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Couples Health Project: Paarbasierte Intervention zur Verringerung des Drogenkonsums und des HIV-Übertragungsrisikos (CHP)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Dieses Projekt testet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des Couples Health Project (CHP). CHP ist eine kurze (3 Sitzungen) paarbasierte Motivational Interviewing-Intervention, die sich mit dem Drogenkonsum und dem Risiko einer sexuellen HIV-Übertragung bei HIV-negativen YMSM-Partnern (Alter 18-29) befasst. Das vorgeschlagene Projekt umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 50 Paaren, die randomisiert entweder die CHP-Intervention oder eine auf Aufmerksamkeit abgestimmte Bildungskontrollbedingung absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine paarbasierte Intervention mit einem integrierten Fokus auf Drogenkonsum und HIV-Prävention zu evaluieren, einschließlich der Aufnahme und Adhärenz von PrEP. Die Ermittler rekrutieren eine Stichprobe von 50 Paaren (n = 100 Personen)

Die Rekrutierung erfolgt mit einer Mischung aus persönlicher und Internet-Rekrutierung. Outreach-Mitarbeiter werden Bars und Veranstaltungen in der Gegend von New York City besuchen, um Teilnehmer zu rekrutieren. Außerdem werden Informationen zu unserem Projekt auf Social-Media-Seiten (z. B. Facebook, Grindr, Scruff) veröffentlicht. Interessierte Personen werden einen kurzen Online-Screener absolvieren, um die Eignung zu beurteilen.

Ein Telefon-Screener wird mit Teilnehmern durchgeführt, die basierend auf den Antworten des Online-Screeners vorläufig berechtigt sind. Teilnehmer, die aufgrund der telefonischen Screening-Antworten berechtigt sind, erhalten zwei E-Mails. Die erste enthält einen Link, über den sie auf die Basis-Online-Umfrage zugreifen können. Die zweite E-Mail ist für sie an ihren Partner weiterzuleiten. Es enthält Informationen, die dem angeworbenen Partner die Studie vorstellen, und einen Link zur Online-Basiserhebung. Wenn die Teilnehmer in der Online-Baseline-Umfrage Gewalt in der Partnerschaft (IPV) angeben, werden die Teilnehmer von der Teilnahme ausgeschlossen. Nur der Teilnehmer, der angegeben hat, IPV erlebt zu haben, erhält eine Liste lokaler Empfehlungen für den Zugang zu IPV-bezogenen Diensten.

Nachdem beide Teilnehmer die Online-Umfrage ausgefüllt haben, wird ein persönlicher Termin für die Grundlinienbewertung vereinbart. Wenn die Teilnehmer alleine zum Forschungsstandort kommen, müssen sie den Termin verschieben, wenn beide Partner teilnehmen können.

Der persönliche Termin zur Grundlinienbewertung besteht aus vier Komponenten; schriftliche Zustimmung, ein computergestütztes Selbstinterview (CASI), ein Timeline-Follow-Back-Interview und biologische Tests.

Das schriftliche Einverständnis wird bei jedem Teilnehmer einzeln in getrennten Räumen eingeholt. Zusätzlich absolvieren die Teilnehmer selbstständig ein computergestütztes Selbstinterview (CASI). Danach absolvieren die Teilnehmer selbstständig einen TFLB.

TLFB ist ein halbstrukturiertes Interview zur Erhebung retrospektiver Daten auf Ereignisebene zu Drogenkonsum, Sexualverhalten und PrEP-Adhärenz (für diejenigen, die PrEP erhalten) in den letzten 30 Tagen. Die Teilnehmer füllen die Umfrage und den TLFB selbstständig in einem anderen Raum ohne ihren Partner aus.

Der letzte Teil der persönlichen Basisbewertung besteht aus biologischen Tests auf STI (Gonorrhö und Chlamydien durch Urinanalyse und Rektalabstriche), Drogentests durch 5-Panel-Fingernagel-Drogentest durch Finger- oder Zehennagelschnitte. Die getesteten Drogen sind 5 Hauptdrogen: Amphetamine, Cannabinoide, Kokain, Opiate und Phencyclidin (PCP).

Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer randomisiert, um ihre erste CHP- oder Schulungssitzung zu erhalten, wobei die erste Sitzung unmittelbar nach ihrer Basisbewertung stattfindet. Die Studie wird ein stratifiziertes Randomisierungsverfahren mit einem Algorithmus von Qualtrics verwenden. Die Paare werden anhand von drei Kriterien auf Paarebene randomisiert. Die Paare werden basierend auf dem Unterschied in der Beziehungslänge (weniger als 2 Jahre gegenüber 2 oder mehr), dem Altersunterschied (weniger als 3 Jahre gegenüber 3 oder mehr) und dem Rassenunterschied (sowohl weiße als auch alle anderen Kombinationen) randomisiert. Jeder der Interventionsarme besteht aus 3 Sitzungen, die einmal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen stattfinden.

Für Sitzung 3 der Versuchs- und Kontrollbedingungen absolvieren die Teilnehmer eine HIV-Test- und Beratungssitzung für Paare (CHTC), die einen HIV-Schnelltest für Paare beinhaltet. Der HIV-Test wird mit dem Bluttest Alere Certain HIV-1/2 Ag/Ab Combo durchgeführt. Das Paar unterzieht sich gemeinsam einem HIV-Test und erhält die Ergebnisse gemeinsam.

Alle Teilnehmer absolvieren eine 1-monatige, 3-monatige und 6-monatige Nachsorge. Folgetermine werden mit jedem Teilnehmer selbstständig (nicht zu zweit) vereinbart. Für das 1-monatige Follow-up (Beurteilung nach Baseline) füllen die Teilnehmer zu Hause eine Online-Umfrage aus, für die die Teilnehmer angewiesen werden, diese Umfrage unabhängig von ihrem Partner durchzuführen. Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Beurteilung nach Studienbeginn) füllen die Teilnehmer eine Umfrage mit einer TLFB- und Fingernagel-Probensammlung für den Drogenkonsum im Forschungsbüro aus. Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (Beurteilung nach Studienbeginn) schließen die Teilnehmer eine Umfrage mit einem TLFB und einer biologischen Probensammlung ab, um den Drogenkonsum anhand einer Fingernagelprobe und Gonorrhö und Chlamydien für STI-Tests (Urinanalyse und Rektalabstriche) in den Forschungsbüros zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Center for HIV Educational Studies and Training

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Mitglied des Paares muss zwischen 18 und 29 Jahre alt sein
  • Beiden Mitgliedern wurde bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen und sie identifizieren sich derzeit als männlich
  • Mindestens ein Mitglied des Paares gibt einen HIV-negativen Serostatus an
  • Das Paar ist seit mindestens 3 Monaten zusammen
  • Der Konsum mindestens einer der folgenden Substanzen in den letzten 30 Tagen (nur ein Partner): Marihuana, Kokain/Crack, Amphetamine, Ecstasy, GHB, Ketamin, Nitrate, Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
  • Mindestens ein Mitglied des Paares hatte in den letzten 30 Tagen kondomlosen Analsex (CAS) mit einem Gelegenheitspartner und/oder CAS mit einem nicht-monogamen oder serodiskordanten Hauptpartner.
  • Beide Mitglieder müssen in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen
  • Beide Mitglieder müssen im Großraum NYC wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Mitglied des Paares meldet IPV, was als schwere körperliche oder sexuelle Gewalt definiert ist, die außerhalb des Kontexts einvernehmlicher Fesselung oder sadomasochistischen sexuellen Spiels auftritt, was zu Sicherheitsbedenken führt.
  • Unstimmigkeiten zwischen den Informationen, die in der Eignungsprüfung und dem persönlichen Treffen bereitgestellt werden, oder Probleme, die die Teilnahme behindern könnten. Das Paar kann auch als nicht teilnahmeberechtigt angesehen werden, wenn die Antworten der Teilnehmer ausreichend widersprüchlich sind, um die Gültigkeit ihrer individuellen Antworten in Frage zu stellen
  • Das Paar gibt einen serokonkordanten HIV-positiven Serostatus an
  • Instabile, schwerwiegende psychiatrische Symptome (beurteilt zu Studienbeginn)
  • Derzeit selbstmörderisch/mörderisch
  • Nachweis einer groben kognitiven Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paargesundheitsprojekt (CHP)
Die CHP-Intervention ist eine Intervention mit drei Sitzungen, die drei Wochen lang einmal pro Woche stattfindet. Die CHP-Intervention wird von MI-ausgebildeten psychologischen Beratern durchgeführt. Die CHP-Intervention besteht aus 3 Sitzungen. 25 Paare werden diesem Arm zugeteilt.
Verhalten: Paargesundheitsprojekt (CHP)
Die CHP-Intervention konzentriert sich darauf, das Risiko des Drogenkonsums und der HIV-Übertragung anzugehen, indem dyadische Kommunikationsfähigkeiten und die Motivation verbessert werden, auf gemeinsame Gesundheitsziele hinzuarbeiten. Die letzte Sitzung der CHP-Intervention besteht aus einer HIV-Test- und Beratungssitzung für Paare (CHTC).
ACTIVE_COMPARATOR: Ausbildung
Die Schulungsintervention ist eine auf Aufmerksamkeit abgestimmte Kontrollintervention mit drei Sitzungen, die drei Wochen lang einmal pro Woche stattfindet. Die Aufklärungsintervention wird von ausgebildeten Gesundheitspädagogen durchgeführt. Die Bildungsintervention besteht aus 3 Sitzungen. 25 Paare werden diesem Arm zugeteilt.
Verhalten: Ausbildung
Die Bildungsintervention besteht aus einer 3-stündigen Gesundheitserziehungsintervention, die sexuelle Risiken und Substanzkonsum durch einen Vortrag und ein Frage-und-Antwort-Format mit einem männlichen Paar thematisiert. Darüber hinaus besteht die letzte Sitzung der Aufklärungsmaßnahme aus einer HIV-Test- und Beratungssitzung für Paare (CHTC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum illegaler Drogen
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
Die selbst gemeldete Anzahl von Fällen illegalen Drogenkonsums (ohne Marihuana) in den letzten 30 Tagen
Baseline, 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
Anzahl der HIV-Übertragungsrisikoereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die selbstberichtete Anzahl von Ereignissen von kondomlosem Analsex (CAS) mit Gelegenheitspartnern in den letzten 30 Tagen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Marihuana
Zeitfenster: 6 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl von Fällen des Marihuana-Drogenkonsums in den letzten 30 Tagen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34DA043422 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Datenbank kann verwendet werden, um Daten im Einklang mit dem NIH-Ressourcen-Sharing-Abkommen zu teilen. Der Anforderer kontaktiert den PI der Studie und der PI kontaktiert das CUNY Office for Research Compliance gemäß den Richtlinien der Universität für die gemeinsame Nutzung von Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paargesundheitsprojekt (CHP)

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