Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parhälsoprojekt: Parbaserad intervention för att minska droganvändning och risk för HIV-överföring (CHP)

27 juli 2021 uppdaterad av: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Detta projekt testar genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av Couples Health Project (CHP). CHP är en kort (3-sessioner) parbaserad motiverande intervjuintervention som tar upp droganvändning och sexuell HIV-överföringsrisk bland partnerskapande HIV-negativa YMSM (åldrar 18-29). Det föreslagna projektet inkluderar en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar 50 par som är randomiserade för att slutföra antingen CHP-interventionen eller ett uppmärksamhetsmatchat utbildningskontrolltillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera en parbaserad intervention med ett integrerat fokus på droganvändning och HIV-förebyggande, inklusive upptagande av och efterlevnad av PrEP. Utredarna kommer att rekrytera ett urval av 50 par (n = 100 individer)

Rekrytering sker med en blandning av personlig rekrytering och internetrekrytering. Uppsökande medarbetare kommer att besöka barer och evenemang i New York City-området för att rekrytera deltagare. Information om vårt projekt kommer också att publiceras på sociala medier (t.ex. Facebook, Grindr, Scruff). Intresserade individer kommer att fylla i en kort screening online för att bedöma behörigheten.

En telefonscreening kommer att genomföras med deltagare som preliminärt är kvalificerade baserat på onlinescreeners svar. Deltagare som är berättigade baserat på svar på telefonscreening kommer att skickas två e-postmeddelanden. Den första innehåller en länk så att de kan komma åt baslinjeundersökningen online. Det andra e-postmeddelandet ska de vidarebefordra till sin partner. Den ger information som introducerar studien för den rekryterade partnern och en länk till baslinjeundersökningen online. Om deltagarna indikerar intimt partnervåld (IPV) i baslinjeundersökningen online, kommer deltagarna att göras olämpliga. Endast den deltagare som angav att han upplevde IPV kommer att få en lista över lokala hänvisningar för att få tillgång till IPV-relaterade tjänster.

Ett personligt möte med baslinjeutvärdering kommer att schemaläggas efter att båda deltagarna har fyllt i onlineenkäten. Om deltagare kommer till forskningsplatsen ensamma måste de boka om mötet när båda parter kan delta.

Utnämningen av personlig baslinjebedömning består av fyra komponenter; skriftligt samtycke, en datorstödd självintervju (CASI), en tidslinjeuppföljningsintervju och biologiska tester.

Skriftligt samtycke inhämtas med varje deltagare individuellt i separata rum. Deltagarna genomför dessutom en datorstödd självintervju (CASI) självständigt. Efter detta kommer deltagarna självständigt att genomföra en TFLB.

TLFB är en semistrukturerad intervju för att samla in retrospektiv data på händelsenivå om droganvändning, sexuellt beteende och PrEP-efterlevnad (för dem på PrEP) under de senaste 30 dagarna. Deltagarna fyller i undersökningen och TLFB självständigt i ett annat rum, utan sin partner.

Den sista delen av den personliga baslinjebedömningen består av biologisk testning för STI (gonorré & klamydia via urinanalys och rektala pinnar), drogtestning via 5-panels fingernagelläkemedelsanalys via finger- eller tånagelklipp. De testade drogerna är 5 huvuddroger: amfetamin, cannabinoider, kokain, opiater och fencyklidin (PCP).

Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att randomiseras för att få sin första CHP- eller utbildningssession, varav den första sessionen kommer att ske omedelbart efter deras baslinjebedömning. Studien kommer att använda en stratifierad randomiseringsprocedur med hjälp av en algoritm via Qualtrics. Par kommer att randomiseras med hjälp av tre kriterier på parnivå. Par kommer att randomiseras baserat på förhållandets längdskillnad (mindre än 2 år mot 2 eller mer), åldersskillnad (mindre än 3 år mot 3 eller mer) och rasskillnad (båda vita mot alla andra kombinationer). Var och en av interventionsarmarna består av 3 sessioner som sker en gång i veckan under tre på varandra följande veckor.

För Session 3 av experiment- och kontrollvillkoren genomför deltagarna en Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) session som involverar en snabb HIV-testning för par. HIV-testning görs via Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo blodprov. Paret genomgår HIV-testning tillsammans och får resultaten tillsammans.

Alla deltagare genomför en 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljning. Uppföljningsmöten schemaläggs med varje deltagare oberoende (inte som ett par). Under 1 månads uppföljning (efter baslinjens bedömning) kommer deltagarna att fylla i en onlineenkät hemma där deltagarna instrueras att svara på denna undersökning oberoende av sin partner. Vid 3-månadersuppföljningen (efter baslinjebedömningen) fyller deltagarna i en undersökning med en TLFB- och fingernagelprovsamling för droganvändning på forskningskontoret. Vid 6 månaders uppföljning (efter baslinjebedömning) fyller deltagarna i en undersökning med en TLFB och biologisk provsamling för att testa droganvändning via fingernagelprov och gonorré och klamydia för STI-testning (urinalys och rektala pinnar) vid forskningskontoren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • Center for HIV Educational Studies and Training

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en medlem av paret måste vara 18 till 29 år gammal
  • Båda medlemmarna tilldelade manligt kön vid födseln och identifierar sig för närvarande som manliga
  • Minst en medlem av paret rapporterar en HIV-negativ serostatus
  • Paret har varit tillsammans i minst 3 månader
  • Användning av minst ett av följande ämnen under de senaste 30 dagarna (endast en partner): marijuana, kokain/crack, amfetamin, ecstasy, GHB, ketamin, nitrater, missbruk av receptbelagda läkemedel
  • Minst en medlem av paret har under de senaste 30 dagarna haft kondomlöst analsex (CAS) med en tillfällig partner och/eller CAS med en icke-monogam eller serodiscordant huvudpartner.
  • Båda medlemmarna måste kunna kommunicera på engelska
  • Båda medlemmarna måste bo i stadsdelen NYC

Exklusions kriterier:

  • Endera medlemmen av paret rapporterar IPV, vilket definieras som allvarligt fysiskt eller sexuellt våld som sker utanför kontexten av samförståndsbunden bondage eller sado-masochistiskt sexuellt spel, vilket leder till säkerhetsproblem.
  • Inkonsekvenser mellan informationen som ges i kvalificeringskontrollen och det personliga mötet eller några frågor som kan hindra deltagande. Paret kan också anses vara olämpligt om deltagarnas svar är tillräckligt inkonsekventa för att ifrågasätta giltigheten av deras individuella svar
  • Paret rapporterar en serokonkordant HIV-positiv serostatus
  • Instabila, allvarliga psykiatriska symtom (bedöms vid baslinjen)
  • För närvarande suicidal/morderisk
  • Bevis på grov kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Parhälsoprojekt (CHP)
CHP-interventionen är en intervention med tre sessioner som sker en gång i veckan under tre veckor. CHP-interventionen kommer att levereras av MI-utbildade mentalvårdsrådgivare. CHP-interventionen består av 3 sessioner. 25 par kommer att tilldelas denna arm.
CHP-interventionen fokuserar på att ta itu med droganvändning och HIV-överföringsrisker genom att förbättra dyadiska kommunikationsförmåga och motivation att arbeta mot gemensamma hälsomål. Den sista sessionen av CHP-interventionen består av en session för parhiv-testning och -rådgivning (CHTC).
ACTIVE_COMPARATOR: Utbildning
Utbildningsinterventionen är en uppmärksamhetsmatchad kontrollintervention med tre sessioner som sker en gång i veckan under tre veckor. Utbildningsinterventionen kommer att levereras av utbildade hälsopedagoger. Utbildningsinterventionen består av 3 sessioner. 25 par kommer att tilldelas denna arm.
Utbildningsinterventionen består av en 3-sessions hälsoutbildningsintervention som tar upp sexuella risker och droganvändning genom en föreläsning och ett fråge- och svarformat med ett manligt par. Dessutom består den sista sessionen av utbildningsinsatsen av en session för parhiv-testning och -rådgivning (CHTC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olaglig droganvändning
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning
Det självrapporterade antalet fall av olaglig droganvändning (exklusive marijuana) under de senaste 30 dagarna
Baslinje, 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning
Antal riskhändelser för hivöverföring
Tidsram: 6 månader
Det självrapporterade antalet händelser av kondomlöst analsex (CAS) med tillfälliga partners under de senaste 30 dagarna
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av marijuana
Tidsram: 6 månader
Det självrapporterade antalet fall av marijuanadroganvändning under de senaste 30 dagarna
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (FAKTISK)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34DA043422 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

En databank kan användas för att dela data i enlighet med NIH:s resursdelningsavtal. Beställaren kommer att kontakta PI för studien och PI kommer att kontakta CUNY Office for Research Compliance enligt universitetets riktlinjer för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera