Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parhelseprosjekt: Parbasert intervensjon for å redusere narkotikabruk og HIV-overføringsrisiko (CHP)

27. juli 2021 oppdatert av: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Dette prosjektet tester gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av Couples Health Project (CHP). CHP er en kort (3-sesjon) parbasert motiverende intervjuintervensjon som tar for seg narkotikabruk og seksuell HIV-overføringsrisiko blant partnerskapte HIV-negative YMSM (alder 18-29). Det foreslåtte prosjektet inkluderer en randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer 50 par som er randomisert til å fullføre enten CHP-intervensjonen eller en oppmerksomhetsmatchet utdanningskontrolltilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere en parbasert intervensjon med integrert fokus på narkotikabruk og HIV-forebygging, inkludert opptak av og etterlevelse av PrEP. Etterforskerne vil rekruttere et utvalg på 50 par (n = 100 individer)

Rekruttering skjer ved å bruke en blanding av personlig rekruttering og Internett-rekruttering. Oppsøkende arbeidere vil besøke barer og arrangementer i New York City-området for å rekruttere deltakere. Informasjon om prosjektet vårt vil også bli lagt ut på sosiale medier (f.eks. Facebook, Grindr, Scruff). Interesserte personer vil fullføre en kort online screener for å vurdere kvalifisering.

En telefonscreening vil bli utført med deltakere som er foreløpig kvalifisert basert på online screener-svar. Deltakere som er kvalifisert basert på telefonscreeningssvar vil få tilsendt to e-poster. Den første inneholder en lenke for dem for å få tilgang til den grunnleggende nettundersøkelsen. Den andre e-posten skal de videresende til partneren sin. Den gir informasjon som introduserer studien til den rekrutterte partneren og en lenke til grunnundersøkelsen på nettet. Hvis deltakerne angir intim partnervold (IPV) i den nettbaserte baseline-undersøkelsen, vil deltakerne bli kvalifisert. Bare deltakeren som indikerte å oppleve IPV vil få en liste over lokale henvisninger for å få tilgang til IPV-relaterte tjenester.

En personlig baselinevurderingsavtale vil bli planlagt etter at begge deltakerne har fullført den elektroniske undersøkelsen. Hvis deltakerne kommer til forskningsstedet alene, må de ombestille avtalen når begge partnere kan delta.

Den personlige baselinevurderingsavtalen består av fire komponenter; skriftlig samtykke, et dataassistert selvintervju (CASI), et tidslinjeoppfølgingsintervju og biologisk testing.

Skriftlig samtykke innhentes med hver deltaker individuelt i separate rom. Deltakerne gjennomfører i tillegg et dataassistert selvintervju (CASI) uavhengig. Etter dette vil deltakerne selvstendig gjennomføre en TFLB.

TLFB er et semi-strukturert intervju for å samle inn retrospektive data på hendelsesnivå om narkotikabruk, seksuell atferd og PrEP-overholdelse (for de på PrEP) de siste 30 dagene. Deltakerne fullfører undersøkelsen og TLFB uavhengig i et annet rom, uten sin partner.

Den siste delen av den personlige baseline-vurderingen består av biologisk testing for STI (gonoré og klamydia via urinanalyse og rektale vattpinner), medikamenttesting via 5-panels fingerneglertest via finger- eller tånegleklipp. Narkotika som er testet er 5 hovedmedisiner: amfetamin, cannabinoider, kokain, opiater og fencyklidin (PCP).

Etter baseline-vurderingen vil deltakerne bli randomisert til å motta sin første CHP- eller Education-økt, hvorav den første økten vil finne sted umiddelbart etter baseline-vurderingen. Studien vil benytte en stratifisert randomiseringsprosedyre ved bruk av en algoritme via Qualtrics. Par vil bli randomisert ved å bruke tre kriterier på parnivå. Par vil bli randomisert basert på relasjonslengdeforskjell (mindre enn 2 år mot 2 eller mer), aldersforskjell (mindre enn 3 år mot 3 eller mer) og raseforskjell (både hvite versus alle andre kombinasjoner). Hver av intervensjonsarmene består av 3 økter som skjer en gang i uken i tre påfølgende uker.

For økt 3 av de eksperimentelle og kontrollbetingelsene fullfører deltakerne en Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) økt som involverer en rask HIV-testing for par. HIV-testing gjøres via Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo blodprøve. Paret gjennomgår HIV-testing sammen og mottar resultatene sammen.

Alle deltakere gjennomfører en 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølging. Oppfølgingsavtaler planlegges med hver deltaker uavhengig (ikke som et par). For 1-måneders oppfølging (etter baseline-vurdering), vil deltakerne fullføre en online undersøkelse hjemme der deltakerne blir bedt om å ta denne undersøkelsen uavhengig av sin partner. Ved 3-måneders oppfølging (post baseline-vurdering) fullfører deltakerne en undersøkelse med en TLFB- og fingerneglprøvesamling for narkotikabruk ved forskningskontoret. Ved 6 måneders oppfølging (etter baseline-vurdering) fullfører deltakerne en undersøkelse med en TLFB og biologisk prøvesamling for å teste medikamentbruk via fingernegleprøve og gonoré og klamydia for STI-testing (urinalyse og rektale vattpinner) ved forskningskontorene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • Center for HIV Educational Studies and Training

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett medlem av paret må være 18 til 29 år
  • Begge medlemmene tildelte mannlig kjønn ved fødselen og identifiserer seg for tiden som mann
  • Minst ett medlem av paret rapporterer en HIV-negativ serostatus
  • Paret har vært sammen i minst 3 måneder
  • Bruk av minst ett av følgende stoffer de siste 30 dagene (kun én partner): marihuana, kokain/crack, amfetamin, ecstasy, GHB, ketamin, nitrater, misbruk av reseptbelagte stoffer
  • Minst ett medlem av paret har i løpet av de siste 30 dagene hatt kondomløs analsex (CAS) med en tilfeldig partner og/eller CAS med en ikke-monogam eller serodiscordant hovedpartner.
  • Begge medlemmene må kunne kommunisere på engelsk
  • Begge medlemmene må være bosatt i NYC metroområde

Ekskluderingskriterier:

  • Begge medlemmene av paret rapporterer IPV, som er definert som alvorlig fysisk eller seksuell vold som forekommer utenfor konteksten av konsensuell binding eller sado-masochistisk seksuell lek, som resulterer i bekymringer om sikkerhet.
  • Uoverensstemmelser mellom informasjon gitt i kvalifikasjonskontrolleren og det personlige møtet eller eventuelle problemer som kan hindre deltakelse. Paret kan også anses som ikke kvalifisert hvis deltakersvarene er tilstrekkelig inkonsekvente til å stille spørsmål ved gyldigheten av deres individuelle svar
  • Paret rapporterer en serokonkordant HIV-positiv serostatus
  • Ustabile, alvorlige psykiatriske symptomer (vurdert ved baseline)
  • Foreløpig suicidal/drap
  • Bevis på grov kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Parhelseprosjekt (CHP)
CHP-intervensjonen er en intervensjon på tre sesjoner som skjer en gang i uken i tre uker. CHP-intervensjonen vil bli levert av MI-trente psykisk helserådgivere. CHP-intervensjonen består av 3 økter. 25 par vil bli tildelt denne armen.
CHP-intervensjonen fokuserer på å adressere narkotikabruk og HIV-overføringsrisiko ved å forbedre dyadiske kommunikasjonsferdigheter og motivasjon til å jobbe mot felles helsemål. Den siste økten av CHP-intervensjonen består av en Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) økt.
ACTIVE_COMPARATOR: Utdanning
Utdanningsintervensjonen er en oppmerksomhetsmatchet kontrolltre-sesjonsintervensjon som skjer en gang i uken i tre uker. Utdanningsintervensjonen vil bli levert av utdannede helsepedagoger. Utdanningsintervensjonen består av 3 økter. 25 par vil bli tildelt denne armen.
Utdanningsintervensjonen består av en 3-sesjoners helseopplæringsintervensjon som tar for seg seksuell risiko og rusmiddelbruk gjennom en forelesning og et spørsmål og svar-format med et mannlig par. I tillegg består den siste økten av utdanningsintervensjonen av en Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Selvrapportert antall tilfeller av ulovlig bruk av narkotika (ikke inkludert marihuana) i løpet av de siste 30 dagene
Baseline, 3-måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Antall risikohendelser for HIV-overføring
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert antall hendelser med kondomløs analsex (CAS) med tilfeldige partnere de siste 30 dagene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana bruk
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert antall tilfeller av bruk av marihuana narkotika de siste 30 dagene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R34DA043422 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

En databank kan brukes til å dele data i samsvar med NIHs ressursdelingsavtale. Forespørselen vil kontakte PI for studien og PI vil kontakte CUNY Office for Research Compliance per universitets retningslinjer for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoatferd

Kliniske studier på Parhelseprosjekt (CHP)

Abonnere