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夫妻健康项目:以夫妻为基础的干预措施,以减少吸毒和艾滋病毒传播风险 (CHP)

2021年7月27日 更新者:Tyrel Starks、Hunter College of City University of New York
该项目测试了夫妻健康项目 (CHP) 的可行性、可接受性和初步效果。 CHP 是一项简短的(3 节)基于夫妻的动机访谈干预,旨在解决伴侣 HIV 阴性 YMSM(18-29 岁)中的吸毒和性 HIV 传播风险。 拟议的项目包括一项随机对照试验 (RCT),涉及 50 对夫妇,这些夫妇被随机分配以完成 CHP 干预或注意力匹配的教育控制条件。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估以夫妻为基础的干预措施,综合关注药物使用和 HIV 预防,包括 PrEP 的采用和依从性。 调查人员将招募 50 对夫妇的样本(n = 100 个人)

招聘采用现场招聘和互联网招聘相结合的方式进行。 外展工作人员将访问纽约市地区的酒吧和活动以招募参与者。 此外,有关我们项目的信息将发布在社交媒体网站(例如 Facebook、Grindr、Scruff)上。 有兴趣的人将完成一个简短的在线筛选器来评估资格。

将根据在线筛选器的响应,对初步符合条件的参与者进行电话筛选。 根据电话筛选答复符合资格的参与者将收到两封电子邮件。 第一个包含一个链接,供他们访问基线在线调查。 第二封电子邮件是让他们转发给他们的合作伙伴。 它提供向招募的合作伙伴介绍研究的信息以及在线基线调查的链接。 如果参与者在在线基线调查中指出亲密伴侣暴力 (IPV),参与者将被取消资格。 只有表明经历过 IPV 的参与者才会获得本地转介列表,以访问 IPV 相关服务。

在两位参与者完成在线调查后,将安排一次面对面的基线评估预约。 如果参与者单独来到研究地点,他们将需要在双方都可以参加时重新安排约会。

现场基线评估任命包括四个部分;书面同意书、计算机辅助自我访谈 (CASI)、时间表跟进访谈和生物测试。

每个参与者在不同的房间单独获得书面同意。 参与者另外独立完成计算机辅助自我访谈 (CASI)。 在此之后,参与者将独立完成 TFLB。

TLFB 是一种半结构化访谈,用于收集过去 30 天内关于药物使用、性行为和 PrEP 依从性(对于那些接受 PrEP 的人)的回顾性事件级数据。 参与者在没有合作伙伴的情况下在不同的房间独立完成调查和 TLFB。

现场基线评估的最后一部分包括 STI 的生物检测(通过尿液分析和直肠拭子进行的淋病和衣原体检测),通过手指或脚趾指甲剪下的 5 面板指甲药物检测进行药物检测。 测试的药物是 5 种主要药物:苯丙胺、大麻素、可卡因、鸦片制剂和苯环利定 (PCP)。

基线评估后,参与者将随机接受他们的第一次 CHP 或教育课程,其中第一次课程将在他们的基线评估后立即进行。 该研究将采用分层随机化程序,使用通过 Qualtrics 的算法。 夫妻将使用三个夫妻级别的标准随机分配。 夫妻将根据关系长度差异(小于 2 年与 2 年或以上)、年龄差异(小于 3 年与 3 年或以上)和种族差异(白人与所有其他组合)进行随机分配。 每个干预组由 3 节课组成,每周一次,连续三周。

对于实验和控制条件的第 3 节,参与者完成夫妻 HIV 检测和咨询 (CHTC) 课程,其中涉及对夫妻进行快速 HIV 检测。 HIV 检测是通过 Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo 血液检测完成的。 这对夫妇一起接受 HIV 检测并一起收到结果。

