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Proyecto de Salud de Parejas: Intervención basada en parejas para reducir el consumo de drogas y el riesgo de transmisión del VIH (CHP)

27 de julio de 2021 actualizado por: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Este proyecto prueba la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del Proyecto de Salud de Parejas (CHP). CHP es una intervención de entrevista motivacional breve (3 sesiones) basada en parejas que aborda el uso de drogas y el riesgo de transmisión sexual del VIH entre los YMSM VIH negativos en pareja (edades 18-29). El proyecto propuesto incluye un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) que involucra a 50 parejas que se aleatorizan para completar la intervención de CHP o una condición de control de educación de atención equiparada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar una intervención basada en parejas con un enfoque integrado en el uso de drogas y la prevención del VIH, incluida la aceptación y la adherencia a la PrEP. Los investigadores reclutarán una muestra de 50 parejas (n = 100 individuos)

La contratación se produce mediante una combinación de contratación en persona y por Internet. Los trabajadores de divulgación visitarán bares y eventos en el área de la ciudad de Nueva York para reclutar participantes. Además, la información sobre nuestro proyecto se publicará en los sitios de redes sociales (por ejemplo, Facebook, Grindr, Scruff). Las personas interesadas completarán una breve evaluación en línea para evaluar la elegibilidad.

Se realizará una evaluación telefónica con los participantes que sean preliminarmente elegibles según las respuestas de la evaluación en línea. A los participantes que sean elegibles según las respuestas de la selección telefónica se les enviarán dos correos electrónicos. El primero contiene un enlace para que accedan a la encuesta en línea de referencia. El segundo correo electrónico es para que lo reenvíen a su pareja. Proporciona información que presenta el estudio al socio reclutado y un enlace a la encuesta de referencia en línea. Si los participantes indican violencia de pareja íntima (IPV) en la encuesta de referencia en línea, los participantes no serán elegibles. Solo el participante que indicó experimentar IPV recibirá una lista de referencias locales para acceder a los servicios relacionados con IPV.

Se programará una cita de evaluación inicial en persona después de que ambos participantes hayan completado la encuesta en línea. Si los participantes vienen solos al sitio de investigación, deberán reprogramar la cita cuando ambos socios puedan asistir.

La cita de evaluación inicial en persona consta de cuatro componentes; consentimiento por escrito, una autoentrevista asistida por computadora (CASI), una entrevista de seguimiento de línea de tiempo y pruebas biológicas.

El consentimiento por escrito se obtiene con cada participante individualmente en habitaciones separadas. Además, los participantes completan una autoentrevista asistida por computadora (CASI) de forma independiente. Después de esto, los participantes completarán de forma independiente un TFLB.

TLFB es una entrevista semiestructurada para recopilar datos retrospectivos a nivel de evento sobre el uso de drogas, el comportamiento sexual y la adherencia a la PrEP (para quienes toman PrEP) en los últimos 30 días. Los participantes completan la encuesta y la TLFB de forma independiente en una habitación diferente, sin su pareja.

La parte final de la evaluación de referencia en persona consiste en pruebas biológicas para ITS (gonorrea y clamidia a través de análisis de orina y frotis rectales), pruebas de drogas a través de un ensayo de drogas en uñas de 5 paneles a través de recortes de uñas de manos o pies. Las drogas probadas son 5 drogas principales: anfetaminas, cannabinoides, cocaína, opiáceos y fenciclidina (PCP).

Después de la evaluación de referencia, los participantes serán asignados al azar para recibir su primera sesión de CHP o Educación, de la cual la primera sesión ocurrirá inmediatamente después de su evaluación de referencia. El estudio empleará un procedimiento de aleatorización estratificado utilizando un algoritmo a través de Qualtrics. Las parejas se aleatorizarán utilizando tres criterios a nivel de pareja. Las parejas se aleatorizarán según la diferencia de duración de la relación (menos de 2 años frente a 2 o más), la diferencia de edad (menos de 3 años frente a 3 o más) y la diferencia racial (ambos blancos frente a todas las demás combinaciones). Cada uno de los brazos de intervención consta de 3 sesiones que ocurren una vez por semana durante tres semanas consecutivas.

Para la Sesión 3 de las condiciones experimentales y de control, los participantes completan una sesión de Consejería y prueba de VIH para parejas (CHTC) que involucra una prueba rápida de VIH para parejas. La prueba del VIH se realiza mediante el análisis de sangre Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo. La pareja se somete a la prueba del VIH y recibe los resultados juntos.

