Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibakterielt belagte suturer ved keisersnitt (ASTC)

18. juni 2026 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Abdominal lukking med antibakterielt belagte suturer har vist seg å redusere sårinfeksjoner etter en rekke kirurgiske prosedyrer, men ingen av de tidligere forsøkene inkluderte keisersnitt. Vårt mål er å finne ut om bruk av antibakterielt belagte suturer reduserer infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gjennomgang av 18 studier viste en signifikant fordel av antimikrobielt belagte suturer for å redusere SSI (RCT: OR 0,72; 95 % KI 0,59-0,88; observasjonsstudier: OR 0,58; 95 % KI 0,40-0,83). Siden det ikke er noen kliniske studier som fokuserer på keisersnitt, og fordi risikofaktorene og patogenesen for SSI etter keisersnitt kanskje ikke gjenspeiler andre prosedyrer, er ytterligere data nødvendig før WHO-anbefalingene generaliseres til keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år.
  • Kvinner ≥ 24 ukers levedyktig svangerskap.
  • Å gjennomgå keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten vil eller ikke kan gi samtykke.
  • Ingen svangerskapsomsorg eller en ikke-bosatt pasient som neppe vil bli fulgt opp etter fødsel.
  • Immunsupprimerte pasienter: dvs. tar systemisk immunsuppressiv eller steroider (f. transplanterte pasienter; ikke inkludert steroider for lungemodenhet), HIV med CD4<200 eller annet.
  • Beslutning om å bruke annet enn suturlukking (f.eks. sekundær sårlukking, mesh lukking).
  • Hudinfeksjon.
  • Koagulopati.
  • Høy sannsynlighet for ytterligere kirurgisk prosedyre utover keisersnitt (f. planlagt hysterektomi, tarm- eller adnexalkirurgi).
  • Allergi mot Triclosan.
  • Fengslede individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (Triclosan-belagte suturer
Bruk av Monocryl Plus, Vicryl Plus og PDS Plus Suture (Triclosan-belagte suturer) vil bli brukt utelukkende gjennom hele prosedyren.
Legemiddel: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (Triclosan-belagte suturer)
Intervensjonen består av bruk av Plus-gruppen (Triclosan-belagte suturer)
Andre navn:
  • Pluss gruppe
Placebo komparator: Vicryl, monocryl, PDS (ikke belagt med triclosan)
Bruk av Monocryl-, Vicryl- og PDS-sutur (ekvivalente ubelagte suturer) vil utelukkende brukes gjennom hele prosedyren.
Annen: Vicryl, monocryl, PDS (ikke belagt med triclosan)
Består av tilsvarende suturer (ikke belagt med triclosan) under keisersnitt.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
Tidsramme: Within 30 days following delivery
Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections. Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F), abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge. Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis. Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection. Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
Within 30 days following delivery
Participants With Surgical Site Infection
Tidsramme: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
Within 30 days following delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Deaths
Tidsramme: Within 30 days following delivery
Number of Maternal Deaths.
Within 30 days following delivery
Participants With Wound Hematoma or Seroma
Tidsramme: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery. Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
Within 30 days following delivery
Participants With Puerperal Fever
Tidsramme: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery. Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
Within 30 days following delivery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere