- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03386110
Parhelseprosjekt: Parbasert intervensjon for å redusere narkotikabruk og HIV-overføringsrisiko (CHP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere en parbasert intervensjon med integrert fokus på narkotikabruk og HIV-forebygging, inkludert opptak av og etterlevelse av PrEP. Etterforskerne vil rekruttere et utvalg på 50 par (n = 100 individer)
Rekruttering skjer ved å bruke en blanding av personlig rekruttering og Internett-rekruttering. Oppsøkende arbeidere vil besøke barer og arrangementer i New York City-området for å rekruttere deltakere. Informasjon om prosjektet vårt vil også bli lagt ut på sosiale medier (f.eks. Facebook, Grindr, Scruff). Interesserte personer vil fullføre en kort online screener for å vurdere kvalifisering.
En telefonscreening vil bli utført med deltakere som er foreløpig kvalifisert basert på online screener-svar. Deltakere som er kvalifisert basert på telefonscreeningssvar vil få tilsendt to e-poster. Den første inneholder en lenke for dem for å få tilgang til den grunnleggende nettundersøkelsen. Den andre e-posten skal de videresende til partneren sin. Den gir informasjon som introduserer studien til den rekrutterte partneren og en lenke til grunnundersøkelsen på nettet. Hvis deltakerne angir intim partnervold (IPV) i den nettbaserte baseline-undersøkelsen, vil deltakerne bli kvalifisert. Bare deltakeren som indikerte å oppleve IPV vil få en liste over lokale henvisninger for å få tilgang til IPV-relaterte tjenester.
En personlig baselinevurderingsavtale vil bli planlagt etter at begge deltakerne har fullført den elektroniske undersøkelsen. Hvis deltakerne kommer til forskningsstedet alene, må de ombestille avtalen når begge partnere kan delta.
Den personlige baselinevurderingsavtalen består av fire komponenter; skriftlig samtykke, et dataassistert selvintervju (CASI), et tidslinjeoppfølgingsintervju og biologisk testing.
Skriftlig samtykke innhentes med hver deltaker individuelt i separate rom. Deltakerne gjennomfører i tillegg et dataassistert selvintervju (CASI) uavhengig. Etter dette vil deltakerne selvstendig gjennomføre en TFLB.
TLFB er et semi-strukturert intervju for å samle inn retrospektive data på hendelsesnivå om narkotikabruk, seksuell atferd og PrEP-overholdelse (for de på PrEP) de siste 30 dagene. Deltakerne fullfører undersøkelsen og TLFB uavhengig i et annet rom, uten sin partner.
Den siste delen av den personlige baseline-vurderingen består av biologisk testing for STI (gonoré og klamydia via urinanalyse og rektale vattpinner), medikamenttesting via 5-panels fingerneglertest via finger- eller tånegleklipp. Narkotika som er testet er 5 hovedmedisiner: amfetamin, cannabinoider, kokain, opiater og fencyklidin (PCP).
Etter baseline-vurderingen vil deltakerne bli randomisert til å motta sin første CHP- eller Education-økt, hvorav den første økten vil finne sted umiddelbart etter baseline-vurderingen. Studien vil benytte en stratifisert randomiseringsprosedyre ved bruk av en algoritme via Qualtrics. Par vil bli randomisert ved å bruke tre kriterier på parnivå. Par vil bli randomisert basert på relasjonslengdeforskjell (mindre enn 2 år mot 2 eller mer), aldersforskjell (mindre enn 3 år mot 3 eller mer) og raseforskjell (både hvite versus alle andre kombinasjoner). Hver av intervensjonsarmene består av 3 økter som skjer en gang i uken i tre påfølgende uker.
For økt 3 av de eksperimentelle og kontrollbetingelsene fullfører deltakerne en Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) økt som involverer en rask HIV-testing for par. HIV-testing gjøres via Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo blodprøve. Paret gjennomgår HIV-testing sammen og mottar resultatene sammen.
Alle deltakere gjennomfører en 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølging. Oppfølgingsavtaler planlegges med hver deltaker uavhengig (ikke som et par). For 1-måneders oppfølging (etter baseline-vurdering), vil deltakerne fullføre en online undersøkelse hjemme der deltakerne blir bedt om å ta denne undersøkelsen uavhengig av sin partner. Ved 3-måneders oppfølging (post baseline-vurdering) fullfører deltakerne en undersøkelse med en TLFB- og fingerneglprøvesamling for narkotikabruk ved forskningskontoret. Ved 6 måneders oppfølging (etter baseline-vurdering) fullfører deltakerne en undersøkelse med en TLFB og biologisk prøvesamling for å teste medikamentbruk via fingernegleprøve og gonoré og klamydia for STI-testing (urinalyse og rektale vattpinner) ved forskningskontorene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Center for HIV Educational Studies and Training
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett medlem av paret må være 18 til 29 år
- Begge medlemmene tildelte mannlig kjønn ved fødselen og identifiserer seg for tiden som mann
- Minst ett medlem av paret rapporterer en HIV-negativ serostatus
- Paret har vært sammen i minst 3 måneder
- Bruk av minst ett av følgende stoffer de siste 30 dagene (kun én partner): marihuana, kokain/crack, amfetamin, ecstasy, GHB, ketamin, nitrater, misbruk av reseptbelagte stoffer
- Minst ett medlem av paret har i løpet av de siste 30 dagene hatt kondomløs analsex (CAS) med en tilfeldig partner og/eller CAS med en ikke-monogam eller serodiscordant hovedpartner.
- Begge medlemmene må kunne kommunisere på engelsk
- Begge medlemmene må være bosatt i NYC metroområde
Ekskluderingskriterier:
- Begge medlemmene av paret rapporterer IPV, som er definert som alvorlig fysisk eller seksuell vold som forekommer utenfor konteksten av konsensuell binding eller sado-masochistisk seksuell lek, som resulterer i bekymringer om sikkerhet.
- Uoverensstemmelser mellom informasjon gitt i kvalifikasjonskontrolleren og det personlige møtet eller eventuelle problemer som kan hindre deltakelse. Paret kan også anses som ikke kvalifisert hvis deltakersvarene er tilstrekkelig inkonsekvente til å stille spørsmål ved gyldigheten av deres individuelle svar
- Paret rapporterer en serokonkordant HIV-positiv serostatus
- Ustabile, alvorlige psykiatriske symptomer (vurdert ved baseline)
- Foreløpig suicidal/drap
- Bevis på grov kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Parhelseprosjekt (CHP)
CHP-intervensjonen er en intervensjon på tre sesjoner som skjer en gang i uken i tre uker.
CHP-intervensjonen vil bli levert av MI-trente psykisk helserådgivere.
CHP-intervensjonen består av 3 økter.
25 par vil bli tildelt denne armen.
|
CHP-intervensjonen fokuserer på å adressere narkotikabruk og HIV-overføringsrisiko ved å forbedre dyadiske kommunikasjonsferdigheter og motivasjon til å jobbe mot felles helsemål.
Den siste økten av CHP-intervensjonen består av en Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) økt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utdanning
Utdanningsintervensjonen er en oppmerksomhetsmatchet kontrolltre-sesjonsintervensjon som skjer en gang i uken i tre uker.
Utdanningsintervensjonen vil bli levert av utdannede helsepedagoger.
Utdanningsintervensjonen består av 3 økter.
25 par vil bli tildelt denne armen.
|
Utdanningsintervensjonen består av en 3-sesjoners helseopplæringsintervensjon som tar for seg seksuell risiko og rusmiddelbruk gjennom en forelesning og et spørsmål og svar-format med et mannlig par.
I tillegg består den siste økten av utdanningsintervensjonen av en Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert antall tilfeller av ulovlig bruk av narkotika (ikke inkludert marihuana) i løpet av de siste 30 dagene
|
Baseline, 3-måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
|
Antall risikohendelser for HIV-overføring
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert antall hendelser med kondomløs analsex (CAS) med tilfeldige partnere de siste 30 dagene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marihuana bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert antall tilfeller av bruk av marihuana narkotika de siste 30 dagene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parsons JT, Lelutiu-Weinberger C, Botsko M, Golub SA. A randomized controlled trial utilizing motivational interviewing to reduce HIV risk and drug use in young gay and bisexual men. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):9-18. doi: 10.1037/a0035311. Epub 2013 Dec 23.
- Starks TJ, Adebayo T, Kyre KD, Millar BM, Stratton MJ Jr, Gandhi M, Ingersoll KS. Pilot Randomized Controlled Trial of Motivational Interviewing with Sexual Minority Male Couples to Reduce Drug Use and Sexual Risk: The Couples Health Project. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):310-327. doi: 10.1007/s10461-021-03384-9. Epub 2021 Jul 23.
- Starks TJ, Feldstein Ewing SW, Lovejoy T, Gurung S, Cain D, Fan CA, Naar S, Parsons JT. Adolescent Male Couples-Based HIV Testing Intervention (We Test): Protocol for a Type 1, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e11186. doi: 10.2196/11186.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R34DA043422 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikoatferd
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
National Medical College BirgunjFullførtPostoperativ kvalme og oppkast (PONV) | APFEL RİSK POENGNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityFullførtEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, egnet for ASCT. Og oppfyller noen av de følgende UHR-MM-definisjonene | Cytogenetikk ultra høy risiko | Primær ildfast | Tidlig progresjon | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltrasjon | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske studier på Parhelseprosjekt (CHP)
-
Florida State UniversityNexo Asociacion CivilAvsluttet
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationFullført
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreFullførtHIV-forebyggingSør-Afrika
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtPsykiske lidelserForente stater, Puerto Rico
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); SisterLove, Inc.; Positive Impact...Har ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Implementeringsvitenskap | StigmatiseringForente stater
-
Liverpool School of Tropical MedicineEpicentre, Paris, France.; Makerere University; Kenya Medical Research Institute og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruk, intravenøst | Risikoatferd | Hepatitt B | Hepatitt A-virus | Hepatitt C | MedisinoverholdelseForente stater