- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03386110
Проект «Здоровье пар»: вмешательство пар с целью снижения риска употребления наркотиков и передачи ВИЧ (CHP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку вмешательства для пар с комплексным акцентом на употребление наркотиков и профилактику ВИЧ, включая использование ДКП и соблюдение режима ДКП. Исследователи наберут выборку из 50 пар (n = 100 человек).
Набор происходит с использованием сочетания личного набора и набора через Интернет. Аутрич-работники будут посещать бары и мероприятия в районе Нью-Йорка, чтобы набирать участников. Также информация о нашем проекте будет размещена в социальных сетях (например, Facebook, Grindr, Scruff). Заинтересованные лица пройдут краткую онлайн-проверку, чтобы оценить соответствие требованиям.
Проверка по телефону будет проводиться с участниками, которые предварительно соответствуют требованиям на основании ответов онлайн-проверки. Участникам, которые соответствуют требованиям на основании ответов по телефонному скринингу, будут отправлены два электронных письма. Первый содержит ссылку для доступа к базовому онлайн-опросу. Второе электронное письмо они должны переслать своему партнеру. Он предоставляет информацию, которая представляет исследование нанятому партнеру, и ссылку на базовый онлайн-опрос. Если участники укажут на насилие со стороны интимного партнера (IPV) в базовом онлайн-опросе, участники будут лишены права участвовать в нем. Только участнику, который указал, что испытывает ИПВ, будет предоставлен список местных рефералов для доступа к услугам, связанным с ИПВ.
Личная встреча для базовой оценки будет назначена после того, как оба участника завершат онлайн-опрос. Если участники приходят в исследовательский центр в одиночку, им нужно будет перенести встречу, когда оба партнера смогут присутствовать.
Назначение личной базовой оценки состоит из четырех компонентов; письменное согласие, компьютерное самоинтервью (CASI), последующее интервью с временной шкалой и биологическое тестирование.
Письменное согласие получается с каждым участником индивидуально в отдельных помещениях. Кроме того, участники самостоятельно проходят компьютерное самоинтервью (CASI). После этого участники самостоятельно завершат TFLB.
TLFB — это полуструктурированное интервью для сбора ретроспективных данных об употреблении наркотиков, сексуальном поведении и приверженности PrEP (для тех, кто принимает PrEP) за последние 30 дней. Участники проходят опрос и TLFB самостоятельно в другой комнате, без своего партнера.
Заключительная часть личной исходной оценки состоит из биологического тестирования на ИППП (гонорея и хламидиоз с помощью анализа мочи и ректальных мазков), тестирования на наркотики с помощью 5-панельного анализа на наркотики с ногтей с пальцев рук или ног. Тестировались 5 основных наркотиков: амфетамины, каннабиноиды, кокаин, опиаты и фенциклидин (PCP).
После базовой оценки участники будут рандомизированы для получения своего первого сеанса CHP или Education, из которых первый сеанс состоится сразу после их базовой оценки. В исследовании будет использоваться процедура стратифицированной рандомизации с использованием алгоритма Qualtrics. Пары будут рандомизированы по трем критериям уровня пары. Пары будут рандомизированы на основе разницы в продолжительности отношений (менее 2 лет против 2 и более), разницы в возрасте (менее 3 лет против 3 и более) и расовых различий (обе белые по сравнению со всеми остальными комбинациями). Каждое из направлений вмешательства состоит из 3 сеансов, которые проводятся один раз в неделю в течение трех последовательных недель.
Для сеанса 3 экспериментальных и контрольных условий участники проходят сеанс тестирования и консультирования пар на ВИЧ (CHTC), который включает экспресс-тестирование на ВИЧ для пар. Тестирование на ВИЧ проводится с помощью комбинированного анализа крови Alere Definition HIV-1/2 Ag/Ab. Пара вместе проходит тестирование на ВИЧ и вместе получает результаты.
Все участники проходят 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль. Последующие встречи назначаются каждому участнику отдельно (не в паре). В течение 1 месяца последующего наблюдения (оценка после исходного уровня) участники будут проходить онлайн-опрос дома, для чего участникам будет предложено пройти этот опрос независимо от своего партнера. Через 3 месяца наблюдения (оценка после исходного уровня) участники проходят опрос с взятием образцов TLFB и образцов с ногтей для употребления наркотиков в исследовательском офисе. По прошествии 6 месяцев (оценка после исходного уровня) участники проходят опрос с помощью TLFB и сбора биологических образцов для проверки употребления наркотиков с помощью образца ногтя и гонореи и хламидиоза для тестирования на ИППП (анализ мочи и ректальные мазки) в исследовательских офисах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- Center for HIV Educational Studies and Training
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один член пары должен быть в возрасте от 18 до 29 лет.
