Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Couples Health Project: Pariskunnat huumeidenkäytön ja HIV-tartuntariskin vähentämiseksi (CHP)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Tämä projekti testaa Couples Health Projectin (CHP) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. CHP on lyhyt (3 istunnon) pariskunnille perustuva motivoiva haastatteluinterventio, joka käsittelee huumeiden käyttöä ja HIV-tartuntariskiä kumppanien HIV-negatiivisen YMSM:n (18-29-vuotiaat) keskuudessa. Ehdotettu projekti sisältää satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT), johon osallistuu 50 paria, jotka satunnaistetaan suorittamaan joko CHP-interventio tai tarkkaavainen koulutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pariskunnille perustuvaa interventiota, jossa keskitytään integroidusti huumeiden käyttöön ja HIV:n ehkäisyyn, mukaan lukien PrEP:n käyttöönotto ja noudattaminen. Tutkijat rekrytoivat 50 parin otoksen (n = 100 henkilöä)

Rekrytointi tapahtuu käyttämällä sekä henkilökohtaisen että Internetin rekrytointia. Outreach-työntekijät vierailevat baareissa ja tapahtumissa New Yorkin alueella rekrytoidakseen osallistujia. Lisäksi tietoa projektistamme julkaistaan ​​sosiaalisen median sivustoilla (esim. Facebook, Grindr, Scruff). Kiinnostuneet suorittavat lyhyen online-selvityksen kelpoisuuden arvioimiseksi.

Puhelinseulonta suoritetaan osallistujille, jotka ovat alustavasti kelvollisia online-seulonnan vastausten perusteella. Puhelinseulontavastausten perusteella kelpoisille osallistujille lähetetään kaksi sähköpostia. Ensimmäinen sisältää linkin, jolla he pääsevät verkkokyselyyn. Toinen sähköposti on heille tarkoitettu kumppanilleen. Se tarjoaa tietoa, joka esittelee tutkimuksen rekrytoidulle kumppanille, ja linkin perustutkimukseen verkossa. Jos osallistujat ilmoittavat parisuhdeväkivallasta (IPV) online-peruskyselyssä, osallistujat eivät kelpaa. Vain osallistujalle, joka ilmoitti kokevansa IPV:tä, annetaan luettelo paikallisista viittauksista päästäkseen IPV:hen liittyviin palveluihin.

Henkilökohtainen perusarviointiaika sovitaan sen jälkeen, kun molemmat osallistujat ovat suorittaneet verkkokyselyn. Jos osallistujat tulevat tutkimuspaikalle yksin, heidän on sovittava tapaaminen uudelleen, kun molemmat kumppanit voivat osallistua.

Henkilökohtainen perusarviointiaika koostuu neljästä osasta; kirjallinen suostumus, tietokoneavusteinen itsehaastattelu (CASI), aikajanan seurantahaastattelu ja biologinen testaus.

Kirjallinen suostumus hankitaan jokaisen osallistujan kanssa erikseen erillisissä huoneissa. Osallistujat suorittavat lisäksi tietokoneavusteisen itsehaastattelun (CASI) itsenäisesti. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat itsenäisesti TFLB:n.

TLFB on puolistrukturoitu haastattelu, jossa kerätään retrospektiivisiä tapahtumatason tietoja huumeiden käytöstä, seksuaalisesta käyttäytymisestä ja PrEP-sopeutumisesta (PrEP:ssä oleville) viimeisen 30 päivän ajalta. Osallistujat suorittavat kyselyn ja TLFB:n itsenäisesti eri huoneessa, ilman kumppaniaan.

Henkilökohtaisen perusarvioinnin viimeinen osa koostuu biologisesta sukupuolitautitestauksesta (tipuri ja klamydia virtsan ja peräsuolen pyyhkäisynä), lääketestauksesta 5-paneelin kynnen lääkemäärityksellä sormen tai varpaan kynsileikkeillä. Testattuja huumeita ovat viisi tärkeintä huumetta: amfetamiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit ja fensyklidiini (PCP).

Perustilan arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan ensimmäinen CHP- tai Education-istunto, josta ensimmäinen istunto tapahtuu välittömästi perustilan arvioinnin jälkeen. Tutkimuksessa käytetään ositettua satunnaistusmenettelyä käyttäen Qualtricsin kautta toimivaa algoritmia. Parit satunnaistetaan kolmella paritason kriteerillä. Parit satunnaistetaan suhteen pituuseron (alle 2 vuotta vs. 2 tai enemmän), ikäeron (alle 3 vuotta vs. 3 tai enemmän) ja rodullisen eron (molemmat valkoiset vs. kaikki muut yhdistelmät) perusteella. Jokainen interventiohaara koostuu 3 istunnosta, jotka järjestetään kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.

Kokeilu- ja kontrolliolosuhteiden istunnossa 3 osallistujat suorittavat Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) -istunnon, joka sisältää nopean HIV-testauksen pariskunnille. HIV-testaus tehdään Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo -veritestillä. Pariskunta käy yhdessä HIV-testin kanssa ja saavat tulokset yhdessä.

Kaikki osallistujat suorittavat 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatutkimukset. Seuranta-ajat sovitaan jokaisen osallistujan kanssa itsenäisesti (ei pariksi). Kuukauden seurantaa varten (perustilanteen jälkeinen arviointi) osallistujat täyttävät kotona online-kyselyn, johon osallistujia kehotetaan suorittamaan tämä kysely kumppanistaan ​​riippumatta. Kolmen kuukauden seurannassa (perustilanteen jälkeinen arviointi) osallistujat täyttävät kyselyn TLFB- ja kynsinäytekokoelmalla huumeiden käyttöä varten tutkimustoimistossa. Kuuden kuukauden seurannassa (perustilanteen arvioinnin jälkeinen) osallistujat täyttävät kyselyn TLFB- ja biologisten näytteiden keruulla huumeiden käytön testaamiseksi kynsinäytteellä ja tippuri- ja klamydia-testiä varten STI-testiä varten (virtsa- ja peräsuolen näytteet) tutkimustoimistoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Center for HIV Educational Studies and Training

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 29 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yhden parin jäsenen on oltava 18-29-vuotias
  • Molemmat jäsenet määrittelivät syntyessään miesten sukupuolen ja tunnistavat tällä hetkellä miehiksi
  • Ainakin yksi pariskunnan jäsen ilmoittaa olevansa HIV-negatiivinen
  • Pariskunta on ollut yhdessä vähintään 3 kuukautta
  • Vähintään yhden seuraavista aineista viimeisen 30 päivän aikana (vain yksi kumppani): marihuana, kokaiini/crack, amfetamiinit, ekstaasi, GHB, ketamiini, nitraatit, reseptilääkkeiden väärinkäyttö
  • Ainakin yksi parin jäsenistä on viimeisten 30 päivän aikana harrastanut kondomitonta anaaliseksiä (CAS) satunnaisen kumppanin kanssa ja/tai CAS:ää ei-monogaamisen tai serodiskordantin pääkumppanin kanssa.
  • Molempien jäsenten on kyettävä kommunikoimaan englanniksi
  • Molempien jäsenten on asuttava NYC:n metroalueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kumpikin parin jäsenistä ilmoittaa IPV:stä, joka määritellään vakavaksi fyysiseksi tai seksuaaliseksi väkivallaksi, joka tapahtuu yhteisymmärrykseen perustuvan orjuuden tai sadomasokistisen seksuaalisen leikin kontekstin ulkopuolella, mikä johtaa turvallisuushuoliin.
  • Epäjohdonmukaisuudet kelpoisuusselvityksessä ja henkilökohtaisessa tapaamisessa annettujen tietojen välillä tai kaikki seikat, jotka saattavat haitata osallistumista. Pariskunta voidaan myös katsoa kelpaamattomaksi, jos osallistujien vastaukset ovat riittävän epäjohdonmukaisia ​​kyseenalaistaakseen heidän yksittäisten vastaustensa oikeellisuuden.
  • Pariskunta raportoi serostaatusta HIV-positiivisesta serostatuksesta
  • Epävakaat, vakavat psykiatriset oireet (arvioitu lähtötilanteessa)
  • Tällä hetkellä itsemurha/murhaaja
  • Todisteet vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Couples Health Project (CHP)
CHP-interventio on kolmen istunnon interventio, joka tapahtuu kerran viikossa kolmen viikon ajan. CHP-intervention toteuttavat MI-koulutetut mielenterveysneuvojat. CHP-interventio koostuu 3 istunnosta. Tähän osioon jaetaan 25 paria.
CHP-interventio keskittyy vähentämään huumeiden käyttöä ja hiv-tartuntariskiä parantamalla dyadisia kommunikaatiotaitoja ja motivaatiota työskennellä yhteisten terveystavoitteiden eteen. CHP-intervention viimeinen istunto koostuu Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) -istunnosta.
ACTIVE_COMPARATOR: Koulutus
Koulutusinterventio on tarkkaavainen kolmen istunnon kontrolliinterventio, joka tapahtuu kerran viikossa kolmen viikon ajan. Koulutustoimet toteuttavat koulutetut terveyskasvattajat. Koulutusinterventio koostuu 3 istunnosta. Tähän osioon jaetaan 25 paria.
Koulutusinterventio koostuu 3-istuntoisesta terveyskasvatusinterventiosta, jossa käsitellään seksuaalista riskiä ja päihteiden käyttöä luennolla ja kysymys-vastausmuodossa miesparin kanssa. Lisäksi koulutusintervention viimeinen istunto koostuu Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) -istunnosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laiton huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama laittomien huumeiden käyttötapausten määrä (ei sisällä marihuanaa) viimeisen 30 päivän aikana
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
HIV-tartuntariskitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittama kondomittoman anaaliseksin (CAS) tapahtumien määrä satunnaisten kumppanien kanssa viimeisen 30 päivän aikana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marihuanan käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittama marihuanan huumekäyttötapausten määrä viimeisen 30 päivän aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34DA043422 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietopankkia voidaan käyttää tietojen jakamiseen NIH:n resurssienjakosopimuksen mukaisesti. Pyynnön esittäjä ottaa yhteyttä tutkimuksen PI:hen ja PI ottaa yhteyttä CUNY:n yliopistokohtaiseen tutkimuksen vaatimustenmukaisuuden toimistoon tiedon jakamista koskeviin ohjeisiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riskikäyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset Couples Health Project (CHP)

Tilaa