- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03386110
Parhälsoprojekt: Parbaserad intervention för att minska droganvändning och risk för HIV-överföring (CHP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera en parbaserad intervention med ett integrerat fokus på droganvändning och HIV-förebyggande, inklusive upptagande av och efterlevnad av PrEP. Utredarna kommer att rekrytera ett urval av 50 par (n = 100 individer)
Rekrytering sker med en blandning av personlig rekrytering och internetrekrytering. Uppsökande medarbetare kommer att besöka barer och evenemang i New York City-området för att rekrytera deltagare. Information om vårt projekt kommer också att publiceras på sociala medier (t.ex. Facebook, Grindr, Scruff). Intresserade individer kommer att fylla i en kort screening online för att bedöma behörigheten.
En telefonscreening kommer att genomföras med deltagare som preliminärt är kvalificerade baserat på onlinescreeners svar. Deltagare som är berättigade baserat på svar på telefonscreening kommer att skickas två e-postmeddelanden. Den första innehåller en länk så att de kan komma åt baslinjeundersökningen online. Det andra e-postmeddelandet ska de vidarebefordra till sin partner. Den ger information som introducerar studien för den rekryterade partnern och en länk till baslinjeundersökningen online. Om deltagarna indikerar intimt partnervåld (IPV) i baslinjeundersökningen online, kommer deltagarna att göras olämpliga. Endast den deltagare som angav att han upplevde IPV kommer att få en lista över lokala hänvisningar för att få tillgång till IPV-relaterade tjänster.
Ett personligt möte med baslinjeutvärdering kommer att schemaläggas efter att båda deltagarna har fyllt i onlineenkäten. Om deltagare kommer till forskningsplatsen ensamma måste de boka om mötet när båda parter kan delta.
Utnämningen av personlig baslinjebedömning består av fyra komponenter; skriftligt samtycke, en datorstödd självintervju (CASI), en tidslinjeuppföljningsintervju och biologiska tester.
Skriftligt samtycke inhämtas med varje deltagare individuellt i separata rum. Deltagarna genomför dessutom en datorstödd självintervju (CASI) självständigt. Efter detta kommer deltagarna självständigt att genomföra en TFLB.
TLFB är en semistrukturerad intervju för att samla in retrospektiv data på händelsenivå om droganvändning, sexuellt beteende och PrEP-efterlevnad (för dem på PrEP) under de senaste 30 dagarna. Deltagarna fyller i undersökningen och TLFB självständigt i ett annat rum, utan sin partner.
Den sista delen av den personliga baslinjebedömningen består av biologisk testning för STI (gonorré & klamydia via urinanalys och rektala pinnar), drogtestning via 5-panels fingernagelläkemedelsanalys via finger- eller tånagelklipp. De testade drogerna är 5 huvuddroger: amfetamin, cannabinoider, kokain, opiater och fencyklidin (PCP).
Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att randomiseras för att få sin första CHP- eller utbildningssession, varav den första sessionen kommer att ske omedelbart efter deras baslinjebedömning. Studien kommer att använda en stratifierad randomiseringsprocedur med hjälp av en algoritm via Qualtrics. Par kommer att randomiseras med hjälp av tre kriterier på parnivå. Par kommer att randomiseras baserat på förhållandets längdskillnad (mindre än 2 år mot 2 eller mer), åldersskillnad (mindre än 3 år mot 3 eller mer) och rasskillnad (båda vita mot alla andra kombinationer). Var och en av interventionsarmarna består av 3 sessioner som sker en gång i veckan under tre på varandra följande veckor.
För Session 3 av experiment- och kontrollvillkoren genomför deltagarna en Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) session som involverar en snabb HIV-testning för par. HIV-testning görs via Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo blodprov. Paret genomgår HIV-testning tillsammans och får resultaten tillsammans.
Alla deltagare genomför en 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljning. Uppföljningsmöten schemaläggs med varje deltagare oberoende (inte som ett par). Under 1 månads uppföljning (efter baslinjens bedömning) kommer deltagarna att fylla i en onlineenkät hemma där deltagarna instrueras att svara på denna undersökning oberoende av sin partner. Vid 3-månadersuppföljningen (efter baslinjebedömningen) fyller deltagarna i en undersökning med en TLFB- och fingernagelprovsamling för droganvändning på forskningskontoret. Vid 6 månaders uppföljning (efter baslinjebedömning) fyller deltagarna i en undersökning med en TLFB och biologisk provsamling för att testa droganvändning via fingernagelprov och gonorré och klamydia för STI-testning (urinalys och rektala pinnar) vid forskningskontoren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- Center for HIV Educational Studies and Training
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en medlem av paret måste vara 18 till 29 år gammal
- Båda medlemmarna tilldelade manligt kön vid födseln och identifierar sig för närvarande som manliga
- Minst en medlem av paret rapporterar en HIV-negativ serostatus
- Paret har varit tillsammans i minst 3 månader
- Användning av minst ett av följande ämnen under de senaste 30 dagarna (endast en partner): marijuana, kokain/crack, amfetamin, ecstasy, GHB, ketamin, nitrater, missbruk av receptbelagda läkemedel
- Minst en medlem av paret har under de senaste 30 dagarna haft kondomlöst analsex (CAS) med en tillfällig partner och/eller CAS med en icke-monogam eller serodiscordant huvudpartner.
- Båda medlemmarna måste kunna kommunicera på engelska
- Båda medlemmarna måste bo i stadsdelen NYC
Exklusions kriterier:
- Endera medlemmen av paret rapporterar IPV, vilket definieras som allvarligt fysiskt eller sexuellt våld som sker utanför kontexten av samförståndsbunden bondage eller sado-masochistiskt sexuellt spel, vilket leder till säkerhetsproblem.
- Inkonsekvenser mellan informationen som ges i kvalificeringskontrollen och det personliga mötet eller några frågor som kan hindra deltagande. Paret kan också anses vara olämpligt om deltagarnas svar är tillräckligt inkonsekventa för att ifrågasätta giltigheten av deras individuella svar
- Paret rapporterar en serokonkordant HIV-positiv serostatus
- Instabila, allvarliga psykiatriska symtom (bedöms vid baslinjen)
- För närvarande suicidal/morderisk
- Bevis på grov kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Parhälsoprojekt (CHP)
CHP-interventionen är en intervention med tre sessioner som sker en gång i veckan under tre veckor.
CHP-interventionen kommer att levereras av MI-utbildade mentalvårdsrådgivare.
CHP-interventionen består av 3 sessioner.
25 par kommer att tilldelas denna arm.
|
CHP-interventionen fokuserar på att ta itu med droganvändning och HIV-överföringsrisker genom att förbättra dyadiska kommunikationsförmåga och motivation att arbeta mot gemensamma hälsomål.
Den sista sessionen av CHP-interventionen består av en session för parhiv-testning och -rådgivning (CHTC).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utbildning
Utbildningsinterventionen är en uppmärksamhetsmatchad kontrollintervention med tre sessioner som sker en gång i veckan under tre veckor.
Utbildningsinterventionen kommer att levereras av utbildade hälsopedagoger.
Utbildningsinterventionen består av 3 sessioner.
25 par kommer att tilldelas denna arm.
|
Utbildningsinterventionen består av en 3-sessions hälsoutbildningsintervention som tar upp sexuella risker och droganvändning genom en föreläsning och ett fråge- och svarformat med ett manligt par.
Dessutom består den sista sessionen av utbildningsinsatsen av en session för parhiv-testning och -rådgivning (CHTC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olaglig droganvändning
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Det självrapporterade antalet fall av olaglig droganvändning (exklusive marijuana) under de senaste 30 dagarna
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
|
Antal riskhändelser för hivöverföring
Tidsram: 6 månader
|
Det självrapporterade antalet händelser av kondomlöst analsex (CAS) med tillfälliga partners under de senaste 30 dagarna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av marijuana
Tidsram: 6 månader
|
Det självrapporterade antalet fall av marijuanadroganvändning under de senaste 30 dagarna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parsons JT, Lelutiu-Weinberger C, Botsko M, Golub SA. A randomized controlled trial utilizing motivational interviewing to reduce HIV risk and drug use in young gay and bisexual men. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):9-18. doi: 10.1037/a0035311. Epub 2013 Dec 23.
- Starks TJ, Adebayo T, Kyre KD, Millar BM, Stratton MJ Jr, Gandhi M, Ingersoll KS. Pilot Randomized Controlled Trial of Motivational Interviewing with Sexual Minority Male Couples to Reduce Drug Use and Sexual Risk: The Couples Health Project. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):310-327. doi: 10.1007/s10461-021-03384-9. Epub 2021 Jul 23.
- Starks TJ, Feldstein Ewing SW, Lovejoy T, Gurung S, Cain D, Fan CA, Naar S, Parsons JT. Adolescent Male Couples-Based HIV Testing Intervention (We Test): Protocol for a Type 1, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e11186. doi: 10.2196/11186.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R34DA043422 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .