- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03386110
Proyecto de Salud de Parejas: Intervención basada en parejas para reducir el consumo de drogas y el riesgo de transmisión del VIH (CHP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar una intervención basada en parejas con un enfoque integrado en el uso de drogas y la prevención del VIH, incluida la aceptación y la adherencia a la PrEP. Los investigadores reclutarán una muestra de 50 parejas (n = 100 individuos)
La contratación se produce mediante una combinación de contratación en persona y por Internet. Los trabajadores de divulgación visitarán bares y eventos en el área de la ciudad de Nueva York para reclutar participantes. Además, la información sobre nuestro proyecto se publicará en los sitios de redes sociales (por ejemplo, Facebook, Grindr, Scruff). Las personas interesadas completarán una breve evaluación en línea para evaluar la elegibilidad.
Se realizará una evaluación telefónica con los participantes que sean preliminarmente elegibles según las respuestas de la evaluación en línea. A los participantes que sean elegibles según las respuestas de la selección telefónica se les enviarán dos correos electrónicos. El primero contiene un enlace para que accedan a la encuesta en línea de referencia. El segundo correo electrónico es para que lo reenvíen a su pareja. Proporciona información que presenta el estudio al socio reclutado y un enlace a la encuesta de referencia en línea. Si los participantes indican violencia de pareja íntima (IPV) en la encuesta de referencia en línea, los participantes no serán elegibles. Solo el participante que indicó experimentar IPV recibirá una lista de referencias locales para acceder a los servicios relacionados con IPV.
Se programará una cita de evaluación inicial en persona después de que ambos participantes hayan completado la encuesta en línea. Si los participantes vienen solos al sitio de investigación, deberán reprogramar la cita cuando ambos socios puedan asistir.
La cita de evaluación inicial en persona consta de cuatro componentes; consentimiento por escrito, una autoentrevista asistida por computadora (CASI), una entrevista de seguimiento de línea de tiempo y pruebas biológicas.
El consentimiento por escrito se obtiene con cada participante individualmente en habitaciones separadas. Además, los participantes completan una autoentrevista asistida por computadora (CASI) de forma independiente. Después de esto, los participantes completarán de forma independiente un TFLB.
TLFB es una entrevista semiestructurada para recopilar datos retrospectivos a nivel de evento sobre el uso de drogas, el comportamiento sexual y la adherencia a la PrEP (para quienes toman PrEP) en los últimos 30 días. Los participantes completan la encuesta y la TLFB de forma independiente en una habitación diferente, sin su pareja.
La parte final de la evaluación de referencia en persona consiste en pruebas biológicas para ITS (gonorrea y clamidia a través de análisis de orina y frotis rectales), pruebas de drogas a través de un ensayo de drogas en uñas de 5 paneles a través de recortes de uñas de manos o pies. Las drogas probadas son 5 drogas principales: anfetaminas, cannabinoides, cocaína, opiáceos y fenciclidina (PCP).
Después de la evaluación de referencia, los participantes serán asignados al azar para recibir su primera sesión de CHP o Educación, de la cual la primera sesión ocurrirá inmediatamente después de su evaluación de referencia. El estudio empleará un procedimiento de aleatorización estratificado utilizando un algoritmo a través de Qualtrics. Las parejas se aleatorizarán utilizando tres criterios a nivel de pareja. Las parejas se aleatorizarán según la diferencia de duración de la relación (menos de 2 años frente a 2 o más), la diferencia de edad (menos de 3 años frente a 3 o más) y la diferencia racial (ambos blancos frente a todas las demás combinaciones). Cada uno de los brazos de intervención consta de 3 sesiones que ocurren una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
Para la Sesión 3 de las condiciones experimentales y de control, los participantes completan una sesión de Consejería y prueba de VIH para parejas (CHTC) que involucra una prueba rápida de VIH para parejas. La prueba del VIH se realiza mediante el análisis de sangre Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo. La pareja se somete a la prueba del VIH y recibe los resultados juntos.
