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커플 건강 프로젝트: 약물 사용 및 HIV 전염 위험을 줄이기 위한 커플 기반 개입 (CHP)

2021년 7월 27일 업데이트: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
이 프로젝트는 커플 건강 프로젝트(CHP)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트합니다. CHP는 파트너 HIV 음성 YMSM(18-29세) 사이에서 약물 사용 및 성적 HIV 전파 위험을 다루는 간단한(3회 세션) 커플 기반 동기 부여 인터뷰 개입입니다. 제안된 프로젝트에는 CHP 개입 또는 주의 일치 교육 통제 조건을 완료하기 위해 무작위로 배정된 50쌍을 포함하는 무작위 통제 시험(RCT)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PrEP의 이해 및 준수를 포함하여 약물 사용 및 HIV 예방에 통합된 초점으로 커플 기반 개입을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 50쌍의 샘플을 모집합니다(n = 100명).

채용은 대면 채용과 인터넷 채용을 혼합하여 이루어집니다. 아웃리치 담당자는 참가자를 모집하기 위해 뉴욕시 지역의 술집과 행사를 방문할 것입니다. 또한 우리 프로젝트에 대한 정보는 소셜 미디어 사이트(예: Facebook, Grindr, Scruff)에 게시됩니다. 관심 있는 개인은 적격성을 평가하기 위해 간단한 온라인 심사를 완료합니다.

전화 스크리너는 온라인 스크리너 응답을 기반으로 예비 자격이 있는 참가자와 함께 실시됩니다. 전화 심사 응답에 따라 자격이 있는 참가자에게는 두 개의 이메일이 전송됩니다. 첫 번째에는 기본 온라인 설문 조사에 액세스할 수 있는 링크가 포함되어 있습니다. 두 번째 이메일은 파트너에게 전달하기 위한 것입니다. 그것은 모집된 파트너에게 연구를 소개하는 정보와 온라인 기준 조사에 대한 링크를 제공합니다. 참가자가 온라인 기준 설문조사에서 친밀한 파트너 폭력(IPV)을 표시하면 참가자는 부적격 처리됩니다. IPV 경험을 표시한 참가자에게만 IPV 관련 서비스에 액세스할 수 있는 지역 소개 목록이 제공됩니다.

대면 기본 평가 약속은 두 참가자가 온라인 설문 조사를 완료한 후에 예약됩니다. 참가자가 연구 현장에 혼자 오는 경우 두 파트너가 모두 참석할 수 있는 약속을 다시 예약해야 합니다.

대면 기본 평가 약속은 네 가지 구성 요소로 구성됩니다. 서면 동의, 컴퓨터 지원 자가 인터뷰(CASI), 타임라인 후속 인터뷰 및 생물학적 테스트.

별도의 방에서 각 참가자와 개별적으로 서면 동의를 얻습니다. 참가자는 추가로 컴퓨터 지원 자가 인터뷰(CASI)를 독립적으로 완료합니다. 그 후 참가자는 독립적으로 TFLB를 완료합니다.

TLFB는 지난 30일 동안 약물 사용, 성적 행동 및 PrEP 준수(PrEP를 사용하는 경우)에 대한 회고적 이벤트 수준 데이터를 수집하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다. 참가자는 파트너 없이 다른 방에서 독립적으로 설문 조사와 TLFB를 완료합니다.

대면 기본 평가의 마지막 부분은 STI(요검사 및 직장 면봉을 통한 임질 및 클라미디아)에 대한 생물학적 테스트, 손가락 또는 발톱 깎기를 통한 5개 패널 손톱 약물 분석을 통한 약물 테스트로 구성됩니다. 테스트된 약물은 암페타민, 칸나비노이드, 코카인, 아편류 및 펜시클리딘(PCP)의 5가지 주요 약물입니다.

기준선 평가 후 참가자는 무작위로 첫 번째 CHP 또는 교육 세션을 받게 되며, 첫 번째 세션은 기준선 평가 직후에 발생합니다. 이 연구는 Qualtrics를 통한 알고리즘을 사용하여 층화된 무작위화 절차를 사용할 것입니다. 커플은 세 가지 커플 수준 기준을 사용하여 무작위 배정됩니다. 커플은 관계 기간 차이(2년 미만 대 2 이상), 연령 차이(3년 미만 대 3 이상) 및 인종 차이(둘 다 백인 대 다른 모든 조합)를 기반으로 무작위 배정됩니다. 각 개입군은 연속 3주 동안 일주일에 한 번 발생하는 3개의 세션으로 구성됩니다.

실험 및 제어 조건의 세션 3에서 참가자는 커플을 위한 신속한 HIV 테스트를 포함하는 CHTC(커플 HIV 테스트 및 상담) 세션을 완료합니다. HIV 검사는 Alere 결정 ​​HIV-1/2 Ag/Ab 콤보 혈액 검사를 통해 수행됩니다. 부부는 함께 HIV 검사를 받고 결과를 함께 받는다.

