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Noom Coach para Cirurgia Bariátrica

19 de maio de 2023 atualizado por: Noom Inc.

Teste randomizado de um aplicativo inovador para smartphone para cirurgia bariátrica

A prevalência de excesso de peso na América é uma crise nacional de saúde pública. À medida que mais pessoas consideram a cirurgia bariátrica para o tratamento da obesidade grave, é imperativo identificar os fatores que influenciam os resultados cirúrgicos. A tecnologia, particularmente a plataforma Noom Coach, oferece uma oportunidade única para melhorar as intervenções padrão utilizadas em programas de cirurgia bariátrica. Este estudo planeja testar a eficácia da plataforma Noom Coach nos comportamentos de adesão dos pacientes e nos fatores psicossociais em comparação com o atendimento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sobrepeso e a obesidade atingiram proporções epidêmicas nos Estados Unidos. Poucos tratamentos comportamentais são eficazes para o excesso de peso e, consequentemente, a cirurgia bariátrica é uma opção cada vez mais importante. Embora esses procedimentos produzam significativamente mais mudanças de peso do que os tratamentos psicossociais, as perdas de peso pós-operatórias variam amplamente, cerca de 20% dos pacientes experimentam claramente uma perda de peso abaixo do ideal e um subconjunto notável desses pacientes demonstra uma recuperação substancial do peso. Além disso, 20-30% relatam persistência de distúrbios alimentares, depressão ou ansiedade, ou qualidade de vida relacionada à saúde prejudicada. A adesão, ou "a medida em que o comportamento de uma pessoa coincide com o conselho médico ou de saúde", contribui para o peso variável e resultados psicossociais, bem como a falha em seguir as orientações dietéticas, cada uma das quais afeta negativamente a perda de peso.

O presente estudo, utilizando o "Noom Coach for Bariatric Health", oferece uma oportunidade única para superar os obstáculos ao fornecimento de tratamentos com suporte empírico e para melhorar as intervenções padrão utilizadas em programas de cirurgia bariátrica; no entanto, pesquisas rigorosas sobre aplicativos são limitadas e são necessários ensaios controlados randomizados, de alta qualidade e com poder adequado, com grandes amostras. O projeto, portanto, testará um aplicativo de smartphone combinado e um sistema de treinamento em saúde para melhorar a adesão e os resultados comportamentais de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001-5915
        • Noom, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no: Programa de Cirurgia Bariátrica Mount Sinai e planejando receber um procedimento bariátrico.
  • Entre as idades de 18 e 60 anos na entrada no estudo.
  • Falar Inglês.

Critério de exclusão:

  • Limitações cognitivas clinicamente significativas ou história de deficiência de desenvolvimento.
  • Histórico de distúrbio ou lesão neurológica.
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) atual/ao longo da vida, transtorno psiquiátrico grave, como transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno psicótico.
  • Risco agudo de suicídio.
  • DSM-5 atual transtorno por uso de álcool ou substância.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Noom Coach para Saúde Bariátrica
O automonitoramento será conduzido por meio do Noom Coach for Bariatric Health, e os indivíduos receberão um conjunto especializado de instruções sobre como usar o aplicativo.
Comportamental: Noom Coach para Saúde Bariátrica
O Noom Coach for Bariatric Health oferece uma intervenção sustentável, de baixo custo e liderada por um coach, e uma solução inovadora para problemas de perda de peso pré-cirurgia bariátrica. A intervenção terá lugar ao longo de 8 semanas.
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo controle será uma condição de "cuidados habituais" em que os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seus cuidados de cirurgia bariátrica durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão às recomendações dietéticas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A mudança na adesão às recomendações fornecidas no programa de cirurgia pré-bariátrica será avaliada usando a entrevista ASA-24. A entrevista é um recordatório de 24 horas de todos os alimentos e bebidas consumidos. Esta entrevista servirá de base para medir a adesão às recomendações dietéticas.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na adesão às recomendações de atividade física (Activity Tracker)
Prazo: Em andamento
A mudança na adesão às recomendações de atividade física será medida usando informações coletadas do rastreador de atividade de cada participante (FitBit). O rastreador de atividades registra o número de passos dados todos os dias e qualquer atividade física realizada.
Em andamento
Mudança na adesão às recomendações de atividade física (IPAQ)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A mudança na adesão às recomendações de atividade física também será medida usando o auto relato de atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) O IPAQ é um questionário de 27 itens que avalia a atividade física na última semana como parte da atividade diária, uma parte do trabalho e atividade como recreação. As pontuações incluem minutos e dias gastos em atividades físicas, com pontuações mais altas indicando mais tempo gasto nessas atividades. A medida pode ser pontuada categoricamente (baixa, moderada, alta) ou continuamente usando um protocolo de pontuação definido.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Alteração no EDE-Q em 8 semanas em comparação com a linha de base. Questionário para avaliar a sintomatologia de transtorno alimentar. Uma medida de 28 itens com 4 subescalas de restrição, preocupação com a alimentação, preocupação com a forma e preocupação com o peso. As pontuações variam de 0 a 168, com pontuações mais altas indicando patologia de transtorno alimentar mais grave. Pontuações médias em cada subescala são usadas além de uma pontuação global média.
Linha de base e 8 semanas
Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Mudança nos sintomas de depressão, ansiedade e estresse na linha de base e 8 semanas. Um questionário de autorrelato de 42 itens avaliando três estados emocionais negativos relacionados: depressão, ansiedade e estresse. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 0 a 3 com faixas dentro de cada estado emocional para sintomas normais, leves, moderados, graves e extremamente graves. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Os intervalos de gravidade são relatados como pontuações somadas para cada estado emocional. A depressão inclui normal (0-9), leve (10-13), moderada (14-20), grave (21-27), extremamente grave (28+). Ansiedade inclui normal (0-7), leve (8-9), moderada (10-14), grave (15-19) extremamente grave (20+) Estresse inclui normal (0-14), leve (15-18) , moderado (19-25), grave (26-33) extremamente grave (34+).
Linha de base e 8 semanas
Formulário Resumido-36 de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O SF-36 é um auto-relato de 10 itens de medida de qualidade de vida relacionada à saúde que gera oito pontuações em escala. Os itens individuais são pontuados de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável. As oito subescalas, relatadas como médias ponderadas de (0-100) para cada escala, incluem funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais e emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/ fadiga, percepções gerais de saúde.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noom Inc.

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R44DK116370 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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