicial. Cuestionario para evaluar la sintomatología del trastorno alimentario. Una medida de 28 elementos con 4 subescalas de restricción, preocupación por la alimentación, preocupación por la forma y preocupación por el peso. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 168; las puntuaciones más altas indican una patología del trastorno alimentario más grave. Se utilizan puntajes promedio en cada subescala además de un puntaje global promedio.
Línea de base y 8 semanas
Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cambio en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés al inicio y a las 8 semanas. Un cuestionario de autoinforme de 42 ítems que evalúa tres estados emocionales negativos relacionados: depresión, ansiedad y estrés. Los ítems se califican en una escala Likert de 0 a 3 con rangos dentro de cada estado emocional para síntomas normales, leves, moderados, severos y extremadamente severos. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los rangos de severidad se informan como puntajes totales para cada estado emocional. La depresión incluye normal (0-9), leve (10-13), moderada (14-20), severa (21-27), extremadamente severa (28+). La ansiedad incluye normal (0-7), leve (8-9), moderada (10-14), severa (15-19) extremadamente severa (20+) El estrés incluye normal (0-14), leve (15-18) , moderado (19-25), severo (26-33) extremadamente severo (34+).
Línea de base y 8 semanas
Encuesta de Salud Forma Corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El SF-36 es un autoinforme de 10 elementos de la medida de la calidad de vida relacionada con la salud que genera ocho puntuaciones escaladas. Los ítems individuales se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable. Las ocho subescalas, reportadas como medias ponderadas como (0-100) para cada escala, incluyen funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales y emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/ fatiga, percepciones generales de salud.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noom Inc.

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R44DK116370 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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