- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03386110
Projeto Saúde de Casais: Intervenção Baseada em Casais para Reduzir o Uso de Drogas e o Risco de Transmissão do HIV (CHP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar uma intervenção baseada em casais com foco integrado no uso de drogas e prevenção do HIV, incluindo aceitação e adesão à PrEP. Os investigadores irão recrutar uma amostra de 50 casais (n = 100 indivíduos)
O recrutamento ocorre usando uma combinação de recrutamento pessoal e pela Internet. Trabalhadores de divulgação visitarão bares e eventos na área da cidade de Nova York para recrutar participantes. Além disso, informações sobre nosso projeto serão postadas em sites de mídia social (por exemplo, Facebook, Grindr, Scruff). Os indivíduos interessados preencherão uma breve triagem on-line para avaliar a elegibilidade.
Uma triagem por telefone será conduzida com os participantes que são elegíveis preliminarmente com base nas respostas da triagem on-line. Os participantes qualificados com base nas respostas da triagem por telefone receberão dois e-mails. A primeira contém um link para que eles acessem a pesquisa online de linha de base. O segundo e-mail é para eles encaminharem ao parceiro. Ele fornece informações que apresentam o estudo ao parceiro recrutado e um link para a pesquisa de linha de base online. Se os participantes indicarem violência por parceiro íntimo (IPV) na pesquisa de linha de base on-line, os participantes serão considerados inelegíveis. Apenas o participante que indicou ter sofrido VPI receberá uma lista de referências locais para acessar os serviços relacionados à VPI.
Uma consulta de avaliação inicial presencial será agendada depois que ambos os participantes concluírem a pesquisa online. Se os participantes vierem sozinhos ao local da pesquisa, eles precisarão reagendar o encontro quando ambos os parceiros puderem comparecer.
A consulta de avaliação inicial presencial consiste em quatro componentes; consentimento por escrito, uma auto-entrevista assistida por computador (CASI), uma entrevista de acompanhamento da linha do tempo e testes biológicos.
O consentimento por escrito é obtido com cada participante individualmente em salas separadas. Além disso, os participantes completam uma auto-entrevista assistida por computador (CASI) de forma independente. Depois disso, os participantes preencherão independentemente um TFLB.
TLFB é uma entrevista semiestruturada para coletar dados retrospectivos em nível de evento sobre uso de drogas, comportamento sexual e adesão à PrEP (para aqueles em PrEP) nos últimos 30 dias. Os participantes completam a pesquisa e o TLFB de forma independente em uma sala diferente, sem o parceiro.
A parte final da avaliação inicial pessoal consiste em testes biológicos para IST (gonorréia e clamídia por meio de exame de urina e zaragatoas retais), teste de drogas por meio de ensaio de drogas de unha de 5 painéis por meio de recortes de unha do dedo ou do pé. As drogas testadas são 5 drogas principais: anfetaminas, canabinóides, cocaína, opiáceos e fenciclidina (PCP).
Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados para receber sua primeira sessão de CHP ou Educação, na qual a primeira sessão ocorrerá imediatamente após a avaliação inicial. O estudo empregará um procedimento de randomização estratificada usando um algoritmo via Qualtrics. Os casais serão randomizados usando três critérios de nível de casal. Os casais serão randomizados com base na diferença de duração do relacionamento (menos de 2 anos versus 2 ou mais), diferença de idade (menos de 3 anos versus 3 ou mais) e diferença racial (ambos brancos versus todas as outras combinações). Cada um dos braços de intervenção consiste em 3 sessões que ocorrem uma vez por semana durante três semanas consecutivas.
Para a Sessão 3 das condições experimentais e de controle, os participantes completam uma sessão de Aconselhamento e Teste de HIV para Casais (CHTC) que envolve um teste rápido de HIV para casais. O teste de HIV é feito através do teste de sangue Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo. O casal faz o teste de HIV juntos e recebe os resultados juntos.