- Обоим участникам при рождении был присвоен мужской пол, и в настоящее время они идентифицируют себя как мужчины.
- По крайней мере, один член пары сообщает об отрицательном ВИЧ-статусе.
- Пара вместе не менее 3 месяцев
- Употребление хотя бы одного из следующих веществ за последние 30 дней (только один партнер): марихуана, кокаин/крэк, амфетамины, экстази, ГОМК, кетамин, нитраты, злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту.
- По крайней мере, один член пары за последние 30 дней имел анальный секс без презерватива (АНС) со случайным партнером и/или АНС с немоногамным или серодискордантным основным партнером.
- Оба участника должны уметь общаться на английском языке.
- Оба участника должны проживать в районе метро Нью-Йорка.
Критерий исключения:
- Любой из членов пары сообщает об ИПВ, которое определяется как серьезное физическое или сексуальное насилие, происходящее вне контекста рабства по обоюдному согласию или садомазохистской сексуальной игры, что вызывает опасения по поводу безопасности.
- Несоответствия между информацией, предоставленной при проверке соответствия требованиям, и информацией, полученной на личной встрече, или любые проблемы, которые могут помешать участию. Пара также может быть признана неприемлемой, если ответы участников достаточно противоречивы, чтобы поставить под сомнение достоверность их индивидуальных ответов.
- Пара сообщает о серо-конкордантном ВИЧ-положительном серостатусе.
- Нестабильные, серьезные психические симптомы (оценивались на исходном уровне)
- В настоящее время склонен к суициду / убийству
- Доказательства серьезных когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проект «Здоровье пар» (CHP)
Вмешательство CHP представляет собой вмешательство из трех сеансов, которое проводится один раз в неделю в течение трех недель.
Вмешательство CHP будет проводиться консультантами по психическому здоровью, прошедшими обучение в MI.
Вмешательство CHP состоит из 3 сеансов.
На эту руку будет выделено 25 пар.
|
Вмешательство CHP направлено на борьбу с употреблением наркотиков и риском передачи ВИЧ за счет улучшения навыков диадного общения и мотивации для достижения общих целей в области здравоохранения.
Последний сеанс вмешательства CHP состоит из сеанса тестирования и консультирования пар на ВИЧ (CHTC).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Образование
Образовательная интервенция представляет собой контрольную интервенцию, состоящую из трех сессий, которая проводится один раз в неделю в течение трех недель.
Образовательные мероприятия будут проводиться подготовленными преподавателями в области здравоохранения.
Образовательная интервенция состоит из 3 сессий.
На эту руку будет выделено 25 пар.
|
Образовательное вмешательство состоит из трех занятий по санитарному просвещению, посвященных сексуальным рискам и употреблению психоактивных веществ посредством лекции и формата вопросов и ответов с мужской парой.
Кроме того, последний сеанс образовательного вмешательства состоит из сеанса тестирования и консультирования пар на ВИЧ (CHTC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Самооценочное количество случаев незаконного употребления наркотиков (не включая марихуану) за последние 30 дней.
|
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
|
Количество случаев риска передачи ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценочное количество случаев анального секса без презерватива (CAS) со случайными партнерами за последние 30 дней.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование марихуаны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценочное количество случаев употребления марихуаны за последние 30 дней.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parsons JT, Lelutiu-Weinberger C, Botsko M, Golub SA. A randomized controlled trial utilizing motivational interviewing to reduce HIV risk and drug use in young gay and bisexual men. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):9-18. doi: 10.1037/a0035311. Epub 2013 Dec 23.
- Starks TJ, Adebayo T, Kyre KD, Millar BM, Stratton MJ Jr, Gandhi M, Ingersoll KS. Pilot Randomized Controlled Trial of Motivational Interviewing with Sexual Minority Male Couples to Reduce Drug Use and Sexual Risk: The Couples Health Project. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):310-327. doi: 10.1007/s10461-021-03384-9. Epub 2021 Jul 23.
- Starks TJ, Feldstein Ewing SW, Lovejoy T, Gurung S, Cain D, Fan CA, Naar S, Parsons JT. Adolescent Male Couples-Based HIV Testing Intervention (We Test): Protocol for a Type 1, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e11186. doi: 10.2196/11186.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R34DA043422 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .