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剖宫产时的抗菌涂层缝线 (ASTC)

用抗菌涂层缝线缝合腹部已被证明可以减少许多外科手术后的伤口感染,但之前的试验都没有包括剖宫产。 我们的目标是确定使用抗菌涂层缝合线是否可以减少剖宫产后手术部位感染 (SSI)。

研究概览

详细说明

对 18 项研究的回顾表明,抗菌涂层缝合线在减少 SSI 方面具有显着益处(RCT:OR 0.72;95% CI 0.59-0.88; 观察性研究:OR 0.58; 95% CI 0.40-0.83)。 由于没有侧重于剖宫产的临床试验,并且由于剖宫产后 SSI 的危险因素和发病机制可能与其他手术不同,因此在将 WHO 的建议推广到剖宫产之前需要进一步的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1169

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77550
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-50岁。
  • 妊娠≥ 24 周的女性。
  • 接受剖腹产。

排除标准:

  • 患者不愿意或不能提供同意。
  • 没有产前护理或不太可能在分娩后进行随访的非住院患者。
  • 免疫抑制患者:即服用全身免疫抑制剂或类固醇(例如 移植患者;不包括用于肺成熟的类固醇)、CD4<200 的 HIV 或其他。
  • 决定使用缝合以外的其他方法(例如 二次伤口闭合,网状闭合)。
  • 皮肤感染。
  • 凝血障碍。
  • 除了剖宫产外,进行额外外科手术的可能性很高(例如剖腹产) 预定的子宫切除术、肠道或附件手术)。
  • 对三氯生过敏。
  • 被监禁的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Vicryl-plus、monocryl-plus、PDS-plus(三氯生涂层缝线
Monocryl Plus、Vicryl Plus 和 PDS Plus 缝合线(三氯生涂层缝合线)的使用将在整个过程中专门使用。
干预包括使用 Plus 组(三氯生涂层缝合线)
其他名称:
  • 加群
安慰剂比较:Vicryl、monocryl、PDS(未涂三氯生)
Monocryl、Vicryl 和 PDS 缝合线(等效的无涂层缝合线)的使用将在整个过程中专门使用。
由剖宫产期间等效的缝合线(未涂有三氯生)组成。
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
大体时间:Within 30 days following delivery
Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections. Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F), abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge. Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis. Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection. Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
Within 30 days following delivery
Participants With Surgical Site Infection
大体时间:Within 30 days following delivery
Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
Within 30 days following delivery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Maternal Deaths
大体时间:Within 30 days following delivery
Number of Maternal Deaths.
Within 30 days following delivery
Participants With Wound Hematoma or Seroma
大体时间:Within 30 days following delivery
Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery. Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
Within 30 days following delivery
Participants With Puerperal Fever
大体时间:Within 30 days following delivery
Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery. Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
Within 30 days following delivery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin Bush, M.D.、University of Texas Medical Branch in Galveston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月9日

初级完成 (实际的)

2024年11月22日

研究完成 (实际的)

2024年11月22日

研究注册日期

首次提交

2017年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月28日

首次发布 (实际的)

2017年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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