Todos los participantes completan un seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses. Las citas de seguimiento se programan con cada participante de forma independiente (no como pareja). Para el seguimiento de 1 mes (evaluación posterior a la línea de base), los participantes completarán una encuesta en línea en casa para la cual se les indicará a los participantes que realicen esta encuesta independientemente de su pareja. En el seguimiento de 3 meses (evaluación posterior a la línea de base), los participantes completan una encuesta con una colección de muestras de TLFB y Fingernail para uso de drogas en la oficina de investigación. En el seguimiento de 6 meses (evaluación posterior a la línea de base), los participantes completan una encuesta con un TLFB y una recolección de muestras biológicas para probar el uso de drogas a través de una muestra de uñas y Gonorrea y Clamidia para pruebas de ITS (análisis de orina y frotis rectales) en las oficinas de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Center for HIV Educational Studies and Training
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos uno de los miembros de la pareja debe tener entre 18 y 29 años
- Ambos miembros asignaron género masculino al nacer y actualmente se identifican como hombres
- Al menos un miembro de la pareja reporta serología VIH negativa
- La pareja ha estado junta durante al menos 3 meses.
- El uso de al menos una de las siguientes sustancias en los últimos 30 días (solo una pareja): marihuana, cocaína/crack, anfetaminas, éxtasis, GHB, ketamina, nitratos, abuso de drogas recetadas
- Al menos un miembro de la pareja, en los últimos 30 días, tuvo sexo anal sin condón (CAS) con una pareja casual y/o CAS con una pareja principal no monógama o serodiscordante.
- Ambos miembros deben poder comunicarse en inglés.
- Ambos miembros deben residir en el área metropolitana de Nueva York
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los miembros de la pareja informa IPV, que se define como violencia física o sexual grave que ocurre fuera del contexto de la esclavitud consensuada o el juego sexual sadomasoquista, lo que genera preocupaciones sobre la seguridad.
- Inconsistencias entre la información provista en el evaluador de elegibilidad y la reunión en persona o cualquier problema que pueda dificultar la participación. La pareja también puede ser considerada no elegible si las respuestas de los participantes son lo suficientemente inconsistentes como para cuestionar la validez de sus respuestas individuales.
- La pareja informa un estado serológico positivo al VIH seroconcordante
- Síntomas psiquiátricos graves e inestables (evaluados al inicio)
- Actualmente suicida / homicida
- Evidencia de deterioro cognitivo grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Proyecto de Salud de Parejas (CHP)
La intervención de CHP es una intervención de tres sesiones que ocurre una vez a la semana durante tres semanas.
La intervención de CHP será proporcionada por consejeros de salud mental capacitados por MI.
La intervención de CHP se compone de 3 sesiones.
25 parejas serán asignadas a este brazo.
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La intervención de CHP se enfoca en abordar el uso de drogas y el riesgo de transmisión del VIH al mejorar las habilidades de comunicación diádica y la motivación para trabajar hacia objetivos de salud compartidos.
La última sesión de la intervención de CHP consiste en una sesión de Consejería y prueba de VIH para parejas (CHTC).
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación
La intervención de educación es una intervención de tres sesiones de control de atención pareada que ocurre una vez a la semana durante tres semanas.
La intervención educativa será impartida por educadores de salud capacitados.
La intervención educativa consta de 3 sesiones.
25 parejas serán asignadas a este brazo.
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La intervención de Educación consiste en una intervención de educación para la salud de 3 sesiones que aborda el riesgo sexual y el uso de sustancias a través de una conferencia y un formato de preguntas y respuestas con una pareja de hombres.
Además, la última sesión de la intervención educativa consiste en una sesión de Consejería y prueba de VIH para parejas (CHTC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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El número autoinformado de instancias de uso de drogas ilícitas (sin incluir la marihuana) en los últimos 30 días
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Línea de base, seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
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Número de eventos de riesgo de transmisión del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número autoinformado de eventos de sexo anal sin condón (CAS) con parejas ocasionales en los últimos 30 días
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de marihuana
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número autoinformado de instancias de uso de drogas de marihuana en los últimos 30 días
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parsons JT, Lelutiu-Weinberger C, Botsko M, Golub SA. A randomized controlled trial utilizing motivational interviewing to reduce HIV risk and drug use in young gay and bisexual men. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):9-18. doi: 10.1037/a0035311. Epub 2013 Dec 23.
- Starks TJ, Adebayo T, Kyre KD, Millar BM, Stratton MJ Jr, Gandhi M, Ingersoll KS. Pilot Randomized Controlled Trial of Motivational Interviewing with Sexual Minority Male Couples to Reduce Drug Use and Sexual Risk: The Couples Health Project. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):310-327. doi: 10.1007/s10461-021-03384-9. Epub 2021 Jul 23.
- Starks TJ, Feldstein Ewing SW, Lovejoy T, Gurung S, Cain D, Fan CA, Naar S, Parsons JT. Adolescent Male Couples-Based HIV Testing Intervention (We Test): Protocol for a Type 1, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e11186. doi: 10.2196/11186.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R34DA043422 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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