Todos os participantes completam acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses. As consultas de acompanhamento são agendadas com cada participante de forma independente (não como um casal). Para o acompanhamento de 1 mês (avaliação pós-base), os participantes preencherão uma pesquisa online em casa, para a qual os participantes são instruídos a responder a esta pesquisa independentemente de seu parceiro. No acompanhamento de 3 meses (avaliação pós-baseline), os participantes completam uma pesquisa com um TLFB e coleta de amostra de unha para uso de drogas no escritório de pesquisa. No acompanhamento de 6 meses (avaliação pós-baseline), os participantes completam uma pesquisa com um TLFB e coleta de espécimes biológicos para testar o uso de drogas via amostra de unha e gonorreia e clamídia para testes de DST (análise de urina e zaragatoas retais) nos escritórios de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Center for HIV Educational Studies and Training
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um dos membros do casal deve ter entre 18 e 29 anos
- Ambos os membros atribuíram o gênero masculino no nascimento e atualmente se identificam como masculino
- Pelo menos um membro do casal relata sorologia negativa para o HIV
- Casal está junto há pelo menos 3 meses
- O uso de pelo menos uma das seguintes substâncias nos últimos 30 dias (apenas um parceiro): maconha, cocaína/crack, anfetaminas, ecstasy, GHB, cetamina, nitratos, uso indevido de drogas prescritas
- Pelo menos um membro do casal, nos últimos 30 dias, fez sexo anal sem camisinha (CAS) com parceiro casual e/ou CAS com parceiro principal não monogâmico ou sorodiscordante.
- Ambos os membros devem ser capazes de se comunicar em inglês
- Ambos os membros devem residir na área metropolitana de Nova York
Critério de exclusão:
- Qualquer membro do casal relata VPI, que é definida como violência física ou sexual grave que ocorre fora do contexto de escravidão consensual ou jogo sexual sadomasoquista, que resulta em preocupações de segurança.
- Inconsistências entre as informações fornecidas na tela de elegibilidade e na reunião presencial ou quaisquer problemas que possam impedir a participação. O casal também pode ser considerado inelegível se as respostas dos participantes forem suficientemente inconsistentes para questionar a validade de suas respostas individuais
- O casal relata sorologia soropositiva para HIV concordante
- Sintomas psiquiátricos graves e instáveis (avaliados na linha de base)
- Atualmente suicida/homicida
- Evidência de comprometimento cognitivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Projeto de Saúde do Casal (CHP)
A intervenção CHP é uma intervenção de três sessões que ocorre uma vez por semana durante três semanas.
A intervenção do CHP será realizada por conselheiros de saúde mental treinados em MI.
A intervenção CHP é composta por 3 sessões.
25 casais serão alocados para este braço.
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A intervenção do CHP se concentra em abordar o uso de drogas e o risco de transmissão do HIV, aprimorando as habilidades de comunicação diádica e a motivação para trabalhar em direção a objetivos de saúde compartilhados.
A última sessão da intervenção do CHP consiste em uma sessão de Aconselhamento e Teste de HIV para Casais (CHTC).
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ACTIVE_COMPARATOR: Educação
A intervenção educacional é uma intervenção de três sessões de controle de atenção combinada que ocorre uma vez por semana durante três semanas.
A intervenção educacional será ministrada por educadores de saúde treinados.
A intervenção educativa é composta por 3 sessões.
25 casais serão alocados para este braço.
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A intervenção educacional consiste em uma intervenção de educação em saúde de 3 sessões que aborda o risco sexual e o uso de substâncias por meio de uma palestra e formato de perguntas e respostas com um casal de homens.
Além disso, a última sessão da intervenção educacional consiste em uma sessão de Aconselhamento e Teste de HIV para Casais (CHTC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de drogas ilícitas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
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O número autorrelatado de instâncias de uso de drogas ilícitas (não incluindo maconha) nos últimos 30 dias
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
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Número de eventos de risco de transmissão do HIV
Prazo: 6 meses
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O número auto-relatado de eventos de sexo anal sem preservativo (CAS) com parceiros casuais nos últimos 30 dias
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de maconha
Prazo: 6 meses
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O número autorrelatado de instâncias de uso de maconha nos últimos 30 dias
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parsons JT, Lelutiu-Weinberger C, Botsko M, Golub SA. A randomized controlled trial utilizing motivational interviewing to reduce HIV risk and drug use in young gay and bisexual men. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):9-18. doi: 10.1037/a0035311. Epub 2013 Dec 23.
- Starks TJ, Adebayo T, Kyre KD, Millar BM, Stratton MJ Jr, Gandhi M, Ingersoll KS. Pilot Randomized Controlled Trial of Motivational Interviewing with Sexual Minority Male Couples to Reduce Drug Use and Sexual Risk: The Couples Health Project. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):310-327. doi: 10.1007/s10461-021-03384-9. Epub 2021 Jul 23.
- Starks TJ, Feldstein Ewing SW, Lovejoy T, Gurung S, Cain D, Fan CA, Naar S, Parsons JT. Adolescent Male Couples-Based HIV Testing Intervention (We Test): Protocol for a Type 1, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e11186. doi: 10.2196/11186.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R34DA043422 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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