Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibacterieel gecoate hechtingen ten tijde van een keizersnede (ASTC)

15 september 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Het is aangetoond dat het sluiten van de buik met antibacterieel gecoate hechtingen wondinfecties vermindert na een aantal chirurgische ingrepen, maar geen van de eerdere onderzoeken omvatte een keizersnede. Ons doel is om te bepalen of het gebruik van antibacterieel gecoate hechtingen postoperatieve wondinfectie (POWI) na een keizersnede vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een overzicht van 18 onderzoeken toonde een significant voordeel aan van antimicrobieel gecoate hechtingen bij het verminderen van SSI (RCT's: OR 0,72; 95% BI 0,59-0,88; observationele studies: OR 0,58; 95% BI 0,40-0,83). Aangezien er geen klinische onderzoeken zijn gericht op een keizersnede, en omdat de risicofactoren en pathogenese voor post-keizersnede POWI mogelijk geen weerspiegeling zijn van andere procedures, zijn er meer gegevens nodig voordat de aanbevelingen van de WHO worden gegeneraliseerd naar keizersneden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3374

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Benjamin Bush, M.D.
  • Telefoonnummer: (409)772-1011
  • E-mail: babush@utmb.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch in Galveston
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud.
  • Vrouwen ≥ 24 weken levensvatbare zwangerschap.
  • Een keizersnede ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil of kan geen toestemming geven.
  • Geen prenatale zorg of een niet-inwonende patiënt die na de bevalling waarschijnlijk niet zal worden opgevolgd.
  • Patiënten met immunosuppressie: d.w.z. die systemische immunosuppressiva of steroïden (bijv. transplantatie patiënten; exclusief steroïden voor longrijpheid), hiv met CD4 <200 of anders.
  • Beslissing om andere dan hechtdraadsluiting te gebruiken (bijv. secundaire wondsluiting, gaassluiting).
  • Huidinfectie.
  • Coagulopathie.
  • Grote kans op aanvullende chirurgische ingrepen na keizersnede (bijv. geplande hysterectomie, darm- of adnexoperatie).
  • Allergie voor Triclosan.
  • Gedetineerde individuen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (triclosan-gecoate hechtingen
Het gebruik van Monocryl Plus-, Vicryl Plus- en PDS Plus-hechtdraad (met triclosan gecoate hechtdraden) zal tijdens de gehele procedure uitsluitend worden gebruikt.
Geneesmiddel: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (triclosan-gecoate hechtingen)
De ingreep bestaat uit het gebruik van Plus-groep (Triclosan-gecoate hechtingen)
Andere namen:
  • Plusgroep
Placebo-vergelijker: Vicryl, monocryl, PDS (niet gecoat met triclosan)
Het gebruik van Monocryl-, Vicryl- en PDS-hechtdraad (equivalente niet-gecoate hechtingen) zal tijdens de hele procedure uitsluitend worden gebruikt.
Ander: Vicryl, monocryl, PDS (niet gecoat met triclosan)
Bestaat uit gelijkwaardige hechtingen (niet bedekt met triclosan) tijdens een keizersnede.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van endometritis en/of wondinfectie en/of andere post-keizersnede infecties
Tijdsspanne: gebeuren binnen 30 dagen na levering
postoperatieve wondinfectie na keizersnede
gebeuren binnen 30 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (triclosan-gecoate hechtingen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren