Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stehy s antibakteriálním povlakem v době císařského řezu (ASTC)

18. června 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Bylo prokázáno, že uzavření břicha stehy s antibakteriálním povlakem snižuje infekce rány po řadě chirurgických zákroků, ale žádná z předchozích studií nezahrnovala porod císařským řezem. Naším cílem je zjistit, zda použití antibakteriálně potažených stehů snižuje infekci v místě chirurgického zákroku (SSI) po porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled 18 studií prokázal významný přínos stehů s antimikrobiálním povlakem při snižování SSI (RCT: OR 0,72; 95% CI 0,59-0,88; observační studie: OR 0,58; 95% CI 0,40-0,83). Protože neexistují žádné klinické studie zaměřující se na porod císařským řezem a protože rizikové faktory a patogeneze SSI po císařském řezu nemusí odrážet jiné postupy, je před zobecněním doporučení WHO pro císařský řez zapotřebí další údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1169

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let věku.
  • Ženy ≥ 24 týdnů životaschopného těhotenství.
  • Podstoupit porod císařským řezem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas.
  • Žádná prenatální péče nebo pacient bez trvalého bydliště, který pravděpodobně nebude po porodu sledován.
  • Imunosupresivní pacienti: tj. užívající systémová imunosupresiva nebo steroidy (např. transplantovaní pacienti; kromě steroidů pro plicní zralost), HIV s CD4<200 nebo jiné.
  • Rozhodnutí použít jiný než uzávěr stehem (např. sekundární uzávěr rány, uzávěr síťkou).
  • Infekce kůže.
  • Koagulopatie.
  • Vysoká pravděpodobnost dalšího chirurgického zákroku nad rámec císařského řezu (např. plánovaná hysterektomie, operace střev nebo adnex).
  • Alergie na Triclosan.
  • Věznění jednotlivci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (šije potažené triklosanem
Použití Monocryl Plus, Vicryl Plus a PDS Plus Suture (šije potažené Triklosanem) se bude používat výhradně během celého postupu.
Lék: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (šije potažené triklosanem)
Intervence spočívá v použití skupiny Plus (Sutury potažené Triklosanem)
Ostatní jména:
  • Plusová skupina
Komparátor placeba: Vicryl, monocryl, PDS (nepotaženo triclosanem)
Použití Monocryl, Vicryl a PDS Suture (ekvivalentní nepotažené stehy) bude používáno výhradně během celého postupu.
Jiný: Vicryl, monocryl, PDS (nepotaženo triclosanem)
Skládá se z ekvivalentních stehů (nepotažených triclosanem) během porodu císařským řezem.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
Časové okno: Within 30 days following delivery
Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections. Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F), abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge. Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis. Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection. Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
Within 30 days following delivery
Participants With Surgical Site Infection
Časové okno: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
Within 30 days following delivery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternal Deaths
Časové okno: Within 30 days following delivery
Number of Maternal Deaths.
Within 30 days following delivery
Participants With Wound Hematoma or Seroma
Časové okno: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery. Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
Within 30 days following delivery
Participants With Puerperal Fever
Časové okno: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery. Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
Within 30 days following delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (šije potažené triklosanem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit