- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03386110
Parengezondheidsproject: op paren gebaseerde interventie om drugsgebruik en het risico op hiv-overdracht te verminderen (CHP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een op paren gebaseerde interventie te evalueren met een geïntegreerde focus op drugsgebruik en hiv-preventie, inclusief opname van en naleving van PrEP. De onderzoekers zullen een steekproef van 50 paren rekruteren (n = 100 individuen)
Werving vindt plaats met behulp van een mix van persoonlijke en internetwerving. Hulpverleners zullen bars en evenementen in de omgeving van New York City bezoeken om deelnemers te werven. Er zal ook informatie over ons project worden geplaatst op sociale mediasites (bijv. Facebook, Grindr, Scruff). Geïnteresseerde personen zullen een korte online screener invullen om te beoordelen of ze in aanmerking komen.
Er zal een telefonische screening worden uitgevoerd met deelnemers die voorlopig in aanmerking komen op basis van de antwoorden van de online screener. Deelnemers die in aanmerking komen op basis van antwoorden op de telefonische screening, ontvangen twee e-mails. De eerste bevat een link waarmee ze toegang hebben tot de online baseline-enquête. De tweede e-mail is voor hen om door te sturen naar hun partner. Het biedt informatie die het onderzoek introduceert bij de aangeworven partner en een link naar de online baseline-enquête. Als deelnemers intiem partnergeweld (IPV) aangeven op de online nulmeting, komen deelnemers niet in aanmerking. Alleen de deelnemer die aangeeft HG te ervaren, krijgt een lijst met lokale verwijzingen voor toegang tot HG-gerelateerde diensten.
Nadat beide deelnemers de online-enquête hebben ingevuld, wordt er een persoonlijke afspraak voor een nulmeting ingepland. Als deelnemers alleen naar de onderzoekslocatie komen, moeten ze de afspraak verzetten wanneer beide partners aanwezig kunnen zijn.
De persoonlijke baseline assessment afspraak bestaat uit vier onderdelen; schriftelijke toestemming, een computerondersteund zelfinterview (CASI), een tijdlijn follow-back interview en biologische tests.
Schriftelijke toestemming wordt verkregen met elke deelnemer afzonderlijk in aparte kamers. Deelnemers vullen bovendien zelfstandig een computerondersteund zelfinterview (CASI) in. Hierna vullen de deelnemers zelfstandig een TFLB in.
TLFB is een semi-gestructureerd interview om retrospectieve gegevens op gebeurtenisniveau te verzamelen over drugsgebruik, seksueel gedrag en PrEP-naleving (voor degenen die PrEP gebruiken) in de afgelopen 30 dagen. Deelnemers vullen de enquête en TLFB zelfstandig in een andere ruimte in, zonder hun partner.
Het laatste deel van de persoonlijke baseline-evaluatie bestaat uit biologische testen op soa (gonorroe en chlamydia via urineonderzoek en rectale uitstrijkjes), drugstesten via 5-panel vingernagelmedicatietest via vinger- of teennagelknipsels. De geteste medicijnen zijn 5 belangrijke medicijnen: amfetaminen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten en fencyclidine (PCP).
Na de nulmeting worden de deelnemers gerandomiseerd om hun eerste CHP- of onderwijssessie te ontvangen, waarvan de eerste sessie onmiddellijk na hun nulmeting zal plaatsvinden. De studie zal een gestratificeerde randomisatieprocedure gebruiken met behulp van een algoritme via Qualtrics. Paren worden gerandomiseerd met behulp van drie criteria op paarniveau. Stellen worden gerandomiseerd op basis van verschil in relatieduur (minder dan 2 jaar versus 2 of meer), leeftijdsverschil (minder dan 3 jaar versus 3 of meer) en raciale verschil (beide blank versus alle andere combinaties). Elk van de interventiearmen bestaat uit 3 sessies die eenmaal per week plaatsvinden gedurende drie opeenvolgende weken.
Voor sessie 3 van de experimentele en controlecondities voltooien de deelnemers een HIV-test- en counselingsessie voor koppels (CHTC) die een snelle HIV-test voor koppels omvat. HIV-testen worden uitgevoerd via de Alere Bepaal HIV-1/2 Ag/Ab Combo-bloedtest. Het stel ondergaat samen een hiv-test en ontvangt samen de uitslag.
Alle deelnemers voltooien een follow-up van 1 maand, 3 maand en 6 maanden. Vervolgafspraken worden met iedere deelnemer afzonderlijk ingepland (niet als koppel). Voor de follow-up van 1 maand (na de nulmeting) vullen de deelnemers thuis een online-enquête in, waarvoor de deelnemers de instructie krijgen om deze enquête onafhankelijk van hun partner in te vullen. Bij de follow-up van 3 maanden (na de basislijnbeoordeling) vullen de deelnemers een enquête in met een TLFB- en vingernagelspecimenverzameling voor drugsgebruik op het onderzoeksbureau. Bij de follow-up van 6 maanden (post-baseline-evaluatie) vullen de deelnemers een enquête in met een TLFB en biologische monsterverzameling om drugsgebruik te testen via een vingernagelmonster en gonorroe en chlamydia voor soa-testen (urineanalyse en rectale uitstrijkjes) op de onderzoeksbureaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- Center for HIV Educational Studies and Training
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één lid van het paar moet 18 tot 29 jaar oud zijn
- Beide leden hebben bij de geboorte een mannelijk geslacht gekregen en identificeren zich momenteel als man
- Minstens één lid van het paar meldt een hiv-negatieve serostatus
- Stel is minstens 3 maanden samen
- Het gebruik van ten minste één van de volgende middelen in de afgelopen 30 dagen (slechts één partner): marihuana, cocaïne/crack, amfetaminen, xtc, GHB, ketamine, nitraten, voorgeschreven drugsmisbruik
- Ten minste één lid van het koppel heeft in de afgelopen 30 dagen condoomloze anale seks (CAS) gehad met een losse partner en/of CAS met een niet-monogame of serodiscordante hoofdpartner.
- Beide leden moeten in het Engels kunnen communiceren
- Beide leden moeten in het NYC-metrogebied wonen
Uitsluitingscriteria:
- Elk lid van het paar meldt HG, wat wordt gedefinieerd als ernstig fysiek of seksueel geweld dat plaatsvindt buiten de context van gebondenheid met wederzijds goedvinden of sadomasochistisch seksueel spel, wat leidt tot bezorgdheid over de veiligheid.
- Inconsistenties tussen informatie verstrekt in de geschiktheidsscreener en de persoonlijke ontmoeting of problemen die deelname kunnen belemmeren. Het paar kan ook als niet-geschikt worden beschouwd als de antwoorden van de deelnemers voldoende inconsistent zijn om de geldigheid van hun individuele antwoorden in twijfel te trekken
- Het echtpaar meldt een seroconcordante hiv-positieve serostatus
- Instabiele, ernstige psychiatrische symptomen (beoordeeld bij baseline)
- Momenteel suïcidaal / moorddadig
- Bewijs van grove cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezondheidsproject voor koppels (CHP)
De CHP-interventie is een interventie van drie sessies die één keer per week gedurende drie weken plaatsvindt.
De CHP-interventie zal worden geleverd door MI-getrainde counselors voor geestelijke gezondheid.
De CHP-interventie bestaat uit 3 sessies.
Aan deze arm worden 25 koppels toegewezen.
|
De CHP-interventie richt zich op het aanpakken van drugsgebruik en het risico van HIV-overdracht door het verbeteren van de communicatieve vaardigheden van tweetallen en de motivatie om te werken aan gedeelde gezondheidsdoelen.
De laatste sessie van de CHP-interventie bestaat uit een Couples HIV Testing and Counseling (CHTC)-sessie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwijs
De Educatie-interventie is een op aandacht afgestemde controleinterventie van drie sessies die één keer per week gedurende drie weken plaatsvindt.
De onderwijsinterventie zal worden gegeven door getrainde gezondheidsvoorlichters.
De onderwijsinterventie bestaat uit 3 sessies.
Aan deze arm worden 25 koppels toegewezen.
|
De voorlichtingsinterventie bestaat uit een gezondheidsvoorlichtingsinterventie van 3 sessies die seksuele risico's en middelengebruik aanpakt door middel van een lezing en vraag-en-antwoordformat met een mannelijk stel.
Bovendien bestaat de laatste sessie van de voorlichtingsinterventie uit een HIV-test- en counselingsessie voor koppels (CHTC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden; 6 maanden follow-up
|
Het zelfgerapporteerde aantal gevallen van illegaal drugsgebruik (exclusief marihuana) in de afgelopen 30 dagen
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden; 6 maanden follow-up
|
|
Aantal HIV-overdrachtsrisicogebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het zelfgerapporteerde aantal gevallen van condoomloze anale seks (CAS) met losse partners in de afgelopen 30 dagen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marihuana Gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het zelfgerapporteerde aantal gevallen van marihuanagebruik in de afgelopen 30 dagen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parsons JT, Lelutiu-Weinberger C, Botsko M, Golub SA. A randomized controlled trial utilizing motivational interviewing to reduce HIV risk and drug use in young gay and bisexual men. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):9-18. doi: 10.1037/a0035311. Epub 2013 Dec 23.
- Starks TJ, Adebayo T, Kyre KD, Millar BM, Stratton MJ Jr, Gandhi M, Ingersoll KS. Pilot Randomized Controlled Trial of Motivational Interviewing with Sexual Minority Male Couples to Reduce Drug Use and Sexual Risk: The Couples Health Project. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):310-327. doi: 10.1007/s10461-021-03384-9. Epub 2021 Jul 23.
- Starks TJ, Feldstein Ewing SW, Lovejoy T, Gurung S, Cain D, Fan CA, Naar S, Parsons JT. Adolescent Male Couples-Based HIV Testing Intervention (We Test): Protocol for a Type 1, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e11186. doi: 10.2196/11186.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R34DA043422 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Risicogedrag
-
Istanbul University - CerrahpasaAanmelden op uitnodigingGeriatrische bevolking | Fall Risk Assessment | Tele-beoordeling betrouwbaarheidTurkije (Türkiye)
-
Schrödinger, Inc.BeëindigdAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdWervingPlasmacelleukemie | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 jaar oud, geschikt voor ASCT. En voldoen aan een van de volgende UHR-MM-definities | Cytogenetics Ultra High Risk | Primair vuurvast | Vroege progressie | Niet -paraosseale extramedullaire infiltratie | R2-ISS-IV /MPSS-IVChina
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruik | At-Risk-Drinken | Zwaar episodisch drinken
-
PETHEMA FoundationJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumActief, niet wervendHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
Klinische onderzoeken op Gezondheidsproject voor koppels (CHP)
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreVoltooidHIV-preventieZuid-Afrika
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); SisterLove, Inc.; Positive Impact Health...Nog niet aan het wervenStoornis in het gebruik van middelen | Psychische stoornis | Implementatie Wetenschap | StigmatiseringVerenigde Staten
-
Liverpool School of Tropical MedicineEpicentre, Paris, France.; Makerere University; Kenya Medical Research Institute; Institute of Research for Development, France en andere medewerkersWerving