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Sutures recouvertes d'antibactérien au moment de la césarienne (ASTC)

18 juin 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Il a été démontré que la fermeture abdominale avec des sutures enduites d'antibactérien réduisait les infections des plaies après un certain nombre d'interventions chirurgicales, mais aucun des essais précédents n'incluait l'accouchement par césarienne. Notre objectif est de déterminer si l'utilisation de sutures antibactériennes réduit l'infection du site opératoire (ISO) après une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un examen de 18 études a démontré un avantage significatif des sutures enduites d'antimicrobiens dans la réduction des ISO (ECR : RC 0,72 ; IC à 95 % 0,59-0,88 ; études observationnelles : OR 0,58 ; IC à 95 % 0,40-0,83). Comme il n'y a pas d'essais cliniques portant sur l'accouchement par césarienne et parce que les facteurs de risque et la pathogenèse des ISO post-césariennes peuvent ne pas refléter d'autres procédures, des données supplémentaires sont nécessaires avant de généraliser les recommandations de l'OMS aux procédures de césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1169

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans.
  • Femmes ≥ 24 semaines de gestation viable.
  • Pour subir une césarienne.

Critère d'exclusion:

  • Patient refusant ou incapable de donner son consentement.
  • Absence de soins prénatals ou patiente non résidente dont le suivi après l'accouchement est peu probable.
  • Patients immunodéprimés : c'est-à-dire prenant des immunosuppresseurs systémiques ou des stéroïdes (par ex. patients transplantés; sans compter les stéroïdes pour la maturité pulmonaire), VIH avec CD4<200, ou autre.
  • Décision d'utiliser autre chose que la fermeture de suture (par ex. fermeture de plaie secondaire, fermeture de filet).
  • Infection de la peau.
  • Coagulopathie.
  • Forte probabilité d'intervention chirurgicale supplémentaire au-delà de la césarienne (par ex. hystérectomie programmée, chirurgie intestinale ou annexielle).
  • Allergie au Triclosan.
  • Individus incarcérés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (sutures enduites de triclosan
L'utilisation de Monocryl Plus, Vicryl Plus et PDS Plus Suture (sutures enduites de Triclosan) sera utilisée exclusivement tout au long de la procédure.
Médicament: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (sutures enduites de triclosan)
L'intervention consiste à utiliser le groupe Plus (Sutures enduites de Triclosan)
Autres noms:
  • Plus groupe
Comparateur placebo: Vicryl, monocryl, PDS (non enrobé de triclosan)
L'utilisation de Monocryl, Vicryl et PDS Suture (sutures non enduites équivalentes) sera utilisée exclusivement tout au long de la procédure.
Autre: Vicryl, monocryl, PDS (non enrobé de triclosan)
Se compose de sutures équivalentes (non recouvertes de triclosan) pendant l'accouchement par césarienne.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
Délai: Within 30 days following delivery
Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections. Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F), abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge. Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis. Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection. Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
Within 30 days following delivery
Participants With Surgical Site Infection
Délai: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
Within 30 days following delivery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maternal Deaths
Délai: Within 30 days following delivery
Number of Maternal Deaths.
Within 30 days following delivery
Participants With Wound Hematoma or Seroma
Délai: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery. Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
Within 30 days following delivery
Participants With Puerperal Fever
Délai: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery. Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
Within 30 days following delivery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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