Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibacterieel gecoate hechtingen ten tijde van een keizersnede (ASTC)

18 juni 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Het is aangetoond dat het sluiten van de buik met antibacterieel gecoate hechtingen wondinfecties vermindert na een aantal chirurgische ingrepen, maar geen van de eerdere onderzoeken omvatte een keizersnede. Ons doel is om te bepalen of het gebruik van antibacterieel gecoate hechtingen postoperatieve wondinfectie (POWI) na een keizersnede vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een overzicht van 18 onderzoeken toonde een significant voordeel aan van antimicrobieel gecoate hechtingen bij het verminderen van SSI (RCT's: OR 0,72; 95% BI 0,59-0,88; observationele studies: OR 0,58; 95% BI 0,40-0,83). Aangezien er geen klinische onderzoeken zijn gericht op een keizersnede, en omdat de risicofactoren en pathogenese voor post-keizersnede POWI mogelijk geen weerspiegeling zijn van andere procedures, zijn er meer gegevens nodig voordat de aanbevelingen van de WHO worden gegeneraliseerd naar keizersneden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1169

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud.
  • Vrouwen ≥ 24 weken levensvatbare zwangerschap.
  • Een keizersnede ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil of kan geen toestemming geven.
  • Geen prenatale zorg of een niet-inwonende patiënt die na de bevalling waarschijnlijk niet zal worden opgevolgd.
  • Patiënten met immunosuppressie: d.w.z. die systemische immunosuppressiva of steroïden (bijv. transplantatie patiënten; exclusief steroïden voor longrijpheid), hiv met CD4 <200 of anders.
  • Beslissing om andere dan hechtdraadsluiting te gebruiken (bijv. secundaire wondsluiting, gaassluiting).
  • Huidinfectie.
  • Coagulopathie.
  • Grote kans op aanvullende chirurgische ingrepen na keizersnede (bijv. geplande hysterectomie, darm- of adnexoperatie).
  • Allergie voor Triclosan.
  • Gedetineerde individuen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (triclosan-gecoate hechtingen
Het gebruik van Monocryl Plus-, Vicryl Plus- en PDS Plus-hechtdraad (met triclosan gecoate hechtdraden) zal tijdens de gehele procedure uitsluitend worden gebruikt.
Geneesmiddel: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (triclosan-gecoate hechtingen)
De ingreep bestaat uit het gebruik van Plus-groep (Triclosan-gecoate hechtingen)
Andere namen:
  • Plusgroep
Placebo-vergelijker: Vicryl, monocryl, PDS (niet gecoat met triclosan)
Het gebruik van Monocryl-, Vicryl- en PDS-hechtdraad (equivalente niet-gecoate hechtingen) zal tijdens de hele procedure uitsluitend worden gebruikt.
Ander: Vicryl, monocryl, PDS (niet gecoat met triclosan)
Bestaat uit gelijkwaardige hechtingen (niet bedekt met triclosan) tijdens een keizersnede.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
Tijdsspanne: Within 30 days following delivery
Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections. Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F), abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge. Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis. Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection. Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
Within 30 days following delivery
Participants With Surgical Site Infection
Tijdsspanne: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
Within 30 days following delivery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternal Deaths
Tijdsspanne: Within 30 days following delivery
Number of Maternal Deaths.
Within 30 days following delivery
Participants With Wound Hematoma or Seroma
Tijdsspanne: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery. Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
Within 30 days following delivery
Participants With Puerperal Fever
Tijdsspanne: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery. Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
Within 30 days following delivery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren