- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03386110
Couples Health Project: Pariskunnat huumeidenkäytön ja HIV-tartuntariskin vähentämiseksi (CHP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pariskunnille perustuvaa interventiota, jossa keskitytään integroidusti huumeiden käyttöön ja HIV:n ehkäisyyn, mukaan lukien PrEP:n käyttöönotto ja noudattaminen. Tutkijat rekrytoivat 50 parin otoksen (n = 100 henkilöä)
Rekrytointi tapahtuu käyttämällä sekä henkilökohtaisen että Internetin rekrytointia. Outreach-työntekijät vierailevat baareissa ja tapahtumissa New Yorkin alueella rekrytoidakseen osallistujia. Lisäksi tietoa projektistamme julkaistaan sosiaalisen median sivustoilla (esim. Facebook, Grindr, Scruff). Kiinnostuneet suorittavat lyhyen online-selvityksen kelpoisuuden arvioimiseksi.
Puhelinseulonta suoritetaan osallistujille, jotka ovat alustavasti kelvollisia online-seulonnan vastausten perusteella. Puhelinseulontavastausten perusteella kelpoisille osallistujille lähetetään kaksi sähköpostia. Ensimmäinen sisältää linkin, jolla he pääsevät verkkokyselyyn. Toinen sähköposti on heille tarkoitettu kumppanilleen. Se tarjoaa tietoa, joka esittelee tutkimuksen rekrytoidulle kumppanille, ja linkin perustutkimukseen verkossa. Jos osallistujat ilmoittavat parisuhdeväkivallasta (IPV) online-peruskyselyssä, osallistujat eivät kelpaa. Vain osallistujalle, joka ilmoitti kokevansa IPV:tä, annetaan luettelo paikallisista viittauksista päästäkseen IPV:hen liittyviin palveluihin.
Henkilökohtainen perusarviointiaika sovitaan sen jälkeen, kun molemmat osallistujat ovat suorittaneet verkkokyselyn. Jos osallistujat tulevat tutkimuspaikalle yksin, heidän on sovittava tapaaminen uudelleen, kun molemmat kumppanit voivat osallistua.
Henkilökohtainen perusarviointiaika koostuu neljästä osasta; kirjallinen suostumus, tietokoneavusteinen itsehaastattelu (CASI), aikajanan seurantahaastattelu ja biologinen testaus.
Kirjallinen suostumus hankitaan jokaisen osallistujan kanssa erikseen erillisissä huoneissa. Osallistujat suorittavat lisäksi tietokoneavusteisen itsehaastattelun (CASI) itsenäisesti. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat itsenäisesti TFLB:n.
TLFB on puolistrukturoitu haastattelu, jossa kerätään retrospektiivisiä tapahtumatason tietoja huumeiden käytöstä, seksuaalisesta käyttäytymisestä ja PrEP-sopeutumisesta (PrEP:ssä oleville) viimeisen 30 päivän ajalta. Osallistujat suorittavat kyselyn ja TLFB:n itsenäisesti eri huoneessa, ilman kumppaniaan.
Henkilökohtaisen perusarvioinnin viimeinen osa koostuu biologisesta sukupuolitautitestauksesta (tipuri ja klamydia virtsan ja peräsuolen pyyhkäisynä), lääketestauksesta 5-paneelin kynnen lääkemäärityksellä sormen tai varpaan kynsileikkeillä. Testattuja huumeita ovat viisi tärkeintä huumetta: amfetamiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit ja fensyklidiini (PCP).
Perustilan arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan ensimmäinen CHP- tai Education-istunto, josta ensimmäinen istunto tapahtuu välittömästi perustilan arvioinnin jälkeen. Tutkimuksessa käytetään ositettua satunnaistusmenettelyä käyttäen Qualtricsin kautta toimivaa algoritmia. Parit satunnaistetaan kolmella paritason kriteerillä. Parit satunnaistetaan suhteen pituuseron (alle 2 vuotta vs. 2 tai enemmän), ikäeron (alle 3 vuotta vs. 3 tai enemmän) ja rodullisen eron (molemmat valkoiset vs. kaikki muut yhdistelmät) perusteella. Jokainen interventiohaara koostuu 3 istunnosta, jotka järjestetään kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Kokeilu- ja kontrolliolosuhteiden istunnossa 3 osallistujat suorittavat Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) -istunnon, joka sisältää nopean HIV-testauksen pariskunnille. HIV-testaus tehdään Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo -veritestillä. Pariskunta käy yhdessä HIV-testin kanssa ja saavat tulokset yhdessä.
Kaikki osallistujat suorittavat 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatutkimukset. Seuranta-ajat sovitaan jokaisen osallistujan kanssa itsenäisesti (ei pariksi). Kuukauden seurantaa varten (perustilanteen jälkeinen arviointi) osallistujat täyttävät kotona online-kyselyn, johon osallistujia kehotetaan suorittamaan tämä kysely kumppanistaan riippumatta. Kolmen kuukauden seurannassa (perustilanteen jälkeinen arviointi) osallistujat täyttävät kyselyn TLFB- ja kynsinäytekokoelmalla huumeiden käyttöä varten tutkimustoimistossa. Kuuden kuukauden seurannassa (perustilanteen arvioinnin jälkeinen) osallistujat täyttävät kyselyn TLFB- ja biologisten näytteiden keruulla huumeiden käytön testaamiseksi kynsinäytteellä ja tippuri- ja klamydia-testiä varten STI-testiä varten (virtsa- ja peräsuolen näytteet) tutkimustoimistoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- Center for HIV Educational Studies and Training
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yhden parin jäsenen on oltava 18-29-vuotias
- Molemmat jäsenet määrittelivät syntyessään miesten sukupuolen ja tunnistavat tällä hetkellä miehiksi
- Ainakin yksi pariskunnan jäsen ilmoittaa olevansa HIV-negatiivinen
- Pariskunta on ollut yhdessä vähintään 3 kuukautta
- Vähintään yhden seuraavista aineista viimeisen 30 päivän aikana (vain yksi kumppani): marihuana, kokaiini/crack, amfetamiinit, ekstaasi, GHB, ketamiini, nitraatit, reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Ainakin yksi parin jäsenistä on viimeisten 30 päivän aikana harrastanut kondomitonta anaaliseksiä (CAS) satunnaisen kumppanin kanssa ja/tai CAS:ää ei-monogaamisen tai serodiskordantin pääkumppanin kanssa.
- Molempien jäsenten on kyettävä kommunikoimaan englanniksi
- Molempien jäsenten on asuttava NYC:n metroalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Kumpikin parin jäsenistä ilmoittaa IPV:stä, joka määritellään vakavaksi fyysiseksi tai seksuaaliseksi väkivallaksi, joka tapahtuu yhteisymmärrykseen perustuvan orjuuden tai sadomasokistisen seksuaalisen leikin kontekstin ulkopuolella, mikä johtaa turvallisuushuoliin.
- Epäjohdonmukaisuudet kelpoisuusselvityksessä ja henkilökohtaisessa tapaamisessa annettujen tietojen välillä tai kaikki seikat, jotka saattavat haitata osallistumista. Pariskunta voidaan myös katsoa kelpaamattomaksi, jos osallistujien vastaukset ovat riittävän epäjohdonmukaisia kyseenalaistaakseen heidän yksittäisten vastaustensa oikeellisuuden.
- Pariskunta raportoi serostaatusta HIV-positiivisesta serostatuksesta
- Epävakaat, vakavat psykiatriset oireet (arvioitu lähtötilanteessa)
- Tällä hetkellä itsemurha/murhaaja
- Todisteet vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Couples Health Project (CHP)
CHP-interventio on kolmen istunnon interventio, joka tapahtuu kerran viikossa kolmen viikon ajan.
CHP-intervention toteuttavat MI-koulutetut mielenterveysneuvojat.
CHP-interventio koostuu 3 istunnosta.
Tähän osioon jaetaan 25 paria.
|
CHP-interventio keskittyy vähentämään huumeiden käyttöä ja hiv-tartuntariskiä parantamalla dyadisia kommunikaatiotaitoja ja motivaatiota työskennellä yhteisten terveystavoitteiden eteen.
CHP-intervention viimeinen istunto koostuu Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) -istunnosta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koulutus
Koulutusinterventio on tarkkaavainen kolmen istunnon kontrolliinterventio, joka tapahtuu kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Koulutustoimet toteuttavat koulutetut terveyskasvattajat.
Koulutusinterventio koostuu 3 istunnosta.
Tähän osioon jaetaan 25 paria.
|
Koulutusinterventio koostuu 3-istuntoisesta terveyskasvatusinterventiosta, jossa käsitellään seksuaalista riskiä ja päihteiden käyttöä luennolla ja kysymys-vastausmuodossa miesparin kanssa.
Lisäksi koulutusintervention viimeinen istunto koostuu Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) -istunnosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiton huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama laittomien huumeiden käyttötapausten määrä (ei sisällä marihuanaa) viimeisen 30 päivän aikana
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
|
HIV-tartuntariskitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama kondomittoman anaaliseksin (CAS) tapahtumien määrä satunnaisten kumppanien kanssa viimeisen 30 päivän aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuanan käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama marihuanan huumekäyttötapausten määrä viimeisen 30 päivän aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parsons JT, Lelutiu-Weinberger C, Botsko M, Golub SA. A randomized controlled trial utilizing motivational interviewing to reduce HIV risk and drug use in young gay and bisexual men. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):9-18. doi: 10.1037/a0035311. Epub 2013 Dec 23.
- Starks TJ, Adebayo T, Kyre KD, Millar BM, Stratton MJ Jr, Gandhi M, Ingersoll KS. Pilot Randomized Controlled Trial of Motivational Interviewing with Sexual Minority Male Couples to Reduce Drug Use and Sexual Risk: The Couples Health Project. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):310-327. doi: 10.1007/s10461-021-03384-9. Epub 2021 Jul 23.
- Starks TJ, Feldstein Ewing SW, Lovejoy T, Gurung S, Cain D, Fan CA, Naar S, Parsons JT. Adolescent Male Couples-Based HIV Testing Intervention (We Test): Protocol for a Type 1, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e11186. doi: 10.2196/11186.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34DA043422 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Riskikäyttäytyminen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
National Medical College BirgunjValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | APFEL RİSK PISTEETNepal
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityValmisPahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinen | APFEL RİSK PISTEETTurkki
Kliiniset tutkimukset Couples Health Project (CHP)
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreValmisHIV-ehkäisyEtelä-Afrikka
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); SisterLove, Inc.; Positive Impact...Ei vielä rekrytointiaPäihteiden käyttöhäiriö | Mielenterveyshäiriö | Toteutustiede | StigmatisointiYhdysvallat