모든 참가자는 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치를 완료합니다. 후속 약속은 각 참가자와 독립적으로(커플이 아님) 예약됩니다. 1개월 후속 조치(기준 후 평가) 동안 참가자는 집에서 온라인 설문 조사를 완료하고 참가자는 파트너와 독립적으로 이 설문 조사에 참여하도록 지시받습니다. 3개월 후속 조치(기준선 후 평가)에서 참가자는 연구 사무실에서 약물 사용을 위해 TLFB 및 손톱 표본 수집으로 설문 조사를 완료합니다. 6개월 후속 조치(기준선 평가 후)에서 참가자는 TLFB 및 생물학적 표본 수집으로 설문 조사를 완료하여 손톱 샘플을 통해 약물 사용을 테스트하고 연구 사무실에서 STI 테스트(소변 검사 및 직장 면봉)를 위한 임질 및 클라미디아를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10018
        • Center for HIV Educational Studies and Training

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 부부 중 적어도 한 사람은 18세에서 29세 사이여야 합니다.
  • 두 멤버 모두 태어날 때 남성 성별로 지정되었으며 현재 남성으로 식별됩니다.
  • 부부 중 적어도 한 명이 HIV 음성 혈청형을 보고합니다.
  • 커플이 최소 3개월 동안 함께한 경우
  • 지난 30일 동안 다음 물질 중 하나 이상 사용(파트너 한 명만): 마리화나, 코카인/크랙, 암페타민, 엑스터시, GHB, 케타민, 질산염, 처방약 남용
  • 지난 30일 동안 부부 중 적어도 한 명은 캐주얼 파트너 및/또는 일부일처제가 아니거나 혈청 불일치 주 파트너와 콘돔 없이 항문 섹스(CAS)를 했습니다.
  • 두 멤버 모두 영어로 의사소통이 가능해야 합니다.
  • 두 회원 모두 NYC 대도시 지역에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  • 부부 중 한 사람이 IPV를 신고합니다. IPV는 합의된 속박이나 가학적 마조히즘적 성적 플레이의 맥락 밖에서 발생하는 심각한 신체적 또는 성적 폭력으로 정의되어 안전에 대한 우려를 초래합니다.
  • 자격 심사와 대면 회의에서 제공되는 정보의 불일치 또는 참여를 방해할 수 있는 문제. 참가자 응답이 개별 응답의 타당성에 의문을 제기할 정도로 충분히 일관성이 없는 경우 부부는 자격이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 부부는 혈청 일치 HIV 양성 혈청 상태를보고합니다
  • 불안정하고 심각한 정신과적 증상(기준선에서 평가됨)
  • 현재 자살/타살
  • 심한 인지 장애의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커플 건강 프로젝트(CHP)
CHP 개입은 3주 동안 일주일에 한 번 발생하는 3회기 개입입니다. CHP 중재는 MI 교육을 받은 정신 건강 카운슬러가 제공합니다. CHP 개입은 3개의 세션으로 구성됩니다. 25커플이 이 팔에 할당됩니다.
행동: 커플 건강 프로젝트(CHP)
CHP 중재는 공동의 건강 목표를 향해 일하기 위한 부부 의사소통 기술과 동기 부여를 강화하여 약물 사용 및 HIV 전염 위험을 해결하는 데 중점을 둡니다. CHP 개입의 마지막 세션은 커플 HIV 테스트 및 상담(CHTC) 세션으로 구성됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 교육
교육 개입은 3주 동안 일주일에 한 번 발생하는 주의 일치 제어 3회기 개입입니다. 교육 개입은 훈련된 건강 교육자가 제공합니다. 교육 개입은 3개의 세션으로 구성됩니다. 25커플이 이 팔에 할당됩니다.
행동: 교육
교육 개입은 남성 커플과 함께 강의와 질의응답 형식을 통해 성적인 위험과 약물 남용을 다루는 3회기 건강 교육 개입으로 구성됩니다. 또한 교육 개입의 마지막 세션은 커플 HIV 테스트 및 상담(CHTC) 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불법 약물 사용
기간: 기준선, 3개월 추적; 6개월 추적
지난 30일 동안 자가 보고한 불법 약물 사용 사례(마리화나 제외) 수
기준선, 3개월 추적; 6개월 추적
HIV 전파 위험 사건의 수
기간: 6 개월
지난 30일 동안 캐주얼 파트너와의 콘돔 없는 항문 섹스(CAS) 사건의 자가 보고 횟수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마리화나 사용
기간: 6 개월
지난 30일 동안 자가 보고한 마리화나 약물 사용 사례 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunter College of City University of New York

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R34DA043422 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터뱅크는 NIH 리소스 공유 계약과 일치하는 데이터를 공유하는 데 사용될 수 있습니다. 요청자는 연구의 PI에게 연락하고 PI는 데이터 공유에 대한 대학 지침에 따라 CUNY Office for Research Compliance에 연락합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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