所有参与者都完成了 1 个月、3 个月和 6 个月的跟进。 每个参与者独立安排后续约会(而不是作为一对)。 对于 1 个月的跟进(基线评估后),参与者将在家中完成一项在线调查,参与者被指示独立于他们的伴侣进行这项调查。 在 3 个月的随访(基线评估后)中,参与者完成了一项调查,其中包含 TLFB 和指甲样本收集,用于研究办公室的药物使用。 在 6 个月的随访(基线评估后)中,参与者完成了一项调查,包括 TLFB 和生物样本收集,以通过指甲样本和淋病和衣原体在研究办公室进行 STI 检测(尿液分析和直肠拭子)来测试药物使用情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10018
        • Center for HIV Educational Studies and Training

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 夫妻中至少有一名成员必须在 18 至 29 岁之间
  • 两名成员在出生时都指定为男性,目前认定为男性
  • 这对夫妇中至少有一名成员报告了 HIV 阴性血清状况
  • 夫妻在一起至少3个月
  • 在过去 30 天内至少使用以下物质中的一种(仅一名伴侣):大麻、可卡因/快克、苯丙胺、摇头丸、GHB、氯胺酮、硝酸盐、处方药滥用
  • 在过去 30 天内,这对夫妇中至少有一名成员与临时伴侣发生过无套肛交 (CAS) 和/或与非一夫一妻制或血清不一致的主要伴侣发生过 CAS。
  • 两位成员都必须能够用英语交流
  • 两位成员都必须居住在纽约都会区

排除标准:

  • 这对夫妇中的任何一方都报告了 IPV,IPV 被定义为在双方同意的束缚或施虐受虐性游戏之外发生的严重身体暴力或性暴力,这会导致安全问题。
  • 资格筛选器中提供的信息与面对面会议之间的不一致或任何可能阻碍参与的问题。 如果参与者的回答不一致以至于质疑他们个人回答的有效性,这对夫妇也可能被视为不合格
  • 这对夫妇报告了血清一致的 HIV 阳性血清状况
  • 不稳定、严重的精神症状(在基线时评估)
  • 目前有自杀/杀人倾向
  • 严重认知障碍的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:夫妻健康项目 (CHP)
CHP 干预是一个三期干预,每周一次,持续三周。 CHP 干预将由经过 MI 培训的心理健康顾问提供。 CHP 干预包括 3 个疗程。 25 对夫妇将被分配到这支队伍。
CHP 干预的重点是通过增强双向沟通技巧和为实现共同健康目标而努力的动力来解决吸毒和 HIV 传播风险。 CHP 干预的最后一个环节包括夫妻 HIV 检测和咨询 (CHTC) 环节。
ACTIVE_COMPARATOR:教育
教育干预是一种注意力匹配的控制三阶段干预,每周发生一次,持续三周。 教育干预将由训练有素的健康教育者提供。 教育干预由 3 个环节组成。 25 对夫妇将被分配到这支队伍。
教育干预包括 3 节课的健康教育干预,通过一对男性夫妇的讲座和问答形式解决性风险和物质使用问题。 此外,教育干预的最后一个环节包括夫妻 HIV 检测和咨询 (CHTC) 环节。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非法药物使用
大体时间:基线,3个月的随访; 6个月的随访
在过去 30 天内自我报告的非法药物使用实例数(不包括大麻)
基线,3个月的随访; 6个月的随访
艾滋病毒传播风险事件的数量
大体时间:6个月
过去 30 天内自我报告的与临时伴侣的无套肛交 (CAS) 事件数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸食大麻
大体时间:6个月
过去 30 天内自我报告的大麻吸毒案例数量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月6日

初级完成 (实际的)

2020年9月14日

研究完成 (实际的)

2020年9月14日

研究注册日期

首次提交

2017年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月21日

首次发布 (实际的)

2017年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R34DA043422 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据库可用于共享符合 NIH 资源共享协议的数据。 请求者将联系研究的 PI,PI 将根据大学数据共享指南联系纽约市立大学研究合规办公室。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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