Todos los participantes completan un seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses. Las citas de seguimiento se programan con cada participante de forma independiente (no como pareja). Para el seguimiento de 1 mes (evaluación posterior a la línea de base), los participantes completarán una encuesta en línea en casa para la cual se les indicará a los participantes que realicen esta encuesta independientemente de su pareja. En el seguimiento de 3 meses (evaluación posterior a la línea de base), los participantes completan una encuesta con una colección de muestras de TLFB y Fingernail para uso de drogas en la oficina de investigación. En el seguimiento de 6 meses (evaluación posterior a la línea de base), los participantes completan una encuesta con un TLFB y una recolección de muestras biológicas para probar el uso de drogas a través de una muestra de uñas y Gonorrea y Clamidia para pruebas de ITS (análisis de orina y frotis rectales) en las oficinas de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Center for HIV Educational Studies and Training

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos uno de los miembros de la pareja debe tener entre 18 y 29 años
  • Ambos miembros asignaron género masculino al nacer y actualmente se identifican como hombres
  • Al menos un miembro de la pareja reporta serología VIH negativa
  • La pareja ha estado junta durante al menos 3 meses.
  • El uso de al menos una de las siguientes sustancias en los últimos 30 días (solo una pareja): marihuana, cocaína/crack, anfetaminas, éxtasis, GHB, ketamina, nitratos, abuso de drogas recetadas
  • Al menos un miembro de la pareja, en los últimos 30 días, tuvo sexo anal sin condón (CAS) con una pareja casual y/o CAS con una pareja principal no monógama o serodiscordante.
  • Ambos miembros deben poder comunicarse en inglés.
  • Ambos miembros deben residir en el área metropolitana de Nueva York

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los miembros de la pareja informa IPV, que se define como violencia física o sexual grave que ocurre fuera del contexto de la esclavitud consensuada o el juego sexual sadomasoquista, lo que genera preocupaciones sobre la seguridad.
  • Inconsistencias entre la información provista en el evaluador de elegibilidad y la reunión en persona o cualquier problema que pueda dificultar la participación. La pareja también puede ser considerada no elegible si las respuestas de los participantes son lo suficientemente inconsistentes como para cuestionar la validez de sus respuestas individuales.
  • La pareja informa un estado serológico positivo al VIH seroconcordante
  • Síntomas psiquiátricos graves e inestables (evaluados al inicio)
  • Actualmente suicida / homicida
  • Evidencia de deterioro cognitivo grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Proyecto de Salud de Parejas (CHP)
La intervención de CHP es una intervención de tres sesiones que ocurre una vez a la semana durante tres semanas. La intervención de CHP será proporcionada por consejeros de salud mental capacitados por MI. La intervención de CHP se compone de 3 sesiones. 25 parejas serán asignadas a este brazo.
La intervención de CHP se enfoca en abordar el uso de drogas y el riesgo de transmisión del VIH al mejorar las habilidades de comunicación diádica y la motivación para trabajar hacia objetivos de salud compartidos. La última sesión de la intervención de CHP consiste en una sesión de Consejería y prueba de VIH para parejas (CHTC).
COMPARADOR_ACTIVO: Educación
La intervención de educación es una intervención de tres sesiones de control de atención pareada que ocurre una vez a la semana durante tres semanas. La intervención educativa será impartida por educadores de salud capacitados. La intervención educativa consta de 3 sesiones. 25 parejas serán asignadas a este brazo.
La intervención de Educación consiste en una intervención de educación para la salud de 3 sesiones que aborda el riesgo sexual y el uso de sustancias a través de una conferencia y un formato de preguntas y respuestas con una pareja de hombres. Además, la última sesión de la intervención educativa consiste en una sesión de Consejería y prueba de VIH para parejas (CHTC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
El número autoinformado de instancias de uso de drogas ilícitas (sin incluir la marihuana) en los últimos 30 días
Línea de base, seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
Número de eventos de riesgo de transmisión del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
El número autoinformado de eventos de sexo anal sin condón (CAS) con parejas ocasionales en los últimos 30 días
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de marihuana
Periodo de tiempo: 6 meses
El número autoinformado de instancias de uso de drogas de marihuana en los últimos 30 días
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34DA043422 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se puede usar un banco de datos para compartir datos de acuerdo con el acuerdo de uso compartido de recursos de los NIH. El solicitante se comunicará con el IP del estudio y el IP se comunicará con la Oficina de Cumplimiento de la Investigación de CUNY según las pautas universitarias para el intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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