Projet de santé des couples : Intervention axée sur les couples pour réduire la consommation de drogues et le risque de transmission du VIH (CHP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer une intervention basée sur les couples avec un accent intégré sur la consommation de drogues et la prévention du VIH, y compris l'adoption et l'adhésion à la PrEP. Les enquêteurs recruteront un échantillon de 50 couples (n = 100 individus)
Le recrutement se fait à l'aide d'un mélange de recrutement en personne et par Internet. Des travailleurs de proximité visiteront des bars et des événements dans la région de New York pour recruter des participants. De plus, des informations sur notre projet seront publiées sur les sites de médias sociaux (par exemple, Facebook, Grindr, Scruff). Les personnes intéressées rempliront un bref questionnaire en ligne pour évaluer leur admissibilité.
Une présélection téléphonique sera effectuée avec les participants qui sont préalablement éligibles en fonction des réponses de la présélection en ligne. Les participants éligibles sur la base des réponses de présélection téléphonique recevront deux e-mails. Le premier contient un lien leur permettant d'accéder à l'enquête de base en ligne. Le deuxième e-mail est pour eux de transmettre à leur partenaire. Il fournit des informations qui présentent l'étude au partenaire recruté et un lien vers l'enquête de base en ligne. Si les participants indiquent la violence entre partenaires intimes (VPI) dans l'enquête de référence en ligne, les participants seront rendus inéligibles. Seul le participant qui a indiqué avoir subi la VPI recevra une liste de références locales pour accéder aux services liés à la VPI.
Un rendez-vous d'évaluation de base en personne sera fixé après que les deux participants auront répondu au sondage en ligne. Si les participants viennent seuls au site de recherche, ils devront reporter le rendez-vous lorsque les deux partenaires pourront y assister.
Le rendez-vous d'évaluation de base en personne se compose de quatre éléments ; consentement écrit, une auto-entrevue assistée par ordinateur (CASI), une entrevue de suivi chronologique et des tests biologiques.
Le consentement écrit est obtenu avec chaque participant individuellement dans des pièces séparées. Les participants remplissent en outre un auto-entretien assisté par ordinateur (CASI) de manière indépendante. Après cela, les participants rempliront indépendamment un TFLB.
Le TLFB est un entretien semi-structuré permettant de collecter des données rétrospectives au niveau des événements sur la consommation de drogues, le comportement sexuel et l'observance de la PrEP (pour ceux sous PrEP) au cours des 30 derniers jours. Les participants remplissent l'enquête et le TLFB de manière indépendante dans une pièce différente, sans leur partenaire.
La dernière partie de l'évaluation de base en personne consiste en des tests biologiques pour les IST (gonorrhée et chlamydia via une analyse d'urine et des écouvillons rectaux), un test de dépistage de drogues via un test de dépistage des drogues sur les ongles à 5 panneaux via des coupures d'ongles de doigts ou d'orteils. Les drogues testées sont 5 drogues principales : les amphétamines, les cannabinoïdes, la cocaïne, les opiacés et la phencyclidine (PCP).
Après l'évaluation de base, les participants seront randomisés pour recevoir leur première session de PSC ou d'éducation, dont la première session aura lieu immédiatement après leur évaluation de base. L'étude utilisera une procédure de randomisation stratifiée utilisant un algorithme via Qualtrics. Les couples seront randomisés en utilisant trois critères au niveau du couple. Les couples seront randomisés en fonction de la différence de durée de relation (moins de 2 ans contre 2 ou plus), de la différence d'âge (moins de 3 ans contre 3 ou plus) et de la différence raciale (les deux blancs contre toutes les autres combinaisons). Chacun des bras d'intervention se compose de 3 séances qui ont lieu une fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
Pour la session 3 des conditions expérimentales et de contrôle, les participants suivent une session de dépistage et de conseil du VIH en couple (CHTC) qui implique un test rapide du VIH pour les couples. Le test de dépistage du VIH est effectué via le test sanguin Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo. Le couple subit le test de dépistage du VIH ensemble et reçoit les résultats ensemble.
Tous les participants effectuent un suivi de 1 mois, 3 mois et 6 mois. Des rendez-vous de suivi sont programmés avec chaque participant indépendamment (pas en couple). Pour le suivi d'un mois (après l'évaluation de base), les participants rempliront une enquête en ligne à domicile pour laquelle les participants sont invités à répondre à cette enquête indépendamment de leur partenaire. Lors du suivi de 3 mois (après l'évaluation initiale), les participants remplissent une enquête avec une collecte d'échantillons de TLFB et d'ongles pour la consommation de drogues au bureau de recherche. Lors du suivi de 6 mois (évaluation post-ligne de base), les participants remplissent une enquête avec un TLFB et une collecte d'échantillons biologiques pour tester l'utilisation de drogues via un échantillon d'ongle et la gonorrhée et la chlamydia pour les tests d'IST (analyse d'urine et écouvillons rectaux) dans les bureaux de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10018
- Center for HIV Educational Studies and Training
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un membre du couple doit être âgé de 18 à 29 ans
- Les deux membres ont attribué le sexe masculin à la naissance et s'identifient actuellement comme étant de sexe masculin
- Au moins un membre du couple déclare un statut sérologique séronégatif
- Le couple est ensemble depuis au moins 3 mois
- La consommation d'au moins une des substances suivantes au cours des 30 derniers jours (un seul partenaire) : marijuana, cocaïne/crack, amphétamines, ecstasy, GHB, kétamine, nitrates, abus de médicaments sur ordonnance
- Au moins un membre du couple, au cours des 30 derniers jours, a eu des relations sexuelles anales sans condom (SAC) avec un partenaire occasionnel et/ou des SAC avec un partenaire principal non monogame ou sérodiscordant.
- Les deux membres doivent pouvoir communiquer en anglais
- Les deux membres doivent résider dans la région métropolitaine de New York
Critère d'exclusion:
- L'un ou l'autre des membres du couple signale la VPI, qui est définie comme une violence physique ou sexuelle grave qui se produit en dehors du contexte de la servitude consensuelle ou du jeu sexuel sado-masochiste, ce qui entraîne des préoccupations en matière de sécurité.
- Des incohérences entre les informations fournies dans le filtre d'éligibilité et la réunion en personne ou tout problème susceptible d'entraver la participation. Le couple peut également être jugé inéligible si les réponses des participants sont suffisamment incohérentes pour remettre en cause la validité de leurs réponses individuelles
- Le couple déclare un statut séropositif séro-concordant
- Symptômes psychiatriques instables et graves (évalués au départ)
- Actuellement suicidaire/homicide
- Preuve de troubles cognitifs graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Projet Santé des Couples (CHP)
L'intervention CHP est une intervention en trois séances qui a lieu une fois par semaine pendant trois semaines.
L'intervention CHP sera dispensée par des conseillers en santé mentale formés par l'IM.
L'intervention CHP est composée de 3 séances.
25 couples seront affectés à ce bras.
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L'intervention CHP se concentre sur la consommation de drogues et le risque de transmission du VIH en améliorant les compétences de communication dyadique et la motivation à travailler vers des objectifs de santé partagés.
La dernière session de l'intervention CHP consiste en une session de conseil et dépistage du VIH en couple (CHTC).
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ACTIVE_COMPARATOR: Éducation
L'intervention d'éducation est une intervention de trois séances de contrôle correspondant à l'attention qui se produit une fois par semaine pendant trois semaines.
L'intervention éducative sera dispensée par des éducateurs sanitaires formés.
L'intervention éducative comprend 3 séances.
25 couples seront affectés à ce bras.
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L'intervention d'éducation consiste en une intervention d'éducation à la santé en 3 séances qui aborde le risque sexuel et la consommation de substances par le biais d'une conférence et d'un format de questions et réponses avec un couple masculin.
De plus, la dernière session de l'intervention éducative consiste en une session de conseil et de dépistage du VIH en couple (CHTC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de drogues illicites
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois
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Le nombre autodéclaré de cas de consommation de drogues illicites (sans compter la marijuana) au cours des 30 derniers jours
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Base de référence, suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois
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Nombre d'événements à risque de transmission du VIH
Délai: 6 mois
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Le nombre autodéclaré d'événements de relations sexuelles anales sans condom (CAS) avec des partenaires occasionnels au cours des 30 derniers jours
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de cannabis
Délai: 6 mois
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Le nombre autodéclaré de cas de consommation de marijuana au cours des 30 derniers jours
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parsons JT, Lelutiu-Weinberger C, Botsko M, Golub SA. A randomized controlled trial utilizing motivational interviewing to reduce HIV risk and drug use in young gay and bisexual men. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):9-18. doi: 10.1037/a0035311. Epub 2013 Dec 23.
- Starks TJ, Adebayo T, Kyre KD, Millar BM, Stratton MJ Jr, Gandhi M, Ingersoll KS. Pilot Randomized Controlled Trial of Motivational Interviewing with Sexual Minority Male Couples to Reduce Drug Use and Sexual Risk: The Couples Health Project. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):310-327. doi: 10.1007/s10461-021-03384-9. Epub 2021 Jul 23.
- Starks TJ, Feldstein Ewing SW, Lovejoy T, Gurung S, Cain D, Fan CA, Naar S, Parsons JT. Adolescent Male Couples-Based HIV Testing Intervention (We Test): Protocol for a Type 1, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e11186. doi: 10.2196/11186.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R34DA043422 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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