- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03386006
Noom Coach по бариатрической хирургии
Рандомизированное исследование инновационного приложения для смартфонов для бариатрической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение достигли масштабов эпидемии в Соединенных Штатах. Немногие поведенческие методы лечения эффективны при избыточном весе, и, следовательно, бариатрическая хирургия становится все более важным вариантом. Хотя эти процедуры приводят к значительно большему изменению веса, чем психосоциальные методы лечения, послеоперационная потеря веса сильно различается, около 20% пациентов явно испытывают субоптимальную потерю веса, а у значительной части этих пациентов наблюдается значительное восстановление веса. Кроме того, 20-30% сообщают о сохраняющихся нарушениях питания, депрессии или беспокойстве или нарушении качества жизни, связанного со здоровьем. Приверженность, или «степень, в которой поведение человека совпадает с медицинскими или медицинскими советами», способствует изменению веса и психосоциальным результатам, а также несоблюдению рекомендаций по питанию, каждое из которых отрицательно влияет на потерю веса.
Настоящее исследование с использованием «Noom Coach for Bariatric Health» предлагает уникальную возможность преодолеть препятствия на пути предоставления эмпирически подтвержденных методов лечения и улучшить стандартные вмешательства, используемые в программах бариатрической хирургии; однако тщательные исследования приложений ограничены, и требуются высококачественные, достаточно мощные, рандомизированные контролируемые испытания с большими выборками. Таким образом, в рамках проекта будет протестировано комбинированное приложение для смартфона и система коучинга по вопросам здоровья, чтобы улучшить приверженность и поведенческие результаты для пациентов, перенесших бариатрическую операцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001-5915
- Noom, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в программе бариатрической хирургии Mount Sinai и планирует пройти бариатрическую процедуру.
- В возрасте от 18 до 60 лет на момент поступления в исследование.
- Говорить на английском.
Критерий исключения:
- Клинически значимые когнитивные ограничения или нарушения развития в анамнезе.
- Неврологические расстройства или травмы в анамнезе.
- Текущее/пожизненное Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-5) серьезное психическое расстройство, такое как биполярное расстройство, шизофрения или психотическое расстройство.
- Острый суицидальный риск.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ согласно DSM-5.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Noom Coach по бариатрическому здоровью
Самоконтроль будет проводиться через Noom Coach for Bariatric Health, и люди получат специальный набор инструкций по использованию приложения.
|
Noom Coach for Bariatric Health предлагает устойчивое, недорогое вмешательство под руководством тренера и инновационное решение проблем с потерей веса до бариатрической операции.
Вмешательство будет проходить в течение 8 недель.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа будет находиться в состоянии «обычного ухода», в котором участники могут свободно обращаться за любой помощью для лечения бариатрической хирургии в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение соблюдения диетических рекомендаций
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменения в соблюдении рекомендаций, предоставленных в рамках программы пребариатрической хирургии, будут оцениваться с помощью интервью ASA-24.
Интервью представляет собой 24-часовой отзыв всей съеденной еды и напитков.
Это интервью послужит основой для измерения приверженности диетическим рекомендациям.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение соблюдения рекомендаций по физической активности (отслеживание активности)
Временное ограничение: Непрерывный
|
Изменения в соблюдении рекомендаций по физической активности будут измеряться с использованием информации, полученной от трекера активности каждого участника (FitBit).
Трекер активности записывает количество пройденных шагов каждый день и любую выполненную физическую активность.
|
Непрерывный
|
Изменение соблюдения рекомендаций по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменения в соблюдении рекомендаций по физической активности также будут измеряться с помощью самооценки физической активности с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ). часть работы, а деятельность как отдых.
Баллы включают в себя как минуты, так и дни, потраченные на физическую активность, причем более высокие баллы указывают на большее время, потраченное на эти виды деятельности.
Мера может оцениваться по категориям (низкий, умеренный, высокий) или непрерывно с использованием определенного протокола оценки.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение EDE-Q через 8 недель по сравнению с исходным уровнем.
Опросник для оценки симптомов расстройства пищевого поведения.
Измерение из 28 пунктов с 4 подшкалами сдержанности, беспокойства о еде, заботы о фигуре и заботы о весе.
Баллы варьируются от 0 до 168, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую патологию расстройства пищевого поведения.
Средние баллы по каждой субшкале используются в дополнение к среднему глобальному баллу.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение симптомов депрессии, тревоги и стресса на исходном уровне и через 8 недель.
Анкета для самоотчета из 42 пунктов, оценивающая три связанных негативных эмоциональных состояния: депрессию, тревогу и стресс.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3 с диапазонами в пределах каждого эмоционального состояния для нормальных, легких, умеренных, тяжелых и крайне тяжелых симптомов.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Диапазоны серьезности представлены в виде суммы баллов для каждого эмоционального состояния.
Депрессия бывает нормальная (0-9), легкая (10-13), умеренная (14-20), тяжелая (21-27), крайне тяжелая (28+).
Тревожность включает нормальную (0–7), легкую (8–9), умеренную (10–14), тяжелую (15–19), чрезвычайно сильную (20+) Стресс включает нормальную (0–14), легкую (15–18) , средняя (19–25), тяжелая (26–33), крайне тяжелая (34+).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Краткая форма-36 Медицинское обследование (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
SF-36 представляет собой самоотчет из 10 пунктов о качестве жизни, связанном со здоровьем, который дает восемь баллов по шкале.
Отдельные элементы оцениваются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние здоровья.
Восемь субшкал, представленные как средневзвешенные значения (0-100) для каждой шкалы, включают физическое функционирование, телесную боль, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за личных и эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергию/ усталость, общее самочувствие.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44DK116370 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Noom Coach по бариатрическому здоровью
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Завершенный
-
Boston UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Gaylord Hospital и другие соавторыЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ | Душевное здоровье | Бездомность | Связь с заботойСоединенные Штаты
-
Health DialogUniversity of Massachusetts, Boston; Foundation for Informed Medical Decision MakingЗавершенныйБоль в спине | Хроническая боль в колене | Артрит (бедро) | Артрит (колено)Соединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингИзбыточный вес и ожирение | Поведение, Здоровье | Удержание веса после родов | Прибавка в весе при беременностиСоединенные Штаты
-
LifeScanEvidation HealthЕще не набираютДоказательства улучшения здоровья людей с диабетом с помощью решений One Touch и партнеров (ECLIPSE)Сахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Colgate PalmoliveЗавершенный